Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ABC294640 (Yeliva ®) samego iw połączeniu z siarczanem hydroksychlorochiny w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem dróg żółciowych

30 marca 2023 zaktualizowane przez: RedHill Biopharma Limited

Badanie fazy I/IIA ABC294640 samego i w połączeniu z siarczanem hydroksychlorochiny w leczeniu pacjentów z zaawansowanym, nieoperacyjnym wewnątrzwątrobowym, okołownękowym i pozawątrobowym rakiem dróg żółciowych

ABC-108 to jednoramienne badanie kliniczne fazy IIA ABC294640 (Yeliva®, opaganib) samego iw połączeniu z siarczanem hydroksychlorochiny (HCQ) w leczeniu raka dróg żółciowych (CCA). W części 1 tego badania klinicznego wszyscy uczestnicy otrzymają ABC294640, aw części 2 wszyscy uczestnicy otrzymają ABC294640 i HCQ w celu zbadania sygnału działania leku w CCA. Badany lek, ABC294640, jest dostępnym po podaniu doustnym inhibitorem enzymu kinazy sfingozyny-2 (SK2). SK2 jest innowacyjnym celem terapii przeciwnowotworowej ze względu na jego kluczową rolę w metabolizmie sfingolipidów, o którym wiadomo, że reguluje śmierć i proliferację komórek nowotworowych. ABC294640 hamuje również proliferację i indukuje apoptozę linii komórkowych raka dróg żółciowych. Ponadto w niedawnym badaniu I fazy ABC294640 wykazało aktywność kliniczną u pacjentów z CCA. HCQ jest dostępną doustnie, zatwierdzoną przez FDA terapią do leczenia malarii, a także krążkowego i układowego tocznia rumieniowatego i reumatoidalnego zapalenia stawów. Jest również znany jako inhibitor autofagii, mechanizmu sprzyjającego przetrwaniu, wykorzystywanego przez wiele nowotworów. Dowody wskazują, że hamowanie autofagii może zwiększyć aktywność terapeutyczną ABC294640 w CCA. W części 1 tego badania ABC294640 będzie podawane doustnie w sposób ciągły, dwa razy dziennie, w cyklach 28-dniowych. W części 2 ABC294640 i HCQ będą podawane doustnie w sposób ciągły (bezpieczne i tolerowane zostaną określone w badaniu) w cyklach 28-dniowych. Podawanie leku/leków w obu częściach badania będzie kontynuowane do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub dobrowolnego wycofania zainicjowanego przez uczestników lub lekarza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie kliniczne mające na celu zbadanie sygnału aktywności ABC294640 i ABC294640 oraz HCQ u dorosłych pacjentów, u których zdiagnozowano nieoperacyjnego raka dróg żółciowych, zlokalizowanego w okolicy wnęki lub poza wątrobą. Badanie zostanie przeprowadzone w 5 ośrodkach w USA.

W przypadku Części 1 do badania zostanie włączonych maksymalnie 39 uczestników, których można ocenić pod kątem skuteczności. Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają ABC294640, 500 mg dwa razy dziennie, podawane w sposób ciągły w 28-dniowych cyklach.

Część 2 będzie jednoramiennym badaniem fazy IIA, identycznym jak część 1, ale leczenie będzie obejmowało zarówno ABC294640, jak i HCQ. Dodatkowo, Część 2 będzie składać się z dwóch faz: Faza I: przyspieszenie eskalacji dawki HCQ, zaczynając od dawki HCQ 200 mg QD (raz dziennie). W oparciu o wyniki dotyczące bezpieczeństwa, kohorty pacjentów zostaną rozszerzone, a dawkowanie będzie kontynuowane do 200 mg BID (dwa razy dziennie), 400 mg BID i 600 BID. Na koniec Części 2, Faza I, zostanie ustalona jaka jest bezpieczna i tolerowana dawka HCQ dla Fazy II.

W przypadku części 2 do 15 pacjentów, których można ocenić pod kątem bezpieczeństwa i tolerancji, zostanie włączonych do fazy I składnika części 2; oraz 20 pacjentów, których można ocenić pod kątem skuteczności w fazie II składnika części 2. Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy otrzymają ABC294640, 500 mg BID dodatkowo do określonej dawki HCQ, podawanej w sposób ciągły w 28-dniowych cyklach.

Poza badaniami fizykalnymi, neurologicznymi i okulistycznymi (badania oczu tylko dla uczestników otrzymujących HCQ), próbki krwi i moczu będą rutynowo pobierane ze względów bezpieczeństwa i w celu określenia odpowiedzi na badane leki. Uczestnicy będą oceniani radiologicznie pod kątem stanu choroby co 2 cykle leczenia.

Biopsje guza, jeśli są dostępne, zostaną wykonane w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem leczenia i ponownie na początku drugiego cyklu leczenia.

Wszyscy uczestnicy będą obserwowani co 2 miesiące pod kątem progresji i przeżycia przez maksymalnie 24 miesiące po włączeniu ostatniego pacjenta do badania. Procedury kontrolne mogą obejmować badanie fizykalne, prace laboratoryjne i radiograficzną ocenę guza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Faza 2

Rozszerzony dostęp

Do dyspozycji poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84103
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z potwierdzonym histologicznie CCA wewnątrzwątrobowym, okołownękowym lub pozawątrobowym.
  2. Pacjenci po nie więcej niż 2 wcześniejszych terapiach ogólnoustrojową terapią przeciwnowotworową z powodu CCA.
  3. Guz jest nieoperacyjny i nie nadaje się do leczenia.
  4. Jeden lub więcej guzów mierzalnych w tomografii komputerowej zgodnie z RECIST 1.1.
  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  6. Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.
  7. Wiek ≥18 lat.
  8. Podpisana, pisemna świadoma zgoda zatwierdzona przez IRB.
  9. Negatywny test ciążowy (jeśli kobieta).

  10. Dopuszczalna czynność wątroby i nerek:

    • Bilirubina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (poziom wyjściowy 2. stopnia CTCAE)
    • AspAT (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 2,5 x górna granica normy (GGN),
    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN (poziom wyjściowy 1. stopnia wg CTCAE)
    • Albumina > 3,0 g/dl

  11. Akceptowalny stan hematologiczny:

    • Bezwzględna liczba neutrofilów ≥1000 komórek/mm3
    • Liczba płytek krwi ≥75 000 (plt/mm3) (poziom wyjściowy 1. stopnia wg CTCAE)
    • Hemoglobina ≥ 9 g/dl

  12. Dopuszczalna kontrola poziomu cukru we krwi:

    - Wartość glukozy na czczo ≤ 160 mg/dl (poziom wyjściowy 1. stopnia wg CTCAE)

  13. Analiza moczu: brak istotnych klinicznie nieprawidłowości.
  14. Czas protrombinowy (PT) i czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) ≤ 1,5 X GGN po wyrównaniu niedoborów żywieniowych, które mogły przyczynić się do wydłużenia PT/PTT.

  15. W przypadku mężczyzn i kobiet w wieku rozrodczym chęć stosowania skutecznych metod antykoncepcji podczas badania. Jeśli kobieta (lub partnerka pacjenta) nie była w wieku rozrodczym (zdefiniowana jako osoba po menopauzie przez ≥ 1 rok lub chirurgicznie bezpłodna [obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia]) lub praktykuje jedną z następujących medycznie dopuszczalnych metod porodu kontroli i zgodzili się na kontynuowanie schematu przez cały czas trwania badania:

    • Doustne, wszczepialne lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne przez 3 kolejne miesiące przed wizytą wyjściową/randomizacyjną.
    • Całkowita abstynencja od współżycia (≥ 1 pełny cykl menstruacyjny przed wizytą wyjściową/randomizacyjną).
    • Urządzenie wewnątrzmaciczne.
    • Metoda podwójnej bariery (prezerwatywa, gąbka, diafragma lub krążek dopochwowy z żelkami lub kremem plemnikobójczym

Kryteria wyłączenia:

  1. >2 uprzednie ogólnoustrojowe schematy przeciwnowotworowe dla CCA.
  2. Wcześniej otrzymał ABC294640 lub HCQ (lub chlorochinę) w leczeniu nowotworu złośliwego.
  3. Klasa III lub IV według New York Heart Association, choroba serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niestabilna arytmia lub dowody niedokrwienia w EKG.
  4. Czynne, niekontrolowane zakażenia bakteryjne, wirusowe lub grzybicze, wymagające leczenia ogólnoustrojowego.
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące. UWAGA: Jeśli kobieta zaszła w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, musi natychmiast poinformować swojego lekarza prowadzącego.

  6. Leczenie radioterapią, zabiegiem chirurgicznym, chemioterapią lub terapią eksperymentalną w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania.

    Pacjenci, którzy otrzymywali jakąkolwiek terapię przeciwnowotworową > 28 dni przed rozpoczęciem leczenia ABC294640 i HCQ, musieli odzyskać odwracalne skutki wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej (z wyjątkiem łysienia i neuropatii 1. stopnia).

  7. Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur wymaganych w niniejszym protokole.
  8. Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności.
  9. Poważna niezłośliwa choroba (np. wodonercze, niewydolność wątroby lub inne stany), która w opinii badacza i/lub sponsora może zagrozić celom protokołu.
  10. Pacjenci, którzy otrzymywali obecnie jakikolwiek inny badany środek.
  11. Pacjenci, którzy otrzymywali leki będące wrażliwymi substratami CYP450 1A2, 3A4, 2C9, 2C19 lub 2D6 albo silne inhibitory lub induktory wszystkich głównych izoenzymów CYP450, których nie można było zatrzymać przez co najmniej 7 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres był dłuższy ) przed rozpoczęciem leczenia ABC294640, którego nie można było zastąpić innym odpowiednim lekiem lub nie podano w czasie trwania badania klinicznego, należy omówić z Monitorem Medycznym w celu określenia kwalifikacji do badania.
  12. Pacjenci przyjmujący warfarynę, apiksaban, argatroban lub rywaroksaban.
  13. Jeśli pacjent ma otrzymać HCQ, wcześniej istniejąca retinopatia.
  14. Znana historia niedoboru G-6-PD, porfirii lub łuszczycy.
  15. Historia zwyrodnienia plamki żółtej, zmian w polu widzenia, choroby siatkówki lub zaćmy, które mogłyby zakłócać badanie dna oka.
  16. Historia reakcji alergicznych przypisywana związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do HCQ.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ABC294640 +/- obróbka HCQ
Część 1: Wszyscy uczestnicy będą otrzymywać ABC294640, 500 mg dwa razy dziennie (BID), w sposób ciągły w 28-dniowych cyklach Część 2: Wszyscy uczestnicy będą otrzymywać ABC294640, 500 mg dwa razy dziennie (BID) i HCQ na określonym poziomie, w sposób ciągły w cyklach 28 dniowych
Lek: ABC294640
Dwie kapsułki 250 mg ABC294640 będą przyjmowane dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • żółta
  • opaganib
Lek: Siarczan hydroksychlorochiny 200 MG
Tabletki HCQ będą przyjmowane w dawce, która zostanie ustalona
Inne nazwy:
  • HCQ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1 — określenie wskaźnika odpowiedzi
Ramy czasowe: Co najmniej 4 miesiące
W celu określenia wskaźnika odpowiedzi (RR) CCA zdefiniowano jako odpowiedzi obiektywne (OR), tj. odpowiedzi całkowite i częściowe (CR, PR) plus stabilizację choroby (SD) przez co najmniej 4 miesiące na leczenie ABC294640.
Co najmniej 4 miesiące
Część 2 - Określenie wskaźnika kontroli trwałej choroby
Ramy czasowe: Co najmniej 4 miesiące
Aby określić wskaźnik trwałej kontroli choroby (DDCR) CCA zdefiniowany jako wskaźnik kontroli choroby (DCR) trwający co najmniej 4 miesiące do leczenia ABC294640 i HCQ
Co najmniej 4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie fizykalne obejmujące badanie oczu (to ostatnie tylko dla pacjentów włączonych do części 2) w celu zmierzenia bezpieczeństwa i tolerancji ABC294640 samego i w połączeniu z HCQ
Ramy czasowe: Od fazy przesiewowej, na początku każdego cyklu leczenia, do 30 dni po zakończeniu leczenia (szacunkowa mediana 5 miesięcy)
W badaniach przesiewowych i na początku każdego cyklu leczenia do 30 dnia po zakończeniu leczenia przeprowadzane będzie badanie fizykalne, które będzie obejmowało pomiar masy ciała w kilogramach.
Od fazy przesiewowej, na początku każdego cyklu leczenia, do 30 dni po zakończeniu leczenia (szacunkowa mediana 5 miesięcy)
Ogólne badanie neurologiczne w celu zmierzenia bezpieczeństwa i tolerancji samego ABC294640 oraz w połączeniu z HCQ
Ramy czasowe: Od fazy przesiewowej, na początku każdego cyklu leczenia, do 30 dni po zakończeniu leczenia (szacunkowa mediana 5 miesięcy)
Ogólne badanie neurologiczne zostanie przeprowadzone w ramach badania przesiewowego oraz na początku każdego cyklu leczenia do 30 dnia po zakończeniu leczenia.
Od fazy przesiewowej, na początku każdego cyklu leczenia, do 30 dni po zakończeniu leczenia (szacunkowa mediana 5 miesięcy)
Wynik HADS dla depresji i lęku w celu zmierzenia bezpieczeństwa i tolerancji samego ABC294640 oraz w połączeniu z HCQ
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego, w każdym cyklu leczenia, do zakończenia leczenia (szacunkowa mediana 4 miesiące). Dzienniki pacjentów będą uzupełniane codziennie w trakcie leczenia.
Kwestionariusz HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) zostanie wykorzystany do monitorowania wszelkich zmian poziomu lęku i depresji u uczestnika.
Od badania przesiewowego, w każdym cyklu leczenia, do zakończenia leczenia (szacunkowa mediana 4 miesiące). Dzienniki pacjentów będą uzupełniane codziennie w trakcie leczenia.
Ocena wydajności ECOG do pomiaru bezpieczeństwa i tolerancji samego ABC294640 oraz w połączeniu z HCQ
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego, w każdym cyklu leczenia, do zakończenia leczenia (szacunkowa mediana 4 miesiące). Dzienniki pacjentów będą uzupełniane codziennie w trakcie leczenia.
Wynik wydajności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) do stanu sprawności uczestnika i jego wpływu na codzienne zdolności życiowe.
Od badania przesiewowego, w każdym cyklu leczenia, do zakończenia leczenia (szacunkowa mediana 4 miesiące). Dzienniki pacjentów będą uzupełniane codziennie w trakcie leczenia.
Wynik MMSE do pomiaru bezpieczeństwa i tolerancji samego ABC294640 oraz w połączeniu z HCQ
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego, w każdym cyklu leczenia, do zakończenia leczenia (szacunkowa mediana 4 miesiące). Dzienniki pacjentów będą uzupełniane codziennie w trakcie leczenia.
Do oceny stanu psychicznego uczestników zostanie wykorzystany kwestionariusz MMSE (Mini-Mental State Examination).
Od badania przesiewowego, w każdym cyklu leczenia, do zakończenia leczenia (szacunkowa mediana 4 miesiące). Dzienniki pacjentów będą uzupełniane codziennie w trakcie leczenia.
Codzienne wpisy do dziennika pomagające w ocenie bezpieczeństwa i tolerancji samego ABC294640 oraz w połączeniu z HCQ
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego, w każdym cyklu leczenia, do zakończenia leczenia (szacunkowa mediana 4 miesiące). Dzienniki pacjentów będą uzupełniane codziennie w trakcie leczenia.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie dzienniczka, w którym będą odnotowywać podawanie leku i wszelkie działania niepożądane, których mogą doświadczyć.
Od badania przesiewowego, w każdym cyklu leczenia, do zakończenia leczenia (szacunkowa mediana 4 miesiące). Dzienniki pacjentów będą uzupełniane codziennie w trakcie leczenia.
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem samodzielnie iw połączeniu z HCQ
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 30 dni po zakończeniu leczenia (szacunkowa mediana 5 miesięcy)
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione zgodnie ze zmienionymi kryteriami NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE wersja 4.03) w celu zmierzenia bezpieczeństwa i tolerancji leczenia samym ABC294640 oraz w połączeniu z HCQ u pacjentów z nieoperacyjnym CCA.
Od badania przesiewowego do 30 dni po zakończeniu leczenia (szacunkowa mediana 5 miesięcy)
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) ABC294640 i HCQ
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia leczenia do rozpoczęcia drugiego cyklu leczenia (około dnia 1, 15, 28)
Aby określić farmakokinetykę ABC294640 (część 1) oraz ABC294640 i HCQ (część 2) u pierwszych 12 pacjentów poprzez pomiar maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) ABC294640 i HCQ
Od pierwszego dnia leczenia do rozpoczęcia drugiego cyklu leczenia (około dnia 1, 15, 28)
Pole pod krzywą (AUC) ABC294640 (część 1) oraz ABC294640 i HCQ (część 2)
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia leczenia do rozpoczęcia drugiego cyklu leczenia (około dnia 1, 15, 28)
Aby określić farmakokinetykę ABC294640 (część 1) i ABC294640 oraz HCQ (część 2) u pierwszych 12 pacjentów poprzez pomiar pola pod krzywą (AUC) ABC294640 i HCQ, które odzwierciedla ekspozycję organizmu na lek po podaniu dawka leku.
Od pierwszego dnia leczenia do rozpoczęcia drugiego cyklu leczenia (około dnia 1, 15, 28)
Określ czas przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Co 2 miesiące przez maksymalnie 24 miesiące od daty wpisania ostatniego uczestnika do badania
Co 2 miesiące przez maksymalnie 24 miesiące od daty wpisania ostatniego uczestnika do badania
Określ wskaźnik kontroli choroby (DCR=CR+PR+SD)
Ramy czasowe: Co 2 miesiące przez maksymalnie 24 miesiące od daty wpisania ostatniego uczestnika do badania
Określ wskaźnik kontroli choroby (DCR) = całkowita odpowiedź (CR) + częściowa odpowiedź (PR) + stabilizacja choroby (SD)
Co 2 miesiące przez maksymalnie 24 miesiące od daty wpisania ostatniego uczestnika do badania
Określ całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Co 2 miesiące przez maksymalnie 24 miesiące od daty wpisania ostatniego uczestnika do badania
Co 2 miesiące przez maksymalnie 24 miesiące od daty wpisania ostatniego uczestnika do badania

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określić wpływ leczenia samym ABC294640 lub w połączeniu z HCQ na markery farmakodynamiczne, które są związane z mechanizmem działania leku.
Ramy czasowe: W ciągu 21 dni przed zabiegiem i na początku drugiego cyklu leczenia (około miesiąca)
Biopsje guza, jeśli będą dostępne, zostaną uzyskane i ocenione pod kątem białek sygnałowych guza (c-Myc, pAKT, SK2). Komórki jednojądrzaste krwi obwodowej (PBMC) dla c-Myc zostaną pobrane w ciągu 1 godziny przed biopsją przed i po zabiegu (lub w zaplanowanym czasie biopsji, jeśli nie została wykonana).
W ciągu 21 dni przed zabiegiem i na początku drugiego cyklu leczenia (około miesiąca)
Seryjny pomiar krążącego DNA guza (ctDNA)
Ramy czasowe: Przed leczeniem do końca badania (oceniana podczas badania przesiewowego, na początku trzeciego cyklu leczenia, a następnie co 8 tygodni, do 24 miesięcy)
Ocenić ctDNA surowicy pod kątem statusu mutacji i rozwoju nowych mutacji.
Przed leczeniem do końca badania (oceniana podczas badania przesiewowego, na początku trzeciego cyklu leczenia, a następnie co 8 tygodni, do 24 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RedHill Biopharma Limited

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABC-108

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak dróg żółciowych

Badania kliniczne na ABC294640

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj