Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BCL2i CLAG-M w ostrej białaczce szpikowej R/R

31 marca 2026 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy II dotyczące leczenia BCL2i Plus CLAG-M w nawrotowej lub opornej na leczenie ostrej białaczce szpikowej

To wieloośrodkowe, otwarte badanie II fazy łączy terapię opartą na CLAG z wenetoklaksem lub bez niego u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową (AML) w celu poprawy mierzalnego usuwania choroby resztkowej (MRD) i braku zdarzeń przetrwanie. Badacze stawiają hipotezę, że dodanie wenetoklaksu do CLAG-M u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie AML jest bezpieczne i skuteczniejsze niż sam CLAG-M pod względem poprawy wyników leczenia pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

52

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • Moffitt Cancer Center
        • Pod-śledczy:
          • Rami Komrokji, MD
        • Pod-śledczy:
          • Eric Padron, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jeffrey Lancet, MD
        • Pod-śledczy:
          • Alison Walker, MD
        • Pod-śledczy:
          • Onyee Chan, MD
        • Główny śledczy:
          • David Sallman, MD
        • Pod-śledczy:
          • Timothy Kubal, MD
        • Pod-śledczy:
          • Zoey Xie, MD
        • Pod-śledczy:
          • Seongseok Yun, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jacqueline Garcia, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody.
  • Zdolność zrozumienia i deklarowana chęć przestrzegania wszystkich procedur badania oraz dostępność przez cały czas trwania badania.
  • Dorośli w wieku ≥18 lat – 80 lat.
  • Pacjenci z udokumentowaną oporną na leczenie lub nawrotową AML: Chorobę oporną definiuje się jako nieosiągnięcie CR (tj. <5% blastów w BM lub krwi) z lub bez normalnego przywrócenia hematopoezy (Cri) po co najmniej 1 cyklu intensywnej terapii indukcyjnej (lub 2 cykle nieintensywnej indukcji). Nawrót: Nawrót choroby po osiągnięciu remisji, spełniający jedno lub więcej z następujących kryteriów: ≥ 5% blastów w szpiku lub krwi obwodowej, choroba pozaszpikowa.
  • Wtórna AML wynikająca z MDS leczonych wcześniej HMA, HMA + wenetoklaksem (jeśli > 3 miesiące od narażenia na wenetoklaks) i/lub 1 cyklem chemioterapii indukcyjnej.
  • Pozaszpikowa AML z zajęciem szpiku jest dozwolona, ​​jeśli występuje jednocześnie szpikowa AML.
  • Stan sprawności ECOG ≤ 2.
  • Uczestnicy muszą mieć odpowiednią funkcję narządów zgodnie z definicją zawartą w protokole.
  • Do badania kwalifikują się uczestnicy zakażeni ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), którzy poddawani są skutecznej terapii przeciwretrowirusowej z niewykrywalnym wiremią w ciągu 6 miesięcy. Testowanie nie jest obowiązkowe.
  • W przypadku uczestników z objawami przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) miano wirusa HBV musi być niewykrywalne podczas terapii supresyjnej, jeśli jest to wskazane.
  • Uczestnicy, u których w przeszłości występowało zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), muszą być leczeni i mieć niewykrywalne miano wirusa HCV. Uczestnicy z zakażeniem HCV, którzy są obecnie w trakcie leczenia, kwalifikują się, jeśli mają niewykrywalny poziom wirusa HCV. Testowanie nie jest obowiązkowe.
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalna lub barierowa metoda kontroli urodzeń; abstynencja) przed przystąpieniem do badania, przez okres udziału w badaniu i przez 4 miesiące po zakończeniu podawania badanego leku.

Kryteria wykluczenia:

  • Choroba oporna na wenetoklaks lub niedawna ekspozycja na wenetoklaks < 3 miesiące przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Wcześniejsze leczenie schematem zawierającym duże dawki cytarabiny (np. brak wcześniejszego leczenia CLAG/FLAG/MEC/CLIA/HAM itp.).
  • Allogeniczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Mniej niż 14 dni od ostatniej terapii ukierunkowanej na AML lub pięć okresów półtrwania, w zależności od tego, który z nich jest krótszy, z wyłączeniem hydroksymocznika.
  • Znana historia wcześniejszej mutacji TP53 (wyniki dowolnego panelu mutacji szpiku nie są wymagane do zakwalifikowania się do badania przesiewowego).
  • Aktywne zaangażowanie OUN przez AML.
  • Liczba białych krwinek ≥25 tys. w momencie rozpoczęcia leczenia objętego badaniem.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba ogólnoustrojowa, która ograniczałaby przestrzeganie zaleceń.
  • Współistniejący nowotwór złośliwy oprócz AML, który wymaga aktywnego leczenia, z pewnymi wyjątkami.
  • Leczenie immunosupresyjne w ciągu ostatnich 14 dni, z wyjątkiem prednizonu w dawce ≤ 10 mg/dobę lub równoważnej ORAZ brak aktywnej lub niekontrolowanej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD).
  • Uczestnicy, którzy nie ustąpili po wystąpieniu zdarzeń niepożądanych (Aes) w wyniku wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej (tj. u których toksyczność resztkowa > stopnia 1), z wyjątkiem łysienia.
  • Uczestnicy, którzy otrzymują innych agentów badawczych.
  • Uczestnicy cierpiący na choroby psychiczne/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania.
  • Pacjenci z czynną chorobą serca, która ogranicza stosowanie mitoksantronu lub niedawnym (< 6 miesięcy) ostrym zdarzeniem sercowo-naczyniowym (STEMI, NSTEMI) w wywiadzie.
  • Kobiety w ciąży wyłączono z tego badania, ponieważ wenetoklaks, kladrybina i cytarabina są środkami o potencjalnym działaniu teratogennym lub poronnym. Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u karmionego piersią dziecka w następstwie leczenia matki tymi lekami, należy przerwać karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia oparta na CLAG z użyciem wenetoklaksu
Uczestnicy badania otrzymają CLAG-M (kladrybina, cytarabina, G-CSF, mitoksantron) i Venetoclax
Lek: Kladrybina, Cytarabina, Mitoksantron, G-CSF (CLAG-M) schemat
Filgrastym/G-CSF 300 mcg/dobę przez 6 dni rozpoczynając 24 godziny przed chemioterapią wielolekową (dni 0-5), kladrybina 5 mg/m2 podawana dożylnie przez 2 godziny przez 5 kolejnych dni (dni 1-5), cytarabina podawana dożylnie przez 4 godziny przez 5 kolejnych dni (dni 1-5), rozpoczynając 2 godziny po zakończeniu leczenia kladrybiną, oraz mitoksantron w dawce 16 mg/m2 podawany dożylnie przez 30 minut przez 3 dni (dni 1-3) po zakończeniu leczenia cytarabiną.
Lek: Wenetoklaks
Venetoclax będzie podawany doustnie, raz na dobę, z jedzeniem.
Aktywny komparator: Terapia oparta na CLAG bez wenetoklaksu
Uczestnicy badania otrzymają CLAG-M (kladrybina, cytarabina, G-CSF, mitoksantron)
Lek: Kladrybina, Cytarabina, Mitoksantron, G-CSF (CLAG-M) schemat
Filgrastym/G-CSF 300 mcg/dobę przez 6 dni rozpoczynając 24 godziny przed chemioterapią wielolekową (dni 0-5), kladrybina 5 mg/m2 podawana dożylnie przez 2 godziny przez 5 kolejnych dni (dni 1-5), cytarabina podawana dożylnie przez 4 godziny przez 5 kolejnych dni (dni 1-5), rozpoczynając 2 godziny po zakończeniu leczenia kladrybiną, oraz mitoksantron w dawce 16 mg/m2 podawany dożylnie przez 30 minut przez 3 dni (dni 1-3) po zakończeniu leczenia cytarabiną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MRD – wskaźnik remisji ujemnej
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Wskaźnik remisji ujemnej pod względem MRD zostanie obliczony dla każdego ramienia.
Do 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy

EFS będzie mierzony od daty randomizacji do pierwszego z:

nieosiągnięcie złożonej CR do końca indukcji, nawrót po osiągnięciu złożonej CR lub śmierć z dowolnej przyczyny
Do 18 miesięcy
Toksyczności związane z leczeniem
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Liczba uczestników, którzy doświadczyli zdarzenia niepożądanego lub SAE.
Do 18 miesięcy
Przeżycie całkowite (OS) w zależności od grupy leczenia
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
OS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej, jeśli pacjent żyje, w ostatniej obserwacji kontrolnej.
Do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Współpracownicy

AbbVie

Śledczy

  • Główny śledczy: David Sallman, MD, Moffitt Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCC-23154

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj