Porównanie skuteczności przyspieszonej przerywanej stymulacji theta burst i przyspieszonej ciągłej stymulacji theta burst u pacjentów z lekooporną depresją
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Główne zaburzenie depresyjne (MDD) jest najczęstszą formą zaburzeń nastroju, często spotykaną w społeczeństwie, charakteryzującą się wysokimi wskaźnikami nawrotów i przewlekłości, które mogą prowadzić do znaczącej dysfunkcji fizycznej, poznawczej i psychospołecznej u osób. Chociaż nie istnieje jedna powszechnie akceptowana definicja depresji lekoopornej (TRD), jedną z najczęściej stosowanych definicji jest „brak odpowiedzi na co najmniej dwa różne leczenia przeciwdepresyjne przez wystarczający czas i w odpowiedniej dawce”. Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) stosowana na lewą i/lub prawą grzbietowo-boczną korę przedczołową (DLPFC) wyróżnia się jako alternatywne podejście terapeutyczne u pacjentów z TRD. Jedną z tych metod, stymulacja theta-burst (TBS), jest nieinwazyjną metodą neuromodulacji zatwierdzoną przez amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA) do leczenia depresji lekoopornej. Obecne postępy metodologiczne umożliwiły obecnym protokołom TBS; Skuteczność terapeutyczną można zwiększyć poprzez stosowanie sesji kilka razy dziennie, zwiększenie dawki stymulacji oraz bardziej precyzyjne celowanie w obustronną DLPFC. Oprócz przerywanej TBS (iTBS), protokoły ciągłej TBS (cTBS) stosowane na prawą DLPFC również zostały zgłoszone jako oferujące potencjał terapeutyczny u pacjentów z TDD. Kilka badań wykazało, że protokoły składające się z 1800 impulsów wywołują trwałe zmiany w pobudliwości korowej i skutecznie uruchamiają ukierunkowane mechanizmy neuroplastyczności.
Badanie zaplanowano do przeprowadzenia z pacjentami, którzy zgłosili się do Poradni Psychiatrycznej Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Atatürka i u których zdiagnozowano główne zaburzenie depresyjne (MDD) zgodnie z kryteriami diagnostycznymi DSM-5 Amerykańskiego Towarzystwa Psychiatrycznego. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do dwóch grup. W tym pojedynczo ślepym badaniu równoległym, jedna grupa miała otrzymać łącznie 50 sesji iTBS na lewą grzbietowo-boczną korę przedczołową (lewą DLPFC), podczas gdy druga grupa otrzymała 50 sesji cTBS na prawą DLPFC.
Kliniczna ocena pacjentów będzie przeprowadzana na początku, w połowie leczenia, na końcu leczenia oraz w 2., 4., 8. i 12. tygodniu po leczeniu. Objawy depresyjne będą mierzone za pomocą HAM-D i MADRS, lęk za pomocą Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A), zaburzenia snu za pomocą Indeksu Jakości Snu w Pittsburghu (PSQI) i Indeksu Nasilenia Bezsenności (ISI), funkcje poznawcze za pomocą Montrealskiej Skali Oceny Poznawczej (MoCA), a funkcjonowanie za pomocą Krótkiej Skali Oceny Funkcjonowania (BFAS). Oczekiwano, że uczestnicy utrzymają swoje obecne leki psychotropowe w stabilnych dawkach przez cały okres badania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mahmut Balamur, research assistant doctor
- Numer telefonu: +905350705623
- E-mail: m.balamur5@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Omer Faruk UYGUR, Associate professor doctor
- Numer telefonu: +905456161625
- E-mail: drofuygur@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Erzurum, Turcja (Türkiye), 25240
- Rekrutacyjny
- Atatürk University
-
Kontakt:
- Mahmut Balamur, research assistant doctor
- Numer telefonu: +905350705623
- E-mail: m.balamur5@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 65 lat
- Pacjenci z rozpoznaniem dużej depresji według DSM 5 i ciężkości choroby
- Uzyskanie 7 punktów lub więcej w metodzie stopniowania Maudsleya
- Depresja oporna na 2 różne leki przeciwdepresyjne
- Brak klinicznego upośledzenia umysłowego
- Zgoda na udział w badaniu
- Wynik 20 lub wyższy w Skali Depresji Hamiltona-17 [HDRS]
- Wynik 20 lub wyższy w Skali Depresji Montgomery'ego-Asberga [MADRS]
- Praworęczność
- Stosowanie tego samego leku przeciwdepresyjnego w tej samej dawce przez ostatnie 4 tygodnie
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie choroby neurologicznej lub metabolicznej wpływającej na funkcje poznawcze (Choroby ogólnoustrojowe takie jak cukrzyca, choroba układu krążenia, choroba naczyniowo-mózgowa, przewlekła niewydolność nerek, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, polineuropatia, zapalna choroba reumatologiczna i nowotwory)
- Obecność ciała obcego takiego jak rozrusznik serca, implant wewnątrzczaszkowy, który może oddziaływać magnetycznie
- Upośledzenie słuchu i wzroku uniemożliwiające komunikację
- Niestabilne lub ostre stany medyczne
- Ciaża lub karmienie piersią
- Występowanie pierwotnego zaburzenia psychiatrycznego innego niż duża depresja
- Rozpoznanie ciężkiej dużej depresji z cechami psychotycznymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Itbs
iTBS z ośmiocyfrowymi cewkami do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej.
|
W sumie 50 sesji zostanie przeprowadzonych u co najmniej 30 pacjentów, pięć sesji dziennie, pięć dni w tygodniu przez dwa tygodnie.
Między każdą sesją będzie przynajmniej 30-minutowa przerwa.
Jedna sesja dla Grupy A obejmuje protokół przerywanej stymulacji theta burst (iTBS) o częstotliwości 5 Hz zastosowany do lewego DLPFC przy 90-110% progu ruchowego.
Inne nazwy:
Druga grupa pacjentów (Grupa B), składająca się z co najmniej 30 osób, będzie otrzymywać 5 sesji dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 2 tygodnie, co daje łącznie 50 sesji.
Między każdą sesją będzie obowiązywała co najmniej 30-minutowa przerwa.
Grupa B otrzyma protokół ciągłej theta-burst stymulacji (cTBS) o częstotliwości 5 Hz, aplikowany do prawego DLPFC przy 80% progu motorycznego.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: ctbs
cTBS z cewką w kształcie ósemki do prawej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej.
|
W sumie 50 sesji zostanie przeprowadzonych u co najmniej 30 pacjentów, pięć sesji dziennie, pięć dni w tygodniu przez dwa tygodnie.
Między każdą sesją będzie przynajmniej 30-minutowa przerwa.
Jedna sesja dla Grupy A obejmuje protokół przerywanej stymulacji theta burst (iTBS) o częstotliwości 5 Hz zastosowany do lewego DLPFC przy 90-110% progu ruchowego.
Inne nazwy:
Druga grupa pacjentów (Grupa B), składająca się z co najmniej 30 osób, będzie otrzymywać 5 sesji dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 2 tygodnie, co daje łącznie 50 sesji.
Między każdą sesją będzie obowiązywała co najmniej 30-minutowa przerwa.
Grupa B otrzyma protokół ciągłej theta-burst stymulacji (cTBS) o częstotliwości 5 Hz, aplikowany do prawego DLPFC przy 80% progu motorycznego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie depresji
Ramy czasowe: leczenie wstępne, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 10 tygodni i 14 tygodni
|
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg.
Minimalny i maksymalny wynik to 0-60.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
leczenie wstępne, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 10 tygodni i 14 tygodni
|
|
Nasilenie depresji
Ramy czasowe: leczenie wstępne, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 10 tygodni i 14 tygodni
|
Skala Oceny Depresji Hamiltona-17.
Minimalny i maksymalny wynik to 0-51.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
leczenie wstępne, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 10 tygodni i 14 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie lęku
Ramy czasowe: leczenie wstępne, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 10 tygodni i 14 tygodni
|
Skala oceny lęku Hamiltona.
Minimalny i maksymalny wynik to 0-56.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
leczenie wstępne, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 10 tygodni i 14 tygodni
|
|
Wynik myśli samobójczych w skali oceny depresji Hamiltona – 17
Ramy czasowe: leczenie wstępne, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 10 tygodni i 14 tygodni
|
Wynik myśli samobójczych w trzecim pytaniu Skali Oceny Depresji Hamiltona – 17.
Minimalny i maksymalny wynik to 0-4.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
leczenie wstępne, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 10 tygodni i 14 tygodni
|
|
Wynik myśli samobójczych w skali oceny depresji Montgomery-Asberg
Ramy czasowe: leczenie wstępne, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 10 tygodni i 14 tygodni
|
Wynik myśli samobójczych w dziesiątym pytaniu Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg.
Minimalne i maksymalne wyniki wahają się od 0-6.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
leczenie wstępne, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 10 tygodni i 14 tygodni
|
|
Nasilenie bezsenności
Ramy czasowe: przed leczeniem, 4 tygodnie, 10 tygodni i 14 tygodni
|
Jest mierzony za pomocą Pittsburghskiego Wskaźnika Jakości Snu (PSQI).
Minimalny i maksymalny wynik wynosi 0-21.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy rezultat.
|
przed leczeniem, 4 tygodnie, 10 tygodni i 14 tygodni
|
|
Nasilenie bezsenności
Ramy czasowe: przed leczeniem, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 10 tygodni i 14 tygodni
|
Mierzona jest za pomocą Wskaźnika Nasilenia Bezsenności (ISI).
Minimalny i maksymalny wynik wynosi 0-28.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy rezultat.
|
przed leczeniem, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 10 tygodni i 14 tygodni
|
|
Ocena Poznawcza
Ramy czasowe: przed leczeniem i 14 tygodni
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA): Maksymalny wynik możliwy do uzyskania w teście to 30.
Łączny wynik 21 i powyżej wskazuje, że uczestnik mieści się w granicach normy.
|
przed leczeniem i 14 tygodni
|
|
Funkcjonalność Nasilenie
Ramy czasowe: przed leczeniem, 2 tygodnie i 14 tygodni
|
Test Krótki Oceny Funkcjonowania (FAST): Służy do pomiaru funkcjonalności pacjentów.
Minimalny i maksymalny wynik wynosi 0-66.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
przed leczeniem, 2 tygodnie i 14 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Omer Faruk UYGUR, Associate professor doctor, Atatürk University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-08/08
- Atatürk University (Inny identyfikator: Scientific Research Projects Coordination Unit)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .