Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HAIC połączone z immunoterapią w zaawansowanym, nieresekcyjnym ICC (Lalo)

15 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Chengjun Sui,MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

HAIC w połączeniu z terapią immunologiczną w zaawansowanym, nieresekcyjnym ICC: jednoarmowe, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II

Wewnątrzwątrobowa cholangiocarcinoma (ICC) ma złe rokowanie. Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa GP-HAIC w połączeniu z lekami immunosupresyjnymi w leczeniu początkowo nieoperacyjnych pacjentów z ICC, a także jego roli w terapii konwersyjnej. Przeprowadzono prospektywne badanie na danych pacjentów z miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym ICC otrzymujących GC-HAIC w połączeniu z terapią immunosupresyjną, oceniając skuteczność i bezpieczeństwo leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chemioterapia do tętnic wątrobowych (HAIC)-GC (gemcytabina+cisplatyna) w połączeniu z Durvalumabem LUB Pembrolizumabem

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200438
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • chengjun sui, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek: Wiek ≥ 18 lat.
  2. Diagnoza: Zaawansowany, nieoperacyjny wewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych (ICC) zdiagnozowany na podstawie histologii lub obrazowania.
  3. Mierzalna zmiana: Co najmniej jedna mierzalna zmiana nowotworowa (zgodnie z kryteriami RECIST 1.1).
  4. Stan sprawności fizycznej: Wynik stanu sprawności fizycznej według Eastern Cancer Collaboration Group (ECOG) wynosi 0 lub 1.
  5. Oczekiwana długość życia: Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.
  6. Funkcja wątroby: Klasyfikacja Child-Pugh A lub B.
  7. Funkcja narządów: Ma wystarczającą funkcję narządów, a badania laboratoryjne spełniają wymagania protokołu.
  8. Brak odpowiedniego leczenia: Nie otrzymuje systemowego leczenia ICC.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie: Wcześniej otrzymywał systemowe leczenie ICC.
  2. Zły stan fizyczny: Wynik stanu fizycznego ECOG ≥ 2.
  3. Zła funkcja wątroby: Klasyfikacja Child-Pugh > 8.
  4. Krótka oczekiwana długość życia: Oczekiwana długość życia krótsza niż 3 miesiące.
  5. Współwystępowanie innych nowotworów złośliwych: Posiada inne nowotwory złośliwe lub ich historię.
  6. Poważna dysfunkcja narządów: Występuje ciężka dysfunkcja narządów takich jak serce, mózg, płuca i nerki.
  7. Alergia lub nietolerancja leku: Alergia na badany lek lub jego składniki pomocnicze.
  8. Inne: Inne sytuacje, które badacz uznaje za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HAIC w połączeniu z inhibitorem PD-L1

Chemioterapia dożylna do tętnic wątrobowych (HAIC) w połączeniu z inhibitorem PD-L1 1. Terapia: dożylna

chemoterapia do tętnic wątrobowych (HAIC) chemioterapia dożylna do tętnic wątrobowych (HAIC): przyjęto schemat GemCis, z następującym specyficznym schematem: Cisplatyna 20 mg/m2, podtrzymywana przez 3 godziny.

Gemcytabina 0,6 g/m2, podtrzymywana przez 1 godzinę, powtarzana co 3 tygodnie, oraz 4-6 cykli leczenia (konkretna liczba cykli

została określona przez badacza zgodnie z stanem pacjenta). 2. Inhibitor PD-L1 Lek: Durwalumab

LUB pembrolizumab Durwalumab: Podczas terapii skojarzonej: 1500 mg, Q3W, podczas terapii skojarzonej, w dniach 3-5

każdego 3-tygodniowego cyklu (określone przez badacza); podczas terapii podtrzymującej: 1500 mg Q4W Pembrolizumab:

Podczas terapii skojarzonej: 200 mg, Q3W, podczas terapii skojarzonej, w dniach 3-5 każdego 3-tygodniowego cyklu

(określone przez badacza); podczas terapii podtrzymującej: 200 mg Q4W
Lek: inhibitor PD-L1
Inhibitor PD-L1 Lek: Durwalumab LUB pembrolizumab Durwalumab: Podczas terapii skojarzonej: 1500 mg, co 3 tygodnie, podczas terapii skojarzonej, w dniach 3-5 każdego 3-tygodniowego cyklu (ustalone przez badacza); podczas terapii podtrzymującej: 1500 mg co 4 tygodnie Pembrolizumab: Podczas terapii skojarzonej: 200 mg, co 3 tygodnie, podczas terapii skojarzonej, w dniach 3-5 każdego 3-tygodniowego cyklu (ustalone przez badacza); podczas terapii podtrzymującej: 200 mg co 4 tygodnie
Procedura: HAIC
Chemioterapia infuzyjna do tętnic wątrobowych (HAIC) w połączeniu z inhibitorem PD-L1 1. Terapia: chemioterapia infuzyjna do tętnic wątrobowych (HAIC) chemioterapia infuzyjna do tętnic wątrobowych (HAIC): przyjęto schemat GemCis, z następującym konkretnym schematem: Cisplatyna 20mg/m2, podtrzymywana przez 3 godziny. Gemcytabina 0,6g/m2, podtrzymywana przez 1 godzinę, powtarzana co 3 tygodnie, oraz 4-6 cykli leczenia (konkretna liczba cykli była określana przez badacza zgodnie z stanem pacjenta).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR)
Ramy czasowe: 2 lata
Oceny choroby na podstawie ocen badacza były określane przy użyciu wytycznych RECIST w wersji 1.1. ORR zdefiniowano jako odsetek pacjentów z potwierdzoną całkowitą odpowiedzią (CR) lub potwierdzoną częściową odpowiedzią (PR). CR zdefiniowano jako zanik wszystkich zmian celowych i niecelowych oraz brak nowych zmian. PR zdefiniowano jako spadek o ≥ 30% sumy średnic zmian celowych (w porównaniu z wartością wyjściową) i brak nowych zmian niecelowych. Potwierdzoną CR lub PR zdefiniowano jako 2 CR lub 2 PR bez dowodów na progresję pomiędzy nimi. Pacjenci, którzy przerwali randomizowane leczenie bez progresji, otrzymali późniejszą terapię przeciwnowotworową, a następnie odpowiedzieli, nie byli wliczani do grupy odpowiadających na ORR.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 60 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Każdy pacjent, który w momencie analizy nie był znany jako zmarły, został ocenzurowany na podstawie ostatniej zarejestrowanej daty, w której pacjent był znany jako żywy. Mediana OS została obliczona przy użyciu techniki Kaplana-Meiera.
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 60 miesięcy
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 60 miesięcy
PFS, oceniany przez badacza zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.1, zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty obiektywnej progresji choroby lub zgonu (z jakiejkolwiek przyczyny w przypadku braku progresji), niezależnie od tego, czy pacjent przerwał terapię randomizowaną czy otrzymał inną terapię przeciwnowotworową przed progresją. Progresję (tj. PD) zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych (TL) i bezwzględny wzrost o ≥5 mm, przyjmując za punkt odniesienia najmniejszą sumę średnic od rozpoczęcia leczenia, włączając w to sumę średnic wyjściową, lub mierzalny wzrost zmiany niedocelowej, lub pojawienie się nowych zmian. Medianę PFS obliczono przy użyciu metody Kaplana-Meiera.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Lalo
  • 20241130 (Inny numer grantu/finansowania: Shanghai Municipal Health Commission)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj