Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Renessans u pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV

21 listopada 2011 zaktualizowane przez: MTI Medical Private Limited, Pakistan

Otwarte, kontrolowane substancją czynną, trójramienne badanie w grupach równoległych dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Renessans podawanego samodzielnie oraz w skojarzeniu ze standardową terapią interferonem u pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby wywołanym wirusem HCV

Przewlekłe zakażenie HCV jest jedną z najczęstszych przyczyn przewlekłej choroby wątroby. Oczekuje się, że około 6-10% ogółu społeczeństwa cierpi na tę infekcję. W przypadku, gdy pacjenci ci nie są leczeni w odpowiednim czasie, rozwijają się u nich następstwa przewlekłej choroby wątroby, np. marskość wątroby, wodobrzusze i raka wątrobowokomórkowego. Zastrzyki z interferonu alfa 2 a lub alfa 2b i rybawiryny są leczeniem z wyboru u osób z przewlekłym zakażeniem HCV i takie połączenie należy podawać przez 6-12 miesięcy. Interferony są środkami biologicznymi i należy je podawać pozajelitowo. Interferony są drogie i wiążą się z wieloma mniejszymi i większymi działaniami niepożądanymi. Rybawiryna jest również związana z istotnymi działaniami niepożądanymi. Związki te nie mogą być uważane za jedną z idealnych form leczenia.

W przeszłości testowano wiele produktów naturalnych w celu oceny ich aktywności hepatoprotekcyjnej i prawdopodobnie również przeciwwirusowej. Należą do nich witamina C (kwas askorbinowy), witamina E, cynk, sylimaryna, korzenie buraka czerwonego, zmiażdżona lukrecja itp. itp.

Uzasadnienie Jod, jodek potasu i kwas askorbinowy to naturalne produkty stosowane w leczeniu zapalenia tarczycy i przewlekłych skórnych zakażeń grzybiczych. Ta kombinacja związków jodu wraz z kwasem askorbinowym jest stosowana w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B i C w krajach Azji Środkowej, m.in. Kazachstan itp.

Badacze przeprowadzili studium wykonalności, w którym doustnie związek jodu {RENESSANS} podawano pacjentom cierpiącym na przewlekłe aktywne zapalenie wątroby związane z zakażeniem HCV oraz przeanalizowano działanie przeciwwirusowe i bezpieczeństwo. W tym badaniu schemat zawierający produkt RENESSANS był dobrze tolerowany przez wszystkich pacjentów i wykazywał pewne działanie przeciwwirusowe.

W tym badaniu badacze ocenią, czy podawanie preparatu RENESSANS {doustnie} poprawia działanie przeciwwirusowe u pacjentów otrzymujących standardową terapię interferonem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Podstawowy

    Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności terapii skojarzonej składającej się z RENESSANÓW, INTERFERONÓW i RYBAWIRYNY w leczeniu pacjentów z przewlekłym aktywnym zapaleniem wątroby związanym z HCV, którzy nie byli wcześniej leczeni.

  2. Wtórny

    Celami drugorzędnymi tego badania są:

    1. Określenie poprawy biochemicznej lub wirusologicznej u pacjentów cierpiących na przewlekłe aktywne zapalenie wątroby związane z zakażeniem HCV.
    2. Określić bezpieczeństwo i tolerancję Renessans {doustnie} podawanego jako część działania przeciwwirusowego opisanego w tym protokole.

  3. PUNKTY KOŃCOWE

    Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie liczba osób, które osiągnęły cel

    1. Odpowiedź wirusologiczna widoczna na podstawie szybkiej odpowiedzi wirusologicznej (RVR), wczesnej odpowiedzi wirusowej (EVR) i trwałej odpowiedzi wirusowej (SVR).
    2. Odpowiedź biochemiczna widoczna w normalizacji ALT.

    Drugim punktem końcowym będzie

    A. Ocena bezpieczeństwa i tolerancji produktu RENESSANS poprzez: rutynowe badanie fizykalne, rutynowe kliniczne badania laboratoryjne, obserwację kliniczną i zgłaszanie zdarzeń niepożądanych.

  4. PLAN BADANIA

    Projekt badania.

    Jest to otwarte, aktywne, kontrolowane, trójramienne badanie w grupach równoległych, dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności doustnej postaci naturalnego związku jodu (Renessans) podawanej samodzielnie oraz w połączeniu ze standardową terapią interferonem pacjentowi cierpiącemu na przewlekłe zapalenie wątroby HCV.

    Zarejestrowani pacjenci zostaną przebadani pod kątem następujących podstawowych badań laboratoryjnych

    WIZYTA 1:

    CBC, w tym liczba płytek krwi i ESR Testy czynnościowe wątroby, w tym albuminy i białka całkowite. Kreatynina Elektrolity w surowicy Testy czynności tarczycy HBsAg, przeciwciała przeciwko HIV Analiza moczu ANA, czynnik RA i poziom ferrytyny w surowicy USG jamy brzusznej HCV RNA (PCR firmy amplicor, Roche) analiza jakościowa, jeśli dodatnia, analiza ilościowa (w czasie rzeczywistym) i genotyp.

    Test ciążowy u kobiet wymaga uzyskania świadomej zgody, a indywidualne ryzyko leczenia każdej pacjentki objęte jest certyfikowanym ubezpieczeniem zdrowotnym.

    Renessans będzie podawany kwalifikującym się pacjentom w następujący sposób:

    Ramię badania Grupa schematów dawkowania I DOUSTNIE RENESSANS 5gm. Trzy razy dziennie {aktywny jod 300mg} przez 6 miesięcy Grupa II a DOUSTNY RENESSANS 5gm. Dwa razy dziennie +INTERFERON ALPHA 2b 3 miliony jednostek s/c +RIBAVIRIN 15mg/kg Grupa II b INTERFERON ALPHA 2b 3 miliony jednostek s/c +RIBAVIRIN 15mg/kg Próbki krwi należy pobrać i przechowywać do analizy post-hoc RNA HCV w dzień 1, 7 i 15 (wizyta 2, 3 i 4).

    Pacjenci będą oceniani pod kątem ochrony wątroby, działania przeciwwirusowego i wszelkich zdarzeń niepożądanych co cztery tygodnie wraz z kolejnymi badaniami klinicznymi i laboratoryjnymi.

    WIZYTA 5 Szczegółowy wywiad i badanie fizykalne Po lab. Badania w 4. tygodniu. CBC, w tym liczba płytek krwi i OB. Testy czynnościowe wątroby, w tym albumina i białka całkowite. Kreatynina Elektrolity w surowicy Testy czynności tarczycy Ferrytyna HCV RNA (PCR) analiza ilościowa WIZYTA 6 Szczegółowy wywiad i badanie przedmiotowe Po laboratorium. Badania w 8. tygodniu. CBC, w tym liczba płytek krwi i OB. Testy czynnościowe wątroby, w tym albuminy i białka całkowite. Kreatynina Elektrolity w surowicy

    WIZYTA 7 Szczegółowy wywiad i badanie fizykalne Po lab. Badania w 12. tygodniu. CBC, w tym liczba płytek krwi i OB. Testy czynnościowe wątroby, w tym albuminy i białka całkowite. Kreatynina Elektrolity w surowicy Testy czynności tarczycy Ferrytyna HCV RNA (PCR) analiza ilościowa

    WIZYTA 8 Szczegółowy wywiad i badanie fizykalne Po lab. Badania w 16 tygodniu. CBC, w tym liczba płytek krwi i ESR Testy czynnościowe wątroby, w tym albuminy i białka całkowite. Kreatynina Stężenie elektrolitów w surowicy WIZYTA 9 Szczegółowy wywiad i badanie przedmiotowe Po laboratorium. Badania w 20 tygodniu. CBC, w tym liczba płytek krwi i ESR Testy czynnościowe wątroby, w tym albuminy i białka całkowite. Kreatynina Stężenie elektrolitów w surowicy WIZYTA 10 Szczegółowy wywiad i badanie przedmiotowe Po laboratorium. Badania w 24 tygodniu. CBC, w tym liczba płytek krwi i ESR Testy czynnościowe wątroby, w tym albuminy i białka całkowite. Kreatynina Elektrolity w surowicy WIZYTA 11 Szczegółowy wywiad i badanie przedmiotowe Po laboratorium. Badania w 28 tygodniu. CBC, w tym liczba płytek krwi i ESR Testy czynnościowe wątroby, w tym albuminy i białka całkowite. Kreatynina Elektrolity w surowicy WIZYTA 12 Szczegółowy wywiad i badanie przedmiotowe Po laboratorium. Badania w 32 tygodniu. CBC, w tym liczba płytek krwi i ESR Testy czynnościowe wątroby, w tym albuminy i białka całkowite. Kreatynina Elektrolity w surowicy WIZYTA 13 Szczegółowy wywiad i badanie przedmiotowe Po laboratorium. Badania w 36 tygodniu. CBC, w tym liczba płytek krwi i ESR Testy czynnościowe wątroby, w tym albuminy i białka całkowite. Kreatynina Stężenie elektrolitów w surowicy WIZYTA 14 Szczegółowy wywiad i badanie przedmiotowe Po laboratorium. Badania w 40 tygodniu. CBC, w tym liczba płytek krwi i ESR Testy czynnościowe wątroby, w tym albuminy i białka całkowite. Kreatynina Stężenie elektrolitów w surowicy WIZYTA 15 Szczegółowy wywiad i badanie przedmiotowe Po laboratorium. Badania w 44 tygodniu. CBC, w tym liczba płytek krwi i ESR Testy czynnościowe wątroby, w tym albuminy i białka całkowite. Kreatynina Elektrolity w surowicy WIZYTA 16 Szczegółowy wywiad i badanie przedmiotowe Po laboratorium. Badania w 48 tygodniu. CBC, w tym liczba płytek krwi i ESR Testy czynnościowe wątroby, w tym albuminy i białka całkowite. Kreatynina Stężenie elektrolitów w surowicy WIZYTA 15 Szczegółowy wywiad i badanie przedmiotowe Po laboratorium. Badania w 52 tygodniu. CBC, w tym liczba płytek krwi i ESR Testy czynnościowe wątroby, w tym albuminy i białka całkowite. Kreatynina Stężenie elektrolitów w surowicy WIZYTA 15 Szczegółowy wywiad i badanie przedmiotowe Po laboratorium. Badania w 60 tygodniu. CBC, w tym liczba płytek krwi i ESR Testy czynnościowe wątroby, w tym albuminy i białka całkowite. Kreatynina Elektrolity w surowicy

    WIZYTA 16 Szczegółowy wywiad i badanie fizykalne Po lab. Badania w 72 tygodniu. CBC, w tym liczba płytek krwi i ESR Testy czynnościowe wątroby, w tym albuminy i białka całkowite. Kreatynina Elektrolity w surowicy Testy czynności tarczycy Ferrytyna HCV RNA (PCR) analiza ilościowa

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 42200
        • Medical Unit 1,Lahore General Hospital,Postgraduate Medical Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania zostaną włączone następujące grupy osób.

    • Pacjenci cierpiący na przewlekłą infekcję HCV, na co wskazuje dodatni wynik badań serologicznych na przeciwciała anty-HCV i podwyższoną aktywność AlAT.
    • Zarówno mężczyźni, jak i kobiety
    • Grupa wiekowa: 18 - 55 lat
    • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Następujące grupy osób zostaną wykluczone z badania

    • Kobiety w ciąży
    • Wskaźnik masy ciała powyżej 25
    • Niekontrolowana cukrzyca, nadciśnienie, choroba niedokrwienna serca, niewydolność nerek, niewydolność oddechowa, przewlekłe infekcje, kamica żółciowa lub kamica nerkowa.
    • Pacjenci, u których w przeszłości stwierdzono nadwrażliwość na związki jodu.
    • Zaburzenia psychiczne z wyjątkiem łagodnych zaburzeń lękowych.
    • Pacjenci cierpiący na choroby autoimmunologiczne, m.in. Reumatoidalne zapalenie stawów, SLE lub choroby tarczycy.
    • Pacjenci ze współistniejącym zakażeniem HBV, zakażeniem wirusem HIV lub jakąkolwiek inną przewlekłą chorobą wątroby.
    • Bilirubina powyżej 2 mg/dl, Albumina poniżej 3,0 g/dl, INR powyżej 1,5, Hb. mniej niż 10 g/dl, bezwzględna liczba neutrofilów poniżej 1500/cmm i liczba płytek krwi poniżej 100 000/cmm
    • Stężenie sodu w surowicy poniżej 130 mmol/l.
    • Pacjenci, którzy otrzymywali leczenie interferonem w przeszłości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa IIa
POTRÓJNA TERAPIA
Biologiczny: RENESSANS, INTERFERON ALPHA 2b, Rybawiryna
RENESSANS DOUSTNY 5gm. Dwa razy dziennie +INTERFERON ALPHA 2b 3 miliony jednostek s/c +RYBAWIRYNA 15mg/kg
Inne nazwy:
  • POLIMER JODOWY
  • HEBERON
  • WIRON
Aktywny komparator: Grupa IIb
PODWÓJNA TERAPIA
Lek: Interferon Alfa-2b I RYBAWIRYNA
INTERFERON ALPHA 2b 3 miliony jednostek s/c + RYBAWIRYNA 15 mg/kg
Inne nazwy:
  • HEBERON
  • WIRON
Eksperymentalny: Grupa I
ORALNE RENESANY
Biologiczny: RENESANI
RENESSANS DOUSTNY 5gm. Trzy razy dziennie {aktywny jod 300 mg} przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • POLIMER JODOWY

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność terapii potrójnej opartej na systemie Renessans w porównaniu z terapią podwójną
Ramy czasowe: 03 lata
Skuteczność zostanie oceniona na podstawie odpowiedzi biochemicznej i wirusologicznej. Odpowiedź biochemiczna będzie oceniana w postaci średniego spadku aktywności AlAT w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach i na końcu leczenia. Odpowiedź wirusologiczna zostanie oceniona w formie terapii ukierunkowanej na odpowiedź, tj. RVR [ujemne RNA w 4. tygodniu], EVR [ujemne RNA w 12. tygodniu], ETR [ujemne RNA na koniec leczenia] i SVR [ujemne PCR po 6 miesiącach od zakończenia leczenia terapii].
03 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji preparatu Renessans u pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV
Ramy czasowe: 3,5 roku
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie zdarzenia niepożądanego i poważnego zdarzenia niepożądanego.
3,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MTI Medical Private Limited, Pakistan

Śledczy

  • Główny śledczy: GHIAS UN NABI, FCPS,MRCP, Professor of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REN1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe

Badania kliniczne na RENESSANS, INTERFERON ALPHA 2b, Rybawiryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj