Rozszerzony dostęp do leczenia zaawansowanego raka dróg żółciowych za pomocą ABC294640 (Yeliva ®)
13 marca 2025 zaktualizowane przez: RedHill Biopharma Limited
Rozszerzony dostęp do ABC-108, badania fazy IIA ABC294640 w leczeniu pacjentów z zaawansowanym, nieresekcyjnym wewnątrzwątrobowym, okołownękowym i pozawątrobowym rakiem dróg żółciowych
Jest to program rozszerzonego dostępu (EAP) dla kwalifikujących się uczestników, którzy nie kwalifikują się do udziału w trwającym badaniu klinicznym ABC-108 lub z innych powodów nie mają do niego dostępu.
Ten program ma na celu zapewnienie dostępu do ABC294640 (Yeliva ®) w celu leczenia raka dróg żółciowych (CCA) przed zatwierdzeniem przez lokalną agencję regulacyjną.
Dostępność będzie zależała od kwalifikowalności terytorium.
Uczestniczące witryny zostaną dodane, gdy zgłoszą się do EAP i zostaną zatwierdzone.
Onkolog musi zdecydować, czy potencjalna korzyść przewyższa ryzyko otrzymania eksperymentalnej terapii na podstawie historii choroby indywidualnego pacjenta i kryteriów kwalifikujących do programu.
Przegląd badań
Status
Nie dostępny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Rozszerzony dostęp
Rozszerzony typ dostępu
- Pacjenci indywidualni
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie raka dróg żółciowych
- Nie kwalifikuje się do udziału w badaniu klinicznym ABC294640 dotyczącym leczenia raka dróg żółciowych lub jest geograficznie niedostępny dla badania.
- Oceniony przez leczącego onkologa jako medycznie odpowiedni do leczenia ABC294640
- Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej, podpisanej świadomej zgody
- Zatwierdzenie przez RedHill doświadczenia klinicznego prowadzącego onkologa w celu udostępnienia ABC294640
- Zatwierdzenie regulacyjne przez odpowiednią jurysdykcję
Kryteria wyłączenia:
1. Każdy stan chorobowy, który według oceny RedHill może spowodować, że leczenie ABC294640 będzie potencjalnie szkodliwe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ding X, Chaiteerakij R, Moser CD, Shaleh H, Boakye J, Chen G, Ndzengue A, Li Y, Zhou Y, Huang S, Sinicrope FA, Zou X, Thomas MB, Smith CD, Roberts LR. Antitumor effect of the novel sphingosine kinase 2 inhibitor ABC294640 is enhanced by inhibition of autophagy and by sorafenib in human cholangiocarcinoma cells. Oncotarget. 2016 Apr 12;7(15):20080-92. doi: 10.18632/oncotarget.7914.
- Beljanski V, Knaak C, Smith CD. A novel sphingosine kinase inhibitor induces autophagy in tumor cells. J Pharmacol Exp Ther. 2010 May;333(2):454-64. doi: 10.1124/jpet.109.163337. Epub 2010 Feb 23.
- French KJ, Zhuang Y, Maines LW, Gao P, Wang W, Beljanski V, Upson JJ, Green CL, Keller SN, Smith CD. Pharmacology and antitumor activity of ABC294640, a selective inhibitor of sphingosine kinase-2. J Pharmacol Exp Ther. 2010 Apr;333(1):129-39. doi: 10.1124/jpet.109.163444. Epub 2010 Jan 8.
- Britten CD, Garrett-Mayer E, Chin SH, Shirai K, Ogretmen B, Bentz TA, Brisendine A, Anderton K, Cusack SL, Maines LW, Zhuang Y, Smith CD, Thomas MB. A Phase I Study of ABC294640, a First-in-Class Sphingosine Kinase-2 Inhibitor, in Patients with Advanced Solid Tumors. Clin Cancer Res. 2017 Aug 15;23(16):4642-4650. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-16-2363. Epub 2017 Apr 18.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
7 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe
7 grudnia 2022
Ukończenie studiów
7 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 stycznia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABC-108-EA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .