Przyspieszona kontynuacja stymulacji Theta-burst (acTBS) Leczenie choroby obsesyjno-kompulsyjnej
Przyspieszone cTBS i 1HZ-rTMS w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych ze zindywidualizowanym celem stymulacji
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci przeszli ocenę medyczną, która obejmowała badanie fizykalne i rutynowe badania laboratoryjne przed i po leczeniu przezczaszkową stymulacją magnetyczną (rTMS). Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy 1-Hz rTMS i grupy acTBS. W każdej grupie jest około 30 pacjentów. Pacjenci są przydzielani losowo. Decyzja o włączeniu pacjenta była zawsze podejmowana przed randomizacją. Grupa rTMS o częstotliwości 1 Hz otrzymywała jedną rundę stymulacji codziennie przez 30 minut z całkowitą stymulacją 1800 impulsów przez 5 kolejnych dni. Pacjenci w grupie acTBS otrzymywali 10 dwuminutowych rund stymulacji każdego dnia, w odstępach 50-minutowych, w sumie 18 000 impulsów przez pięć dni.
Przed leczeniem TMS przeszkolony badacz uzyskał Y-BOCS, skorygowaną skalę objawów obsesji (OCI-R), skalę depresji Hamiltona (HAMD-17) i skalę lęku Hamiltona (HAMA-14) w celu oceny wyjściowej ciężkości i innych objawów. Pacjenci otrzymywali zestaw testów neuropsychologicznych (standaryzowane testy badające ich problemy poznawcze, objawy lękowe i depresyjne w życiu codziennym), rezonans magnetyczny w multimodalności.
Po ostatnim zabiegu uzyskano Skalę Obsesyjno-Kompulsyjną Yale-Browna (Y-BOCS), OCI-R, HAMD-17 i HAMA-14 oraz Globalny Indeks Bezpieczeństwa do oceny działań niepożądanych leczenia. Pacjentów poinstruowano, aby skupili się na swoich odpowiedziach w ciągu ostatnich 5 dni. Pacjenci otrzymali również zestaw testów neuropsychologicznych oraz rezonans magnetyczny w multimodalności.
Z uczestnikami przeprowadzono wywiady przez dwa i cztery tygodnie po ostatnim zabiegu w celu uzyskania wyniku Y-BOCS i poproszono ich o skoncentrowanie się na odpowiedziach z ostatniego tygodnia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chunyan Zhu, professor
- Numer telefonu: +86-0551-62923704
- E-mail: ayswallow@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230032
- Rekrutacyjny
- Anhui Medical University
-
Kontakt:
- Chunyan Zhu, professor
- Numer telefonu: +86-0551-62923704
- E-mail: ayswallow@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych
- Dobrowolnie uczestniczył i współpracował przy eksperymencie.
Kryteria wyłączenia:
- Historia znacznego urazu głowy lub zaburzeń neurologicznych.
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
- Organiczne defekty mózgu na obrazach T1 lub T2.
- Historia napadów padaczkowych lub niewyjaśnionej utraty przytomności.
- Wywiad rodzinny w kierunku padaczki lekoopornej.
- Niedawna agresja lub inne formy dyskontroli behawioralnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna z powtórzeniem 1-HZ. Stymulacja
Powtarzana przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) trwała 30 minut i była dostarczana z częstotliwością 1 Hz z czasem trwania 1 s, w sumie 1800 impulsów przy 80% spoczynkowego progu motorycznego (RMT).
Zestaw danych MRI należy pobrać przed pierwszą sesją rTMS i po ostatniej sesji rTMS.
|
Tryb stymulacji TMS to powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna o częstotliwości 1 Hz.
|
|
Eksperymentalny: przyspieszona kontynuacja stymulacji wybuchem theta
Pięćdziesiąt przerywanych sesji TBS (1800 impulsów na sesję, 50-minutowa przerwa między sesjami) przeprowadzono jako dziesięć codziennych sesji przez pięć kolejnych dni przy 80% spoczynkowym progu motorycznym (RMT).
Zestaw danych MRI należy zebrać przed pierwszą sesją cTBS i po ostatniej sesji cTBS.
|
Tryb stymulacji TMS jest przyspieszony, kontynuuj stymulację theta-burst.
|
|
Pozorny komparator: przyspieszona kontynuacja stymulacji theta-burst (pozorowana)
Pięćdziesiąt przerywanych sesji TBS (1800 impulsów na sesję, 50-minutowa przerwa między sesjami) przeprowadzono jako dziesięć codziennych sesji przez pięć kolejnych dni przy 80% spoczynkowym progu motorycznym (RMT).
Zestaw danych MRI należy zebrać przed pierwszą sesją cTBS i po ostatniej sesji rTMS.
Na głowy ochotników nie zastosowano rzeczywistej stymulacji magnetycznej.
Zbiór danych MRI należy uzyskać przed pierwszą sesją cTBS i po ostatniej sesji cTBS.
|
Tryb stymulacji TMS jest przyspieszony, kontynuuj stymulację theta-burst, ale bez aktywnej stymulacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa objawów oceniana za pomocą Skali Obsesyjno-Kompulsyjnej Yale-Browna
Ramy czasowe: obróbka wstępna; 1 dzień po zabiegu; Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po 1 miesiącu
|
Skala obsesyjno-kompulsyjna Yale-Browna to test oceniający nasilenie objawów zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych, który mierzy obsesje oddzielnie od kompulsji.
Skala zawiera 10 pozycji, pierwsze 5 pozycji to oceny obsesji, pozostałe to oceny kompulsji.
Każda pozycja 0-4 punktów, w sumie 40 punktów.
Im niższy wynik, tym lepszy wynik.
|
obróbka wstępna; 1 dzień po zabiegu; Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po 1 miesiącu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obsesyjno-kompulsywny wykaz – poprawiony (OCI-R)
Ramy czasowe: obróbka wstępna; 1 dzień po zabiegu
|
uproszczona wersja OCI do samooceny objawów obsesyjno-kompulsywnych, poprawiona tak, aby zawierała tylko 18 pozycji z 42 pozycji w oryginalnym kwestionariuszu obsesyjno-kompulsyjnym.
Podzielone na sześć obsesyjnych podskal, odpowiednio mycie (5, 11, 17), obsesyjne myślenie (6, 12, 18), przechowywanie (1, 7, 13), sortowanie (3, 9, 15), sprawdzanie (2, 8, 14), mieszane (4, 10, 16), mogą być bardzo dobre do rozróżnienia cech różnych objawów obsesyjnych.
Każda pozycja była oceniana w pięciostopniowej skali od 0 do 4, gdzie 0 oznaczało „wcale”, a 5 „bardzo bolesne”. w skali od 0 do 72, z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższe objawy obsesyjno-kompulsyjne.
Kwestionariusz jest prosty i łatwy do zrozumienia.
Może obiektywnie ocenić poszczególne objawy obsesyjno-kompulsywne z sześciu wymiarów, z wysoką rzetelnością (0,82) i trafnością (0,81).
|
obróbka wstępna; 1 dzień po zabiegu
|
|
Skala Depresji Hamiltona (HAMD)
Ramy czasowe: obróbka wstępna; 1 dzień po zabiegu
|
Skala Depresji Hamiltona (HAMD): Ocena stanu nastroju depresyjnego za pomocą 17 pytań w skali od 0 do 4.
|
obróbka wstępna; 1 dzień po zabiegu
|
|
Skala Lęku Hamiltona (HAMA)
Ramy czasowe: obróbka wstępna; 1 dzień po zabiegu
|
Skala Lęku Hamiltona (HAMA): skala 14 pytań w skali od 0 do 4 w skali 5.
|
obróbka wstępna; 1 dzień po zabiegu
|
|
Test słowny Stroopa
Ramy czasowe: obróbka wstępna; 1 dzień po zabiegu
|
Aby zmierzyć zdolność tłumienia konfliktów przez badanych, składającą się z trzech grup kart, a mianowicie kropki, słowa i słowa koloru.
Badanych poproszono o jak najszybsze i najdokładniejsze odczytanie koloru oraz zarejestrowanie czasu i dokładności odpowiedzi.
Wskaźniki behawioralne :( efekty interferencji Stroopa, SIE)= czas reakcji słowa kolorowego - czas reakcji słowa.
|
obróbka wstępna; 1 dzień po zabiegu
|
|
Wskaźnik behawioralny TMT=czas reakcji TMT-B - czas reakcji TMT-A.
Ramy czasowe: obróbka wstępna; 1 dzień po zabiegu
|
Oceń funkcje wykonawcze badanych, w tym uwagę, pamięć, elastyczność myślenia, rozumowanie, konwersję i inne szerokie komponenty funkcji wykonawczych, w tym A i B. TMT jest prosty i wymaga mniejszego zaangażowania poznawczego.
TMT-B obejmuje hamowanie odpowiedzi i przełączanie uwagi.
Zadanie polegało na wykonaniu połączenia według określonych zasad i zarejestrowaniu czasu reakcji.
Wskaźnik behawioralny TMT=czas reakcji TMT-B - czas reakcji TMT-A.
|
obróbka wstępna; 1 dzień po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- precise high-dose OCD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .