Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Striatal and Extra-Striatal Cholinergic Terminal Density in LRRK2-PD Mutation (LRRK2)

8 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Prabesh Kanel, University of Michigan
This study explores how a specific genetic mutation of leucine-rich repeat kinase 2 (LRRK2) affects individuals with Parkinson's disease (PD), comparing those with the mutation to others with Parkinson's disease and without the mutation (iPD). Participants will complete positron emission tomography (PET) and magnetic resonance imaging (MRI) brain imaging, cognitive tests, motor tests, sensory tests, and questionnaires. The aims of this study are to compare brain chemicals in LRRK2 PD patients with iPD patients and to correlate brain chemicals with motor and cognitive tests in LRRK2 PD and iPD patients.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

LRRK2 mutations are among the most common genetic risk factors for Parkinson's Disease (PD), accounting for ~1% to 36% of familial cases depending on the ancestry, and a significant fraction of sporadic cases. These mutations are not fully penetrant, with 17-85% of carriers eventually developing PD. Among LRRK2-PD patients, clinical features manifest differently compared to idiopathic PD (iPD). LRRK2-PD patients often experience milder progression, with fewer non-motor symptoms and relatively preserved cognition, but higher likelihood of postural instability and gait difficulties (PIGD). This complex profile likely reflects the pleiotropic nature of LRRK2 effects, with mutations causing pathological increases in kinase activity and hyperphosphorylation of downstream targets. A comprehensive understanding of the protective and harmful changes induced by LRRK2 mutations remains a significant research gap.

While PD has traditionally been viewed as primarily a dopaminergic disorder, it is increasingly recognized as a multi-system condition involving other neuromodulatory systems, particularly cholinergic systems. Loss of cholinergic systems integrity is linked to dopamine-refractory symptoms, including morbid gait and cognitive impairments. Recent studies, however, demonstrate that subsets of both newly diagnosed and established PD patients exhibit upregulation of the vesicular acetylcholine transporter (VAChT), associated with preserved cognitive function, in both cross-sectional and longitudinal analyses.

A comprehensive, whole-brain investigation using the specific 18F-fluoroethoxybenzovesamicol ([18F]FEOBV) radioligand will help us better understand the nuanced whole-brain system changes in cholinergic nerve terminal integrity in LRRK2-PD compared to iPD. Our primary recruitment efforts will focus on the University of Michigan's Movement Disorder clinics, allowing us to connect with individuals diagnosed with PD who have the LRRK2 mutation. Additionally, we will work closely with PDGENEration and their sites such as Cleveland and Columbus. This collaboration will provide access to a larger pool of individuals with LRRK2 mutations, improving our ability to recruit participants for our study and ensuring a thorough investigation. We will identify regional cholinergic system alterations in PD with LRRK2 mutations. This would facilitate research on understanding the pathogenic basis for cholinergic activity alterations in iPD as well. Cholinergic systems offer multiple potential targets for pharmacologic and non-invasive neurostimulation interventions. Identification of distinctive cholinergic systems abnormalities in LRRK2-PD would provide new targets for potential therapies, initiating new approaches to experimental therapeutics in PD with LRRK2 mutations and informed by novel insights into PD pathomechanisms.

Aim 1a: To assess in vivo comprehensive, whole-brain expression and activity of cholinergic nerve terminals of LRRK2-PD patients relative to iPD patients using the [18F]FEOBV vesicular acetylcholine transporter (VAChT) radioligand.

Aim 1b: To correlate in vivo striatal and extra-striatal [18F]FEOBV regional binding with cognitive and motor assessments (esp. PIGD symptoms) in LRRK2-PD and iPD.

Aim 2a: To examine differences in striatal and extra-striatal dopamine terminal density between LRRK2-PD and iPD using the complementary PET tracer N-(3-iodoprop-2E-enyl)-2β-carbomethoxy-3β-(4-methyl-phenyl)nortropane ([¹¹C]PE2i).

Aim 2b: To investigate the association between dopaminergic function, cognition, and PIGD symptoms

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

15

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan
        • Główny śledczy:
          • Prabesh Kanel, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Individuals with Parkinson's disease and the LRRK2 genetic mutation.

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Male or Female, age 45 years and over.
  2. Diagnosis of PD based on the United Kingdom Parkinson's Disease Society Brain Bank Diagnostic Research Criteria (Hughes et al., 1992).
  3. Presence of LRRK2 mutation as confirmed by referral from UM Movement Disorders clinic, medical record review, or participation in the PDGENEration study.

Exclusion Criteria:

  1. Evidence of atypical parkinsonism.
  2. Contra-indications to MR imaging including but not limited to pacemakers, aneurysm clips, intraocular metal, cochlear implant, or severe claustrophobia.
  3. Evidence of large vessel stroke or mass lesion on MRI.
  4. Regular use of typical anti-cholinergic drugs or cholinesterase inhibitors.
  5. History of deep brain stimulation surgery.
  6. Pregnant or nursing.
  7. Suicidal ideation, as indicated by a response of 2 or 3 on question 9 of the Beck Depression Inventory.
  8. Cognitive impairment that results in the inability to give consent, as demonstrated by the Decision Making Capacity Tool.
  9. Any other condition or criterion that would preclude safe and meaningful participation in the study.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
LRRK2
Individuals with PD and LRRK2 genetic mutation.
iPD
Individuals with PD and without LRRK2 genetic mutation (Pre-existing cohorts, not recruiting).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cholinergic Differences Between leucine-rich repeat kinase 2 (LRRK2) Parkinson's disease (PD) and Idiopathic/non-LRRK2 PD (iPD)
Ramy czasowe: Baseline
The cholinergic system changes for people with PD. It is anticipated that LRRK2-PD will demonstrate different cholinergic expression compared to iPD. 18F-fluoroethoxybenzovesamicol ([18F]FEOBV) PET scans will be used to measure Vesicular acetylcholine transporter (VAChT). Higher levels of VAChT binding indicate higher levels of acetylcholine in the brain. Lower levels of VAChT binding indicate lower levels of acetylcholine in the brain. VAChT levels will be compared across brain regions for LRRK2 vs iPD.
Baseline
Dopaminergic Differences Between LRRK2-PD and iPD
Ramy czasowe: Baseline
The dopaminergic system changes for people with PD. It is anticipated that LRRK2-PD will demonstrate different dopaminergic expression compared to iPD. N-(3-iodoprop-2E-enyl)-2β-carbomethoxy-3β-(4-methyl-phenyl)nortropane ([¹¹C]PE2i) PET scans will be used to measure dopamine transporter (DAT). Higher levels of DAT binding indicate higher levels of dopamine in the brain. Lower levels of DAT binding indicate lower levels of dopamine in the brain. DAT levels will be compared across brain regions for LRRK2 vs iPD.
Baseline
Association of Cholinergic Data With Cognition in LRRK2-PD
Ramy czasowe: Baseline
Association of the global average cholinergic uptake (represented by VAChT uptake) with the global average cognitive z-score of individuals with LRRK2-PD.
Baseline
Association of Cholinergic Data With Postural Instability and Gait Difficulties (PIGD) in LRRK2-PD
Ramy czasowe: Baseline
Association of the global average cholinergic uptake (represented by VAChT uptake) with the global average PIGD score of individuals with LRRK2-PD.
Baseline
Association of Dopaminergic Data With Cognition in LRRK2-PD
Ramy czasowe: Baseline
Association of the global average dopaminergic uptake (represented by DAT uptake) with the global average cognitive z-score of individuals with LRRK2-PD.
Baseline
Association of Dopaminergic Data With PIGD in LRRK2-PD
Ramy czasowe: Baseline
Association of the global average dopaminergic uptake (represented by DAT uptake) with the global average PIGD score of individuals with LRRK2-PD.
Baseline

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Prabesh Kanel, PhD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

17 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

17 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

De-identified individual participant data (imaging data, clinical assessments, and neuropsychological test results) may be shared with other researchers. Data will be shared with the study sponsor (Michael J. Fox Foundation) for the purposes of contributing to Parkinson's Progression Markers Initiative (PPMI) repository. Data will be available through PPMI on a case-by-case basis upon reasonable request after the completion of the study.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Data will be made available within 12 months of primary study completion (by September 2027) and will remain available for a minimum of 5 years.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Researchers seeking access to de-identified data must submit a brief research proposal to the principal investigator and execute a data use agreement in accordance with University of Michigan institutional policies or request access to the data via PPMI.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Subskrybuj