Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wenetoklaks z chemioterapią skojarzoną w leczeniu pacjentów z nowo rozpoznaną, nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową

3 marca 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Badanie fazy 1b/2 inhibitora BCL-2 wenetoklaksu w skojarzeniu ze standardową intensywną terapią indukującą/konsolidującą AML za pomocą FLAG-IDA u pacjentów z nowo rozpoznaną lub nawrotową/oporną na leczenie AML

To badanie fazy Ib/II bada najlepsze dawki i działania niepożądane wenetoklaksu oraz jego działanie w połączeniu z chemioterapią skojarzoną w leczeniu pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową lub ostrą białaczką szpikową, która nawróciła lub nie reaguje na leczenie. Wenetoklaks może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak fludarabina, cytarabina, filgrastym i idarubicyna, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki, powstrzymując ich dzielenie się lub powstrzymując ich rozprzestrzenianie się. Podawanie wenetoklaksu razem z chemioterapią skojarzoną może działać lepiej w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką szpikową.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena bezpieczeństwa i tolerancji oraz określenie toksyczności ograniczającej dawkę i maksymalnej tolerowanej dawki MTD połączenia fludarabiny, cytarabiny, filgrastymu (GCSF), idarubicyny (FLAG-IDA) + wenetoklaksu u pacjentów z ostrą białaczką szpikową ( AML) (faza 1b).

II. Określenie ogólnej aktywności tej kombinacji u pacjentów z nowo zdiagnozowaną chorobą lub z nawrotem/opornością na leczenie (AML) (faza 2).

CELE DODATKOWE:

I. Określić wstępną ocenę skuteczności na podstawie odpowiedzi na zrewidowane kryteria Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) oraz zmienne czasu do odpowiedzi, w tym całkowite przeżycie (OS), przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) i czas trwania odpowiedzi (DOR).

II. Określenie biomarkerów, które mogą przewidywać aktywność wenetoklaksu.

ZARYS: To jest faza I badania wenetoklaksu ze zwiększaniem dawki, po którym następuje badanie fazy II.

TERAPIA INDUKCYJNA: Pacjenci otrzymują wenetoklaks doustnie (PO) w dniach 1-14, fludarabinę dożylnie (IV) przez 30 minut w dniach 2-6, cytarabinę IV przez 4 godziny w dniach 2-6, idarubicynę IV przez 15-30 minut w dniach 4 i 5, filgrastym podskórnie (sc) w dniach 1-7 lub pegfilgrastim podskórnie po dniu 5. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 2 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

TERAPIA KONSOLIDACYJNA: Pacjenci otrzymują wenetoklaks PO w dniach 1-7, fludarabinę IV przez 30 minut w dniach 2-4, cytarabinę IV przez 4 godziny w dniach 2-4, filgrastym SC w dniach 1-7 lub pegfilgrastim SC po 3 dniach. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci mogą również otrzymywać idarubicynę, tak jak w terapii indukcyjnej, podczas 1 cyklu terapii konsolidacyjnej, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

TERAPIA PODtrzymująca: Pacjenci otrzymują wenetoklaks doustnie w dniach 1-28. Cykle powtarzają się co 28 dni przez okres do 1 roku w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 30 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

116

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Courtney DiNardo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie AML według kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Pacjenci z zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka (MDS) zdefiniowanym jako obecność >= 10% blastów również kwalifikują się według uznania głównego badacza
  • Pacjenci w wieku powyżej 65 lat, którzy zostaną uznani przez lekarza prowadzącego za zdolnych do intensywnej chemioterapii, zostaną zakwalifikowani po omówieniu z głównym badaczem (PI).
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Klirens kreatyniny >= 30 ml/min na podstawie równania Cockcrofta-Gaulta
  • Bilirubina całkowita < 1,5 x górna granica normy (GGN), chyba że wzrost jest spowodowany chorobą Gilberta lub białaczką
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i (lub) aminotransferaza alaninowa (ALT) < 3 x GGN, chyba że bierze się pod uwagę zajęcie białaczki
  • Umiejętność zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody podpisanej
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od stosunków seksualnych bez zabezpieczenia i dawstwa nasienia od pierwszego podania badanego leku do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku
  • Tylko pacjenci z nawrotem, oporni na leczenie lub nietolerujący standardowej terapii AML będą kwalifikować się do części 1 (minimum 1 wcześniejsza linia terapii ukierunkowanej na AML)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nieprawidłowościami kariotypu t(15;17) lub ostrą białaczką promielocytową (klasa francusko-amerykańsko-brytyjska [FAB] M3-AML)
  • Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej jakąkolwiek terapię inhibitorem BCL2
  • Pacjent ma znane aktywne zaangażowanie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w AML
  • Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA) lub frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) < 40% na podstawie badania echokardiograficznego lub badania wielobramkowego (MUGA)
  • Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub niestabilną/niekontrolowaną dławicą piersiową lub ciężkimi i (lub) niekontrolowanymi komorowymi zaburzeniami rytmu w wywiadzie
  • Pacjenci ze stwierdzonym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C
  • Pacjenci ze stwierdzoną dysfagią, zespołem krótkiego jelita lub innymi stanami, które mogłyby wpływać na przyjmowanie lub wchłanianie z przewodu pokarmowego leków podawanych doustnie
  • Uczestnik ma jakąkolwiek inną znaczącą historię medyczną lub psychiatryczną, która w opinii badacza mogłaby niekorzystnie wpłynąć na udział w tym badaniu
  • Tester ma liczbę białych krwinek > 25 x 10{9}/l. (Uwaga: hydroksymocznik może spełniać to kryterium)
  • Kobiety karmiące piersią, kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) z dodatnim wynikiem testu ciążowego moczu lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji (a) odpowiednie metody antykoncepcji obejmują hormonalną kontrolę urodzeń doustną lub we wstrzyknięciach, wkładkę wewnątrzmaciczną ( wkładka wewnątrzmaciczna) oraz metody podwójnej bariery (na przykład prezerwatywa w połączeniu ze środkiem plemnikobójczym)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (wenetoklaks, FLAG-IDA)
Zobacz szczegółowy opis.
Lek: Cytarabina
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • .beta.-arabinozyd cytozyny
  • 1-β.-D-Arabinofuranozylo-4-amino-2(1H)pirymidynon
  • 1-β.-D-Arabinofuranozylocytozyna
  • 1-Beta-D-arabinofuranozylo-4-amino-2(1H)pirymidynon
  • 1-Beta-D-arabinofuranozylocytozyna
  • 1.beta.-D-Arabinofuranozylocytozyna
  • 2(1H)-pirymidynon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranozylo-
  • 2(1H)-pirymidynon, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranozylo-
  • Alexan
  • Ara-C
  • Komórka ARA
  • Arabska
  • Arabinofuranozylocytozyna
  • Arabinozylocytozyna
  • Aracytydyna
  • Aracytyna
  • Arabinozyd beta-cytozyny
  • CHX-3311
  • Cytarabina
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Arabinozyd cytozyny
  • Cytozyno-β-arabinozyd
  • Cytozyna-beta-arabinozyd
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Lek: Wenetoklaks
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
Lek: Fludarabina
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Fluradoza
Biologiczny: Pegfilgrastym
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • Filgrastym SD-01
  • filgrastym-SD/01
  • Fulfila
  • HSP-130
  • Jinyyouli
  • Neulasta
  • Neulastim
  • Pegfilgrastym Biopodobny HSP-130
  • Pegfilgrastim Biopodobny pegcyt
  • Pegfilgrastim-jmdb
  • SD-01
  • SD-01 przedłużony czas trwania G-CSF
Biologiczny: Filgrastym
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Rekombinowany metionylowy czynnik stymulujący tworzenie kolonii ludzkich granulocytów
  • rG-CSF
  • Tewagrastym
Lek: Idarubicyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 4-Demetoksydaunomycyna
  • 4-DMDR
  • 4-Demetoksydaunorubicyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 6 lat
Zdefiniowana jako odpowiedź całkowita (CR) + CR z niepełnym odzyskaniem morfologii krwi (CRi) + odpowiedź częściowa (PR). Zostanie oszacowany wraz z 95% przedziałem wiarygodności.
Do 6 lat
Współczynnik CR/CRi
Ramy czasowe: Do 6 lat
Zostanie oszacowany wraz z 95% przedziałem wiarygodności.
Do 6 lat
Odpowiedź hematologiczna
Ramy czasowe: Do 6 lat
Zostanie oszacowany wraz z 95% przedziałem wiarygodności.
Do 6 lat
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od daty pierwszej odpowiedzi, oceniany do 6 lat
Zdefiniowany jako liczba dni od daty początkowej odpowiedzi (PR lub lepszej) do daty pierwszej udokumentowanej progresji/nawrotu choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Zostanie obliczony dla wszystkich pacjentów.
Od daty pierwszej odpowiedzi, oceniany do 6 lat
Przetrwanie bez zdarzeń
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia ocenia się do 6 lat
Zdefiniowana jako liczba dni od daty rozpoczęcia leczenia (tj. kursu 1 dzień 1) do daty udokumentowanego niepowodzenia leczenia, nawrotu CR lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Zostanie obliczony dla wszystkich pacjentów. Oszacowano metodą Kaplana-Meiera. Testy log-rank zostaną wykorzystane do porównania między podgrupami pacjentów.
Od daty rozpoczęcia leczenia ocenia się do 6 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 6 lat
Oszacowano metodą Kaplana-Meiera. Testy log-rank zostaną wykorzystane do porównania między podgrupami pacjentów.
Do 6 lat
Działanie przeciwnowotworowe
Ramy czasowe: Do 6 lat
Zostaną podsumowane graficznie i ze statystykami opisowymi.
Do 6 lat
Markery farmakodynamiczne
Ramy czasowe: Do 6 lat
Test t/test sumy rang Wilcoxona dla dwóch próbek zostanie wykorzystany do porównania parametrów farmakodynamicznych/farmakokinetycznych (PD/PK) między osobami odpowiadającymi i niereagującymi, a analiza regresji logistycznej zostanie również wykorzystana do oceny związku parametrów PD/PK z odpowiedzią .
Do 6 lat
Poziomy ekspozycji na narkotyki
Ramy czasowe: Do 6 lat
Zostaną podsumowane graficznie i ze statystykami opisowymi.
Do 6 lat
Ogólna częstość występowania i nasilenie wszystkich zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 6 lat
Sklasyfikowane przy użyciu Common Toxicity Criteria wersja 4.0. Dane dotyczące bezpieczeństwa zostaną podsumowane przy użyciu częstotliwości i wartości procentowych, według kategorii i dotkliwości.
Do 6 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan wolny od białaczki morfologicznej
Ramy czasowe: Do 6 lat
Zostanie oszacowany wraz z 95% przedziałem wiarygodności.
Do 6 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksploracyjne biomarkery
Ramy czasowe: Do 6 lat
Zostaną podsumowane graficznie i ze statystykami opisowymi. Próbki aspiratu krwi obwodowej i szpiku kostnego będą pobierane w określonych punktach czasowych badania. Testy biomarkerów mogą obejmować między innymi profilowanie BH3 i charakteryzację BCL-2 i białek pokrewnych oraz ocenę głębokości odpowiedzi i monitorowanie nawrotu choroby poprzez ocenę minimalnej choroby resztkowej (MRD) w szpiku kostnym.
Do 6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Courtney DiNardo, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-0979 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01119 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracająca ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Cytarabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj