Schemat VA-CIG dla wcześniej nieleczonego ostrego białaczki szpikowej: wieloośrodkowe prospektywne badanie jednoramienne

Kryteria włączenia:

• Rozpoznanie ostrej białaczki szpikowej (AML, z wyłączeniem ostrej białaczki promielocytowej) potwierdzone morfologicznie, immunofenotypowo i molekularnie, zgodnie z kryteriami diagnostycznymi WHO 2022 dla AML;
• Wiek 18-70 lat, bez ograniczeń płci;
• Brak wcześniejszego leczenia związanego z AML; wyjątki stanowią zastosowanie hydroksymocznika lub podobnych środków w fazie diagnostycznej badań przesiewowych w celu kontroli blastów białaczkowych we krwi obwodowej;
• Pacjenci muszą być ocenieni jako tolerujący intensywne schematy chemioterapii; ocena tolerancji intensywnej chemioterapii będzie przeprowadzana zgodnie z kryteriami Ferrara 2013 (Załącznik A);
• Wskaźnik sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2;
• Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2,0 × górna granica normy (ULN) lub klirens kreatyniny > 40 ml/min obliczony według wzoru Cockcrofta-Gaulta dla współczynnika filtracji kłębuszkowej (GFR);
• Całkowita bilirubina ≤ 2 × ULN oraz aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 3 × ULN;
• Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 45% lub LVEF zmierzona echokardiograficznie (ECHO) w granicach normy;
• Oczekiwane przeżycie > 3 miesiące.

Kryteria wykluczenia:

• Osoby z wywiadem nowotworów mieloproliferacyjnych (MPN), w tym mielofibrozy, nadpłytkowości samoistnej, czerwienicy prawdziwej, przewlekłej białaczki szpikowej (CML) z translokacją BCR-ABL1 lub bez niej oraz ostrej białaczki szpikowej (AML) z translokacją BCR-ABL1;
• Pacjenci z wcześniejszym wywiadem leczenia wenetoklaksem lub azacytydyną (Aza) z powodu innych chorób;
• Znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik badanych produktów leczniczych;
• Wywiad innych współistniejących nowotworów w ciągu 2 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem:

Dostatecznie leczonego raka in situ szyjki macicy lub piersi; raka podstawnokomórkowego lub miejscowego raka płaskonabłonkowego skóry; wcześniej kontrolowanych nowotworów leczonych radykalną resekcją chirurgiczną (lub innymi metodami leczniczymi) itp.

• Obecność niekontrolowanego ciężkiego zakażenia lub czynnego krwawienia;
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
• Osoby z aktywnym, niekontrolowanym leczeniem zakażeniem wirusowym wywołanym przez HIV, wirus zapalenia wątroby typu B lub wirus zapalenia wątroby typu C;
• Osoby z objawami białaczki ośrodkowego układu nerwowego przed rozpoczęciem leczenia;
• Kobiety w wieku rozrodczym, które nie zgadzają się na stosowanie co najmniej jednej niezawodnej metody antykoncepcji od dnia 1 badania do 90 dni po podaniu ostatniej dawki leku badawczego; aktywni seksualnie mężczyźni, którzy nie zgadzają się na stosowanie środków antykoncepcyjnych od dnia 1 badania do 90 dni po podaniu ostatniej dawki leku badawczego; mężczyźni, którzy nie zgadzają się na powstrzymanie się od oddawania nasienia od rozpoczęcia podawania leku badawczego do co najmniej 90 dni po podaniu ostatniej dawki;
• Osoby z padaczką wymagającą farmakoterapii, otępieniem lub innymi nieprawidłowymi stanami psychicznymi, które upośledzają zdolność rozumienia lub przestrzegania protokołu badania;
• Obecność zaburzeń psychicznych lub upośledzenia funkcji poznawczych uniemożliwiających współpracę w leczeniu i obserwacji; stany ograniczające przyjmowanie leków doustnych lub wchłanianie żołądkowo-jelitowe.