Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Multicenter, Prospective, Randomized, Open-label Phase Ib/II Study of Celecoxib Plus Pembrolizumab and Gemcitabine/Cisplatin Versus Pembrolizumab and Gemcitabine/Cisplatin in Patients With CK5/6-High Unresectable Locally Advanced or Metastatic Intrahepatic Cholangiocarcinoma

8 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Haiyan hu, Shanghai 6th People's Hospital

This study aims to evaluate whether adding celecoxib to standard therapy can improve clinical outcomes in patients with advanced intrahepatic cholangiocarcinoma. The current standard treatment typically consists of immunotherapy combined with chemotherapy; however, there are significant inter-patient differences in treatment response. Therefore, this study further introduces the biomarker CK5/6 to identify patient subgroups who are more likely to benefit, thereby exploring a more precise therapeutic strategy.

All eligible participants will be randomly assigned after enrollment to either the control group or the experimental group. The control group will receive the current standard first-line regimen, which includes the immunotherapy agent pembrolizumab combined with the chemotherapy agents gemcitabine and cisplatin. The experimental group will receive the same standard treatment, with the addition of oral anti-inflammatory therapy with celecoxib taken twice daily throughout the entire treatment period.

Each treatment cycle lasts 21 days. During treatment, patients will undergo regular imaging assessments, laboratory tests, and safety evaluations to monitor tumor response and treatment-related adverse events, and will be followed until disease progression or discontinuation of treatment. In addition, blood and tissue samples will be collected during the study to investigate tumor biology and potential predictive biomarkers.

The primary endpoints of this study include progression-free survival and objective response rate, along with concurrent safety evaluation. Adverse events potentially associated with chemotherapy, immunotherapy, and celecoxib may occur, such as bone marrow suppression, gastrointestinal reactions, immune-related inflammatory responses, as well as renal or cardiovascular toxicities. The study team will closely monitor and promptly manage all adverse events.

This study aims to explore a CK5/6-based stratified personalized combination therapy strategy, with the goal of improving treatment benefit in patients with advanced intrahepatic cholangiocarcinoma and providing evidence for optimizing future clinical treatment strategies.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

6

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years.
  • Histologically or cytologically confirmed intrahepatic cholangiocarcinoma (iCCA).
  • Unresectable locally advanced, recurrent, or metastatic disease.
  • No prior systemic therapy for advanced disease.
  • At least one measurable lesion according to RECIST v1.1.
  • ECOG performance status of 0-1.
  • Availability of adequate pre-treatment tumor tissue for central pathological review.
  • CK5/6 H-score ≥ 1.0 as determined by central laboratory testing.
  • Adequate organ and bone marrow function as defined by protocol-specified laboratory criteria.
  • Patients with biliary obstruction must have undergone effective drainage and achieved clinical stabilization prior to enrollment.
  • Ability to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Other primary malignancies including extrahepatic cholangiocarcinoma, gallbladder carcinoma, or ampullary carcinoma.
  • CK5/6 H-score < 1.0.
  • Prior systemic therapy for advanced or metastatic disease.
  • Active gastrointestinal bleeding, peptic ulcer disease, or high risk of gastrointestinal perforation.
  • Recent history of significant cardiovascular events including myocardial infarction, stroke, uncontrolled hypertension, or severe heart failure.
  • Known hypersensitivity to celecoxib, sulfonamides, NSAIDs, or aspirin-exacerbated respiratory disease.
  • Active autoimmune disease or conditions contraindicating pembrolizumab therapy.
  • Severe renal impairment.
  • Child-Pugh class C hepatic impairment.
  • Active uncontrolled infection.
  • Any condition that, in the investigator's opinion, would interfere with study participation or interpretation of results.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Experimental: Celecoxib + Pembrolizumab + Gemcitabine/Cisplatin
Participants receive celecoxib in combination with pembrolizumab and gemcitabine/cisplatin chemotherapy. Celecoxib is administered orally at 200 mg twice daily continuously starting from Cycle 1 Day -7. Pembrolizumab is administered intravenously at 200 mg on Day 1 of each 21-day cycle. Gemcitabine (1000 mg/m²) and cisplatin (25 mg/m²) are administered intravenously on Day 1 and Day 8 of each cycle. Cisplatin is given for up to 8 cycles. Treatment is continued until disease progression, unacceptable toxicity, or withdrawal.
Lek: Celecoxib + Pembrolizumab + Gemcitabine/Cisplatin
Celecoxib is administered orally at a dose of 200 mg twice daily continuously in the experimental arm. Treatment is initiated at Cycle 1 Day -7 and continued until disease progression, unacceptable toxicity, or withdrawal.
Aktywny komparator: Active Comparator: Pembrolizumab + Gemcitabine/Cisplatin
Participants receive pembrolizumab in combination with gemcitabine/cisplatin chemotherapy. Pembrolizumab is administered intravenously at 200 mg on Day 1 of each 21-day cycle. Gemcitabine (1000 mg/m²) and cisplatin (25 mg/m²) are administered intravenously on Day 1 and Day 8 of each cycle. Cisplatin is given for up to 8 cycles. Treatment is continued until disease progression, unacceptable toxicity, or withdrawal.
Lek: Pembrolizumab + Gemcitabine/Cisplatin
Participants receive pembrolizumab 200 mg intravenously on Day 1 of each 21-day cycle in combination with gemcitabine 1000 mg/m² and cisplatin 25 mg/m² administered intravenously on Days 1 and 8 of each cycle. Cisplatin is administered for up to 8 cycles. Treatment continues until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or investigator decision.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progression-Free Survival (PFS)
Ramy czasowe: Up to 24 months
Progression-free survival (PFS) is defined as the time from randomization to the first documented disease progression per RECIST v1.1 criteria or death from any cause, whichever occurs first. Disease progression will be assessed by imaging review according to RECIST v1.1 in both treatment arms.
Up to 24 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objective Response Rate (ORR)
Ramy czasowe: Up to 24 months
Objective response rate (ORR) is defined as the proportion of participants who achieve a complete response (CR) or partial response (PR) as assessed by investigators according to RECIST v1.1 criteria in both treatment arms.
Up to 24 months
Disease Control Rate (DCR)
Ramy czasowe: Up to 24 months
Disease control rate is defined as the proportion of participants achieving complete response, partial response, or stable disease according to RECIST v1.1 criteria.
Up to 24 months
Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: Up to 36 months
Overall survival is defined as the time from randomization to death from any cause.
Up to 36 months
Duration of Response (DoR)
Ramy czasowe: Up to 24 months
Duration of response is defined as the time from first documented objective response (CR or PR) to disease progression or death.
Up to 24 months
Safety and Tolerability
Ramy czasowe: From first dose until 30 days after last treatment
Safety and tolerability will be assessed by incidence, severity, and type of adverse events graded according to CTCAE v5.0.
From first dose until 30 days after last treatment

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai 6th People's Hospital

Współpracownicy

RenJi Hospital
Shanghai 10th People's Hospital
Wuhan TongJi Hospital
Sun Yat-Sen University Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: cun wang, State Key Laboratory of Systems Medicine for Cancer, Shanghai Cancer Institute & Department of Liver Surgery, Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2026-086-(1)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych (Icc)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj