Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kapecytabina lub 5-FU z pegylowanym interferonem alfa-2b w nieoperacyjnym/przerzutowym raku płaskonabłonkowym skóry

30 września 2022 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Badanie fazy 2 kapecytabiny lub 5-FU z pegylowanym interferonem alfa-2b w nieoperacyjnym/przerzutowym raku płaskonabłonkowym skóry

Celem tego badania jest ustalenie, czy połączenie dwóch uznanych terapii przeciwnowotworowych jest korzystne u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym skóry. W szczególności badacze chcą ustalić, czy połączenie 5-FU/kapecytabiny (tabletki doustne) i interferonu alfa-2b (wstrzyknięcie) może pomóc osobom z zaawansowanymi przypadkami raka płaskonabłonkowego skóry. W przypadku uczestników, którzy nie zostali zatwierdzeni do doustnego podawania kapecytabiny, lekarze prowadzący zastosują ciągłą infuzję 5-FU. Zarówno 5-FU/kapecytabina, jak i interferon alfa-2b były stosowane oddzielnie w leczeniu raka płaskonabłonkowego skóry i są zatwierdzone przez FDA w innych typach nowotworów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego raka płaskonabłonkowego skóry. Potencjalni uczestnicy, u których w momencie rozpoznania występuje „rak kolczystokomórkowy o nieznanych pierwotnych zmianach chorobowych”, będą kwalifikować się, jeśli w przeszłości u pacjentów usunięto wiarygodną pierwotną lokalizację skóry. Podobnie kwalifikowaliby się potencjalni uczestnicy z węzłami chłonnymi szyi, ślinianki przyusznej lub twarzy z pozytywnym wynikiem na raka płaskonabłonkowego bez możliwego do zidentyfikowania pierwotnego błony śluzowej.
  • Musi mieć mierzalną chorobę, zdefiniowaną przez odpowiedź zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1 jako co najmniej jedną zmianę, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze >10 mm za pomocą tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego lub suwmiarki
  • Nie ma ograniczeń co do uprzedniego leczenia środkami miejscowymi, regionalnymi, miejscowymi lub ogólnoustrojowymi, z wyjątkiem uprzedniego leczenia ogólnoustrojowego 5-fluorouracylem lub jego prolekami. Dozwolone jest wcześniejsze miejscowe leczenie 5-fluorouracylem. Wykluczeni są pacjenci stosujący przewlekle dobowe dawki prednizonu większe niż 10 mg. Nie ma ograniczeń co do czasu podania ostatnich dawek, o ile u pacjentów ustąpiły wszystkie spodziewane objawy toksyczności i minęło co najmniej 21 dni od ostatniego podania.
  • Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <=2 (Karnofsky >=60%
  • Musi mieć normalną funkcję narządów i szpiku
  • Nie może być kandydatem do leczniczego leczenia lokoregionalnego. Kwalifikują się pacjenci z nawracającymi chorobami lokoregionalnymi po operacji i/lub radioterapii, u których resekcja jest niedopuszczalnie chorobliwa i mało prawdopodobne jest wyleczenie.
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (barierowa metoda kontroli urodzeń; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszli chemioterapię lub radioterapię w ciągu 21 dni (6 tygodni w przypadku nitrozomocznika lub mitomycyny C) przed włączeniem do badania lub osoby, które nie wyzdrowiały po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych czynnikami podanymi ponad 3 tygodnie wcześniej
  • Nie może przyjmować żadnych innych agentów śledczych
  • Znane przerzuty do mózgu
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do 5-FU/kapecytabiny lub interferonu
  • Niekontrolowana, trwająca choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Każdy pacjent po przeszczepie serca lub płuc przyjmujący leki immunosupresyjne. Chorzy po przeszczepieniu nerki są dopuszczani, jeśli chcą zmniejszyć dawkę leków immunosupresyjnych i rozumieją ryzyko odrzucenia przeszczepu oraz ewentualną potrzebę powrotu do dializy. Pacjenci z przewlekłą białaczką limfocytową (CLL) lub innymi nowotworami hematologicznymi są dopuszczani, o ile spełniają inne kryteria wymienione powyżej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kapecytabina lub 5-FU z pegylowanym interferonem alfa-2b

Uczestnicy rozpoczną przyjmowanie tabletek Capecitabine od dnia 1 do dnia 14 i będą mieli przerwę przez 7 dni (dzień 15-dzień 21).

Uczestnicy otrzymają 5-FU dni 1-4 każdego 21-dniowego cyklu.

Uczestnicy będą otrzymywać zastrzyk z interferonu alfa-2b co tydzień co tydzień. Okres trzech tygodni nazywany jest jednym cyklem.

Po trzech cyklach zostaną przeprowadzone nowe badania obrazowe, które zmierzą reakcję choroby na leczenie. Uczestnicy, u których choroba jest stabilna lub złagodzona, przejdą dodatkowe 3 cykle terapii i powtórzą badania obrazowe. Ponownie, uczestnicy, których choroba jest stabilna lub uległa poprawie, przejdą ostatnie 3 cykle leczenia (łącznie 27 tygodni leczenia).
Lek: Pegylowany interferon alfa-2b
Podawanie leku będzie odbywać się ambulatoryjnie w ośrodku infuzyjnym w Moffitt Cancer Center. Dawka będzie oparta na wadze. Początkowe dawki lecznicze wynoszące 3 mcg/kg mc. będą podawane podskórnie (sc.) w udo, ścianę brzucha lub ramię co tydzień przez łącznie 27 tygodni, zgodnie z tolerancją.
Inne nazwy:
  • PEG Interferon Alpha-2b
  • PEGAZY
  • PEG-INTRON
Lek: Kapecytabina
Podawanie leków odbywać się będzie w trybie ambulatoryjnym. Kapecytabina będzie podawana doustnie w początkowej dawce 800 mg/m2 dwa razy dziennie w dniach 1-14 21-dniowego cyklu z dniami 15-21 wolnymi. Cykl ten będzie powtarzany co 21 dni podczas badania przez maksymalnie 9 cykli, zgodnie z tolerancją. Dozwolone jest podawanie przez sondę do karmienia pacjentom niezdolnym do połykania.
Inne nazwy:
  • Xeloda
Lek: 5-FU
Jeśli uczestnicy nie są w stanie przyjąć doustnie kapecytabiny, wówczas lekarze prowadzący rozpoczną uczestnikom infuzję 5-FU, która może być podawana w ramach standardowej opieki. Uczestnicy będą musieli mieć umieszczony port do ciągłego leczenia infuzyjnego. Pompy 5-FU zostaną aktywowane w centrum infuzyjnym w Moffitt Cancer Center dawką początkową 800 mg/m^2 dni 1-4, z usunięciem pompy w dniu 5 w centrum infuzyjnym. Pompy 5-FU będą podłączane co 21 dni (1 cykl) przez maksymalnie 9 cykli.
Inne nazwy:
  • 5-fluorouracyl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 9 tygodni na uczestnika
ORR: choroba stabilna (SD); Częściowa odpowiedź (PR); Pełna odpowiedź (CR). Odpowiedź zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1. CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę wyjściową LD; Choroba postępująca (PD): co najmniej 20% wzrost sumy LD docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian chorobowych; SD: Ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD od rozpoczęcia leczenia.
9 tygodni na uczestnika

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 1 rok
PFS: żywy bez progresji RECIST. Choroba postępująca (PD): Co najmniej 20% wzrost sumy LD docelowych zmian, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian.
1 rok
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 1 rok
OS: Czas od rejestracji do śmierci lub data ostatniego kontaktu. Uczestnicy z całkowitym przeżyciem po 1 roku. Wykorzystany zostanie estymator Kaplana-Meiera.
1 rok
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (SAE)
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba uczestników z SAE pojawiającymi się w trakcie leczenia, ogółem i według opisu zdarzenia.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Christine Chung, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCC-17759

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, płaskonabłonkowy

Badania kliniczne na Pegylowany interferon alfa-2b

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj