Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eksploracyjne leczenia wenetoklaksem, homoharringtoniną, acytydyną plus G-CSF u pacjentów z nowo rozpoznaną AML (VHAG) (VHAG)

30 marca 2026 zaktualizowane przez: First People's Hospital of Hangzhou

Prospektywne, wieloośrodkowe, eksploracyjne badanie wenetoklaksu, homoharyngtoniny i azacytydyny w skojarzeniu z G-CSF u starszych lub niesprawnych pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową

To badanie jest jedno-ramieniowym, prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym o charakterze eksploracyjnym. Łącznie zostanie włączonych 61 pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową (AML), którzy nie są odpowiedni do intensywnej chemioterapii. Zostanie zastosowany projekt dwuetapowy Simona w celu kontroli błędów typu I i typu II, z minimalną akceptowalną złożoną częstością remisji wynoszącą 65% i mocą 80%.

Przed leczeniem uczestnicy przejdą badania przesiewowe w ciągu 28 dni, w tym aspirację szpiku kostnego, badania genetyczne, ocenę sprawności wg skali ECOG oraz ocenę funkcji narządów. Dane będą rejestrowane w programie Excel i poddane ujednoliconej kontroli jakości. W okresie leczenia G-CSF (czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów) będzie podawany podskórnie w odpowiednich dawkach, a standardowo będzie zapewniana opieka wspomagająca, taka jak terapia przeciwwymiotna i nawadniająca.

Dla pacjentów, którzy osiągną remisję, zostanie zastosowana zindywidualizowana terapia konsolidująca: osoby kwalifikujące się do przeszczepienia przejdą allogeniczny przeszczep komórek macierzystych krwi; osoby, które będą tolerować leczenie o średniej intensywności, otrzymają najpierw konsolidację z użyciem średnich dawek cytarabiny, a następnie 4 cykle konsolidacji schematem VHAG. Pacjenci z mutacjami FLT3 otrzymają dodatkową terapię celowaną podczas konsolidacji.

Ocena bezpieczeństwa będzie przeprowadzana zgodnie z NCI-CTCAE w wersji 5.0. W przypadku toksyczności hematologicznej stopnia 4 lub ciężkiej toksyczności niehematologicznej dawka leczenia zostanie dostosowana lub leczenie zostanie zawieszone. Poważne zdarzenia niepożądane będą zgłaszane w odpowiednim czasie, a wszystkie dane związane z badaniem będą przechowywane przez co najmniej 10 lat zgodnie z odpowiednimi przepisami.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zgodnie ze szczegółowymi kryteriami włączenia i wykluczenia, terapia indukcyjna pierwszego rzutu: schemat VHAG – Wenetoklaks 100 mg w dniu 2, 200 mg w dniu 3, 400 mg w dniach 4-10; Homoharyngtonina 1 mg/m² w dniach 1-7; Azacytydyna 75 mg/m² w dniach 1-7; G-CSF 5 μg/kg podskórnie rozpoczynając od dnia 0; G-CSF należy przerwać, jeśli WBC ≥ 30 × 10⁹/L.

Jeden cykl co 4 tygodnie, w sumie 2 cykle. Pacjenci, którzy osiągną CR/CRi/MLFS/PR po pierwszym cyklu, otrzymają jeden dodatkowy cykl tego samego schematu w celu konsolidacji (wenetoklaks 400 mg w dniach 1-7 w drugim kursie).

Kolejne leczenie Po osiągnięciu remisji kompleksowo ponownie ocenić tolerancję na podstawie wieku, stanu sprawności, chorób współistniejących i innych czynników.

Pacjenci kwalifikujący się do przeszczepienia przejdą allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych.

Pacjenci niekwalifikujący się do przeszczepienia:

Ci, którzy tolerują intensywną chemioterapię, mogą otrzymać 1-2 kursy konsolidacji cytarabiną w średniej dawce, a następnie 4 kursy konsolidacji VHAG.

Ci, którzy nie tolerują intensywnej chemioterapii, będą kontynuować 6 kursów konsolidacji VHAG.

Pacjenci z mutacjami FLT3 w grupach pośredniego lub wysokiego ryzyka mogą otrzymać terapię skojarzoną z inhibitorem FLT3 podczas konsolidacji.

Punkty końcowe Pierwszorzędowy punkt końcowy: Złożony wskaźnik całkowitej remisji (CRc: CR + CRi)

Punkty końcowe drugorzędowe:

Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR: CR + CRi + MLFS + PR) Całkowite przeżycie (OS) Przeżycie wolne od nawrotu (RFS) Wskaźnik ujemności mierzalnej choroby resztkowej (MRD) Bezpieczeństwo Toksyczność hematologiczna i niehematologiczna (NCI CTCAE wersja 5.0) Eksploracyjna ocena biomarkerów

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

61

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Peipei Ye, Dr
  • Numer telefonu: 86-13685832706
  • E-mail: 39612903@qq.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310006
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, School of Medicine, Westlake University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xiangmin Tong, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Yaping Xie, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Peipei Ye, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Ying Lu, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Jie Jin, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Hongyan Tong, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Junyu Zhang, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Weiying Feng, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Qunyi Guo, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Jingcheng Zhang, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Li Huang, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Weiguo Zhu, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Huifang Jiang, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Gongqiang Wu, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Sai Chen, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Ying Lin, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Lihong Shou, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Jing Le, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Hui Zeng, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Yongmin Xia, Dr
        • Główny śledczy:
          • Beili Hu, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent w pełni zrozumiał badanie, dobrowolnie wziął w nim udział i podpisał formularz świadomej zgody (ICF).
  • Nowo zdiagnozowany ostry białaczka szpikowa (AML) potwierdzony badaniem morfologii szpiku kostnego, immunofenotypowaniem, cytogenetyką i/lub testami biologii molekularnej, zgodnie z Klasyfikacją WHO Nowotworów Tkanek Krwiotwórczych i Limfatycznych (wydanie 2022).
  • Brak wcześniejszego systemowego leczenia AML (w tym terapii indukcyjnej, konsolidacyjnej lub podtrzymującej).
  • Pacjenci uznani za nieodpowiednich do standardowej chemioterapii indukcyjnej z cytrarabiny i antracykliny z powodu wieku lub chorób współistniejących.
  • Dopuszcza się krótkotrwałe stosowanie hydroksymocznika lub małych dawek cytrarabiny przed rejestracją w celu kontroli hiperleukocytozy.
  • Wiek ≥ 75 lat lub wiek 18-74 lat z dowolną z następujących chorób współistniejących:
  • Stan sprawności ECOG 2-3
  • Występowanie zastoinowej niewydolności serca, frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) ≤ 50% lub przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej
  • Zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) ≤ 65% wartości przewidywanej lub natężona objętość wydechowa pierwszosekundowa (FEV1) ≤ 65% wartości przewidywanej
  • Klirens kreatyniny 30-45 ml/min (≥ 30 i < 45)
  • Umiarkowane uszkodzenie wątroby: całkowita bilirubina > 1,5 × ULN i ≤ 3 × ULN
  • Inne choroby współistniejące uznane przez badacza za nieodpowiednie do standardowej chemioterapii
  • Szacowany czas przeżycia ≥ 12 tygodni.
  • Dla pacjentów w wieku ≥ 75 lat: stan sprawności ECOG 0-2.
  • Dla pacjentów w wieku 18-74 lat: stan sprawności ECOG 0-3.
  • Klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min (obliczony według wzoru Cockcrofta-Gaulta).
  • Asparaginian aminotransferazy (AST) i alaninowa aminotransferaza (ALT) ≤ 3 × górna granica normy (ULN).
  • Całkowita bilirubina ≤ 1,5 × ULN; może zostać złagodzona do ≤ 3 × ULN u pacjentów z naciekiem białaczkowym wątroby.
  • Dla pacjentów < 75 lat: całkowita bilirubina ≤ 3 × ULN.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra białaczka promielocytowa (APL).
  • Występowanie wcześniejszych nowotworów mieloproliferacyjnych, w tym czerwienicy prawdziwej, samoistnej małopłytkowości, zwłóknienia szpiku itp.
  • Wcześniejsze przyjmowanie środków hipometylujących, wenetoklaksu (VEN) lub systemowej chemioterapii z powodu zespołów mielodysplastycznych (MDS).
  • Wcześniejsze przyjmowanie jakiegokolwiek leku badawczego lub terapii urządzeniowej dla MDS/AML.
  • Równoczesny udział w innym badaniu klinicznym.
  • AML z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego (OUN) potwierdzonym badaniem obrazowym lub płynu mózgowo-rdzeniowego.
  • Dodatni test na przeciwciała HIV w okresie badań przesiewowych.
  • Dodatni HBsAg lub przeciwciała HCV z wysokoczułym mianem wirusa powyżej dolnej granicy wykrywalności w ciągu 3 miesięcy (z wyłączeniem osób wyleczonych lub z utrzymującą się niską replikacją).
  • Spożycie grejpfruta, soku grejpfrutowego, gorzkich pomarańczy, karamboli lub ich produktów w ciągu 72 godzin przed pierwszą dawką.
  • Przewlekła niewydolność oddechowa wymagająca długotrwałej tlenoterapii.
  • Występowanie ciężkich zaburzeń sercowych, wątrobowych, nerkowych, endokrynologicznych, metabolicznych, immunologicznych, neurologicznych lub psychiatrycznych.
  • Występowanie nadwrażliwości na lek badawczy (w tym substancje pomocnicze azycytydyny).
  • Upośledzone wchłanianie leku z powodu zespołu złego wchłaniania, zespołu krótkiego jelita lub innych stanów wpływających na wchłanianie leków doustnych.
  • Aktywna gruźlica lub inne ciężkie infekcje wymagające dożylnej terapii przeciwzakaźnej przez ≥7 dni.
  • Występowanie drugiego nowotworu złośliwego w ciągu 2 lat przed rejestracją, z wyłączeniem wyleczonego raka in situ szyjki macicy lub piersi, całkowicie wyciętego raka podstawnokomórkowego lub miejscowego raka płaskonabłonkowego skóry lub miejscowych nowotworów złośliwych wyleczonych chirurgicznie i nie wymagających dalszej obserwacji.
  • Badacz uznaje, że pacjent jest z innych powodów niekwalifikujący się do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię leczenia schematem VHAG
Wszyscy włączeni pacjenci otrzymają schemat leczenia VHAG, obejmujący wenetoklaks, homoharringtoninę, azycytydynę i G-CSF, zgodnie z protokołem badania. Schemat obejmuje terapię indukcyjną, po której następują opcjonalne cykle konsolidacji, zgodnie z określonymi w protokole.
Lek: Interwencja z użyciem wenetoklaksu
Podawanie doustne wenetoklaksu.
Dawka początkowa wynosi 100 mg w dniu 2, 200 mg w dniu 3 i 400 mg raz na dobę od dnia 4 do dnia 10 każdego cyklu indukcji.
Dostosowanie dawki może być dokonane zgodnie z protokołem w oparciu o tolerancję i bezpieczeństwo.
Lek: Interwencja z homoharyngtoniną
Dożylna infuzja homoharyngtoniny w dawce 1 mg/m² dziennie od dnia 1 do dnia 7 każdego cyklu indukcyjnego.
Lek: Interwencja dotycząca azacytydyny
Podskórne lub dożylne podanie azacytydyny w dawce 75 mg/m² dziennie od dnia 1 do dnia 7 każdego cyklu indukcyjnego.
Lek: Interwencja z G-CSF
Podskórne podawanie G-CSF w dawce 5 µg/kg dziennie, rozpoczęte przed rozpoczęciem terapii indukcyjnej (dzień 0). Zaprzestanie podawania nastąpi zgodnie z protokołem, gdy liczba białych krwinek (WBC) przekroczy 30 × 10⁹/L.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CRc（CR+CRi）
Ramy czasowe: Po 2 cyklach terapii indukcyjnej (każdy cykl trwa 28 dni; około dnia 56.)
Kompletna remisja złożona (CR) plus CR z niepełnym odzyskiem hematologicznym
Po 2 cyklach terapii indukcyjnej (każdy cykl trwa 28 dni; około dnia 56.)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR（CR+CRi+MLFS+PR）
Ramy czasowe: Po 2 cyklach terapii indukcyjnej (każdy cykl trwa 28 dni; około dnia 56)
Odsetek odpowiedzi obiektywnej (całkowita odpowiedź + całkowita odpowiedź z niepełnym powrotem hematologicznym + stan wolny od białaczki szpikowej + częściowa odpowiedź)
Po 2 cyklach terapii indukcyjnej (każdy cykl trwa 28 dni; około dnia 56)
OS
Ramy czasowe: 1 rok
Całkowity czas przeżycia
1 rok
RFS
Ramy czasowe: 1 rok
Przeżycie bez nawrotu
1 rok
MRD
Ramy czasowe: Po 2 cyklach terapii indukcyjnej (każdy cykl trwa 28 dni; około 56 dnia)
Wskaźnik negatywnej konwersji ocenialnej minimalnej choroby resztkowej (MRD)
Po 2 cyklach terapii indukcyjnej (każdy cykl trwa 28 dni; około 56 dnia)
NCICTCAEv5.0
Ramy czasowe: Po 2 cyklach terapii indukcyjnej (każdy cykl trwa 28 dni; około dzień 56)
Bezpieczeństwo: Toksyczność hematologiczna i niehematologiczna (NCI CTCAE v5.0)
Po 2 cyklach terapii indukcyjnej (każdy cykl trwa 28 dni; około dzień 56)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EBS
Ramy czasowe: Po 2 cyklach terapii indukcyjnej (każdy cykl trwa 28 dni; około dnia 56)
Eksploracyjna ocena biomarkerów
Po 2 cyklach terapii indukcyjnej (każdy cykl trwa 28 dni; około dnia 56)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First People's Hospital of Hangzhou

Współpracownicy

Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
Jinhua People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Zhejiang University
The Central Hospital of Lishui City
Shaoxing People's Hospital
Shaoxing Second Hospital
Jinhua Central Hospital
Taizhou Hospital
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
Zhejiang Provincial Tongde Hospital
Dongyang People's Hospital
Affiliated Hospital of Jiaxing University
Yuyao People's Hospital
Huzhou Central Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

31 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2026IIT031-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane ze względu na ograniczenia związane z ochroną prywatności pacjentów, ograniczeniami świadomej zgody oraz politykami zarządzania danymi instytucji. Wszystkie dane wygenerowane w ramach tego badania będą wykorzystywane wyłącznie do głównych celów badawczych tego badania klinicznego i nie zostaną ujawnione zewnętrznym badaczom trzecim bez dodatkowej zgody etycznej oraz wyraźnej zgody pacjenta.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj