Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja poznawcza z wirtualną rzeczywistością w chorobie Parkinsona (OPERA)

3 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Anna Estraneo, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Zintegrowana biologiczna platforma robotyczna do wirtualnego treningu poznawczego-Motor w chorobie Parkinsona

Badanie kliniczne Opera jest interwencyjnym, jednoramiennym, otwartym badaniem klinicznym klinicznym, które ma na celu ocenę użyteczności innowacyjnej bio-wiodącej platformy robotycznej (PROBIO) do rehabilitacji poznawczej u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD) i łagodnym upośledzeniem poznawczym (MCI). Badanie koncentruje się na ocenie skuteczności i akceptowalności systemu w badaniu pilotażowym z udziałem pacjentów poddawanych ustrukturyzowanemu programowi rehabilitacji poznawczej.

Probio to zaawansowana platforma rehabilitacyjna, która integruje system robotyczny Tiago, opracowany przez PAL Robotics, z systemem rehabilitacji wirtualnej rzeczywistości VRRS, zaprojektowanej przez Kymeię. Tiago zapewnia robotyczne ramię i kamera RGB-D, która umożliwia gromadzenie danych biomechanicznych i psychofizjologicznych, które są następnie wykorzystywane do personalizacji leczenia poprzez zadania poznawcze dostarczone przez VRRS Compact. Badanie pilotażowe obejmuje pacjentów z PD-MCI, którzy przejdą czterotygodniowy program rehabilitacyjny z Probio, składającym się z trzech cotygodniowych sesji wirtualnego treningu poznawczego. Głównym celem jest ocena użyteczności i zgodności systemu poprzez ocenę doświadczenia użytkownika, łatwość interakcji i poziomy zaangażowania zarówno wśród pacjentów, jak i specjalistów rehabilitacyjnych, a także ocena jego zdolności do monitorowania parametrów biomechanicznych i psychofizjologicznych podczas leczenia. Ocena ta zostanie przeprowadzona przy użyciu multimodalnego systemu czujników, który obejmuje kamerę RGB-D zintegrowaną z robotem UCBM Tiago i czujniki noszenia zaprojektowane do pomiaru częstości akcji serca, szybkości oddechu i reakcji skóry galwanicznej. Dane zebrane przez te czujniki zostaną przeanalizowane offline w celu spersonalizowania leczenia rehabilitacji poznawczej podczas kolejnych sesji. Ponadto badanie ma na celu ocenę dokładności i czasów reakcji pacjentów podczas wykonywania ćwiczeń poznawczych, rejestrowanych przez system VRRS. Ponadto badanie zbada potencjalny wpływ leczenia Probio na funkcje poznawcze pacjentów z chorobą Parkinsona i łagodnym zaburzeniami poznawczymi (PD-MCI) jako możliwą przyszłą rehabilitację w praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie pilotażowe zostanie przeprowadzone w dwóch ośrodkach klinicznych, w miejscach Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus w Sant'angelo Dei Lombardi (AV) i Florence (FI).

Pierwszy krok polega na uzyskaniu świadomej zgody wszystkich uczestników. Następnie przeprowadzona zostanie ocena wyjściowa (T0), w tym gromadzenie danych demograficznych i anamnezy, a także oceny poznawcze i psychologiczne. Oceny te pomogą potwierdzić kryteria kwalifikowalności i służyć jako ocena przed leczeniem dla zapisanych pacjentów. Narzędzia oceny obejmują skalę oceny choroby Parkinsona z uniewinnioną MDS, skala oceny poznawczej choroby Parkinsona, test słów kolorów Stroopa, test tworzenia szlaków (A i B), kwestionariusz choroby Parkinsona (PDQ-39), 15-elementowa skala depresji geriatrycznej oraz geriatryczna inwentaryzacja lęku.

Po zakończeniu oceny wyjściowej pacjenci rozpoczną ustrukturyzowany program rehabilitacji poznawczej przy użyciu platformy Probio, który integruje robota serwisowego UCBM Tiago z kompaktowym systemem terereabilitacyjnym VRRS opracowanym przez Kymeię. Program rehabilitacyjny będzie składał się z trzech cotygodniowych sesji, z których każda trwa 45 minut, przez łączny czas trwania czterech tygodni. Zadania i działania poznawcze zostaną dostosowane do zdolności poszczególnych pacjentów w celu zapewnienia spersonalizowanego planu leczenia mającego na celu poprawę określonych funkcji poznawczych. Podczas sesji rehabilitacyjnych UCBM Tiago będzie stale monitorować stan fizyczny i emocjonalny pacjenta, zbierając dane za pośrednictwem zaawansowanych czujników i zintegrowanej kamery RGB-D. Dane te zostaną przeanalizowane offline w celu dostosowania złożoności i intensywności ćwiczeń dla kolejnych sesji opartych na poszczególnych odpowiedzi.

Podczas leczenia zostaną rejestrowane kilka parametrów. Dokładność i czas reakcji w ćwiczeniach poznawczych zostaną udokumentowane w raportach generowanych przez oprogramowanie VRRS. Parametry biomechaniczne, takie jak amplituda ruchu i prędkość, będą mierzone za pomocą kamery RGB-D, podczas gdy parametry psychofizjologiczne, w tym szybkość oddechu, tętno i przewodnictwo skóry, będą monitorowane za pomocą czujników do noszenia. Na podstawie tych parametrów system VRRS zapewni pacjentowi informacje zwrotne w czasie rzeczywistym i wokalne informacje zwrotne na temat dokładności odpowiedzi i wykonywania ćwiczeń. Ponadto pod koniec każdej sesji robot biologiczny Tiago będzie werbalnie interakcja z pacjentem w celu oceny jego doświadczenia, w tym postrzeganej przyjemności, zrozumienia zadań i łatwości wykonania.

Pod koniec czterotygodniowego programu rehabilitacji zostanie przeprowadzona ostateczna ocena (T1) przy użyciu tych samych narzędzi oceny poznawczej i psychologicznej stosowanych na początku. Obejmuje to skalę oceny choroby Parkinsona z udziałem MDS, skala oceny poznawczej choroby Parkinsona, test słów kolorów Stroop, test tworzenia szlaku, kwestionariusz choroby Parkinsona (PDQ-39), 15-elementowa skala depresji geriatrycznej oraz geriatryczne zapasy lęku. Badanie ma również na celu zbadanie potencjału integracji robotycznych platform biologicznych z rutynowymi ustawieniami rehabilitacji klinicznej, zapewniając wgląd w ich wykonalność i skuteczność w przyszłych zastosowaniach na dużą skalę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Avellino
      • Sant'Angelo dei Lombardi, Avellino, Włochy, 83054

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Diagnoza łagodnej choroby Parkinsona (Hoehn i Yahr stadium II-III);
  • Diagnoza łagodnego zaburzeń poznawczych (MCI) według Litvan i in. (2012) kryteria PD-MCI;
  • Wiek ≥ 18 lat;
  • Podpisano świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia:

  • Diagnoza choroby Parkinsona, demencji, atypowych parkinsonizmów, wtórnych parkinsonizmów lub form mieszanych;
  • Silny zespół depresyjny
  • Brak podpisanej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szkolenie poznawcze z Probio w chorobie Parkinsona
Pacjenci z chorobą Parkinsona i łagodnym zaburzeniami poznawczymi przejdą program rehabilitacji poznawczej przy użyciu platformy robotycznej Probio. Interwencja składa się z 3 sesji tygodniowo (każda 45 minut) przez 4 tygodnie. System Probio zawiera ćwiczenia rzeczywistości wirtualnej i informacje zwrotne w czasie rzeczywistym oparte na reakcjach motorycznych i emocjonalnych.
Urządzenie: Rehabilitacja poznawcza z wirtualną rzeczywistością i robotycznym ramieniem
Interwencja składa się z programu rehabilitacji poznawczej z wykorzystaniem platformy Probio, bio-współpracy systemu robotycznego integrującego wirtualną rzeczywistość i multisensoryczne informacje zwrotne w czasie rzeczywistym. Platforma Probio obejmuje ramię robotyczne (Tiago), interfejs rzeczywistości wirtualnej (VRRS) i czujniki do monitorowania parametrów biomechanicznych, poznawczych i emocjonalnych podczas treningu.
Inne nazwy:
  • Tiago
  • Kompaktowe VRR
  • Robotyczny trening biologiczny
  • Rehabilitacja rzeczywistości wirtualnej z Probio
  • Platforma Probio

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala użyteczności systemu (SUS) - wynik zgłoszony przez pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 4 (po leczeniu, T1)
Ocena użyteczności systemu za pomocą 10-elementowej skali SUS. Wyniki wahają się od 0 do 100; Wyższe wyniki wskazują na lepszą użyteczność.
Tydzień 4 (po leczeniu, T1)
Instrument Benchmarking EHEHPLIOTU użyteczności (Hubbi)
Ramy czasowe: Tydzień 4 (po leczeniu, T1)
Ocena użyteczności systemu za pomocą kwestionariusza Hubbi. Elementy oceniane w 7-punktowej skali; Wyższe wyniki wskazują na lepszą użyteczność.
Tydzień 4 (po leczeniu, T1)
Kwestionariusz doświadczenia użytkownika - krótka wersja (UEQ -S)
Ramy czasowe: Tydzień 4 (po leczeniu, T1)
Ocena doświadczenia użytkownika pragmatycznego i hedonicznego z UEQ-S. Każdy element oceniany od -3 do +3; Wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywne doświadczenie.
Tydzień 4 (po leczeniu, T1)
Model akceptacji technologii (TAM) i UTAUT wyniki
Ramy czasowe: Tydzień 4 (po leczeniu, T1)
Ocena postrzeganej użyteczności i łatwości użytkowania za pomocą skal TAM i Utaut. Elementy ocenione w 5-punktowych skalach Likerta.
Tydzień 4 (po leczeniu, T1)
Wskaźnik obciążenia zadań NASA (NASA-TLX)
Ramy czasowe: Tydzień 4 (po leczeniu, T1)
Ocena obciążenia poznawczego za pomocą skali NASA-TLX. Wyniki wahają się od 0 do 100; Wyższe wyniki wskazują na wyższe obciążenie pracą.
Tydzień 4 (po leczeniu, T1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frekwencja i przestrzeganie sesji
Ramy czasowe: Tygodnie 1-4
Ocena akceptacji platformy Probio przez pacjentów i klinicystów, na podstawie frekwencji, przestrzegania leczenia i użyteczności systemu dla operatorów. Ponadto oceniana zostanie zdolność Probio do gromadzenia danych biomechanicznych i psychofizjologicznych podczas leczenia. Obejmują one dokładność odpowiedzi i czasy reakcji (zebrane przez VRRS), amplitudę i prędkość ruchu (za pomocą kamery RGB-D) oraz wskaźniki fizjologiczne (częstość serca, szybkość oddechu i przewodnictwo skóry) zarejestrowane przez czujniki do noszenia. Dane te będą używane offline do dostosowania sesji rehabilitacji.
Tygodnie 1-4
Dokładność odpowiedzi w zadaniach poznawczych (oprogramowanie VRRS)
Ramy czasowe: Tygodnie 1-4
Wskaźnik dokładności ćwiczeń wykonywanych podczas każdej sesji, rejestrowanej przez VRRS.
Tygodnie 1-4
Czasy reakcji w zadaniach poznawczych (oprogramowanie VRRS)
Ramy czasowe: Tygodnie 1-4
Średnie czasy reakcji (MS) zarejestrowane podczas zadań poznawczych za pomocą platformy Probio.
Tygodnie 1-4
Amplituda ruchu (analiza kamery RGB-D)
Ramy czasowe: Tygodnie 1-4
Średnia amplituda ruchów kończyn górnych przechwyconych za pomocą kamery RGB-D.
Tygodnie 1-4
Prędkość ruchu (analiza kamery RGB-D)
Ramy czasowe: Tygodnie 1-4
Średnia prędkość ruchów ramienia podczas zadań, mierzona kamerą RGB-D.
Tygodnie 1-4
Tętno podczas sesji (czujniki do noszenia)
Ramy czasowe: Tygodnie 1-4
Średnie tętno zarejestrowane podczas sesji rehabilitacyjnych.
Tygodnie 1-4
Szybkość oddechu podczas sesji (czujniki do noszenia)
Ramy czasowe: Tygodnie 1-4
Średnia wskaźnik oddechu zarejestrowany podczas sesji.
Tygodnie 1-4
Poziom przewodnictwa skóry (SCL) podczas sesji
Ramy czasowe: Tygodnie 1-4
Średnia wartość SCL mierzona przez czujniki do noszenia jako wskaźnik pobudzenia emocjonalnego.
Tygodnie 1-4

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja poznawcza - Skala oceny poznawczej Parkinsona (PD -CR)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (T0) i tydzień 4 (T1)
Wyniki PD-CRS zostaną zebrane w celu oceny zmian wydajności poznawczej. Wyniki wahają się od 0 do 134; Wyższe wyniki wskazują na lepsze poznanie.
Linia wyjściowa (T0) i tydzień 4 (T1)
Funkcja wykonawcza - Stroop Color Word Test (SCWT)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (T0) i tydzień 4 (T1)
Wydajność na SCWT będzie mierzona według czasów odpowiedzi i poziomu błędu.
Linia wyjściowa (T0) i tydzień 4 (T1)
Elastyczność poznawcza - Test tworzenia szlaków (TMT A&B)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (T0) i tydzień 4 (T1)
Czas ukończenia (w sekundach) dla TMT-A i TMT-B zostanie zarejestrowany.
Linia wyjściowa (T0) i tydzień 4 (T1)
Jakość życia - kwestionariusz choroby Parkinsona (PDQ -39)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (T0) i tydzień 4 (T1)
Jakość życia będzie mierzona za pośrednictwem PDQ-39. Wyniki wahają się od 0 do 100; Niższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Linia wyjściowa (T0) i tydzień 4 (T1)
Nastrój - geriatryczna skala depresji (GDS -15)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (T0) i tydzień 4 (T1)
Wyniki wahają się od 0 do 15; Wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresyjnych.
Linia wyjściowa (T0) i tydzień 4 (T1)
Lęk - Inwentaryzacja lęku geriatrycznego (GAI)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (T0) i tydzień 4 (T1)
Wyniki wahają się od 0 do 20; Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
Linia wyjściowa (T0) i tydzień 4 (T1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Współpracownicy

Università Campus Bio-Medico di Roma (UCBM)
Khymeia Group S.r.l.

Śledczy

  • Główny śledczy: Anna Estraneo, MD, Fondazione Don Gnocchi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OPERA (Alias Study Number)
  • PNRR - AGE-IT SPOKE 1 e SPOKE (Inny numer grantu/finansowania: Ministero dell'Università e della Ricerca (MUR))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zidentyfikowane indywidualne dane uczestników (IPD), które mają być udostępnione, obejmują zmienne demograficzne (wiek, płeć, stadium choroby), wyniki kwestionariusza użyteczności i akceptowalności, wydajność zadań poznawczych (dokładność i czasy reakcji), parametry biomechaniczne (np., Amplituda ruchu i prędkość).

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp zostanie przyznany wykwalifikowanym badaczom powiązanym z instytucjami akademickimi lub klinicznymi, w celu analizy wtórnych, metaanaliz lub opracowywania metod. Wnioski należy składać na piśmie do głównego badacza i zostaną ocenione przez zespół badawczy. Dane będą udostępniane metodami bezpiecznego przesyłania plików po zatwierdzeniu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj