Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuroprotekcyjne działanie iTBS w chorobie Parkinsona

8 maja 2023 zaktualizowane przez: Ruijin Hospital

Neuroprotekcyjne skutki przerywanej stymulacji Theta Burst w chorobie Parkinsona: opóźnione rozpoczęcie randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego badania pozorowanego

Przerywana stymulacja impulsem theta (iTBS) to nowa, nieinwazyjna technika regulacji neuronów, która jest szeroko stosowana w neuropsychiatrii w przypadku różnych chorób i jest powszechnie akceptowana przez pacjentów ze względu na jej nieinwazyjną, operacyjną i stosunkowo precyzyjną lokalizację. Łącząc wyniki poprzednich badań i poprzednich badań naszej grupy, sześćdziesięciu zakwalifikowanych pacjentów z chorobą Parkinsona zostałoby włączonych do przeprowadzenia prospektywnego, randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego badania klinicznego w jednym ośrodku, aby zweryfikować długoterminowe efekty lecznicze protokołu leczenia iTBS i zbadać neuron -ochrona iTBS przed utratą neuronów u pacjentów z PD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Rekrutacyjny
        • Department of neurology, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnij zmienione kliniczne kryteria diagnostyczne choroby Parkinsona Międzynarodowego Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych (MDS) (wersja z 2015 r.).
  • w wieku >20 lat i <80 lat, niezależnie od płci.
  • 2 ≤ etap Hoehna-Yahra ≤ 4.
  • Utrzymanie stabilności leku w okresie badania.
  • Dobra zgodność, pisemna świadoma zgoda i zgoda na długoterminowe leczenie interwencyjne za pomocą iTBS.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami neuropsychiatrycznymi lub ciężkimi zaburzeniami neurologicznymi w wywiadzie (np. padaczka, incydenty naczyniowo-mózgowe itp.) lub urazowym uszkodzeniem mózgu lub operacją mózgu w wywiadzie.
  • Pacjenci ze znacznymi zaburzeniami funkcji poznawczych (MMSE < 24) lub niezdolnością do samodzielnego wypełnienia kwestionariuszy.
  • Wcześniejsze leczenie TMS, DBS lub SCS.
  • Ciężka choroba fizyczna i każda choroba fizyczna, która może wywołać padaczkę lub nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, w tym choroby układu krążenia i układu oddechowego.
  • Mieć ludzkich materiałów do implantacji, takich jak stenty wewnątrzczaszkowe, rozruszniki serca, stenty wieńcowe, implanty ślimakowe itp.
  • Obecnie przyjmuje inne leki eksperymentalne.
  • Wszelkie inne warunki, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wczesna pojedyncza grupa iTBS
Okres intensywny: 2 tygodnie Okres podtrzymujący: 12 tygodni
Urządzenie: przerywana stymulacja impulsem theta
iTBS to nowa forma pobudzającego leczenia rTMS, która jest mniej czasochłonna i bardziej skuteczna niż tradycyjny rTMS w jednej sesji terapeutycznej.
Inne nazwy:
  • iTBS
Aktywny komparator: Podwójna grupa wczesnego startu iTBS
Okres intensywny: 2 tygodnie Okres podtrzymujący: 12 tygodni
Urządzenie: przerywana stymulacja impulsem theta
iTBS to nowa forma pobudzającego leczenia rTMS, która jest mniej czasochłonna i bardziej skuteczna niż tradycyjny rTMS w jednej sesji terapeutycznej.
Inne nazwy:
  • iTBS
Pozorny komparator: Pojedyncza grupa iTBS z opóźnionym startem
Okres intensywny: pozorowany/iTBS, 2 tygodnie Okres podtrzymujący: dzienny pozorowany/iTBS, 12 tygodni
Urządzenie: przerywana stymulacja impulsem theta
iTBS to nowa forma pobudzającego leczenia rTMS, która jest mniej czasochłonna i bardziej skuteczna niż tradycyjny rTMS w jednej sesji terapeutycznej.
Inne nazwy:
  • iTBS
Urządzenie: fikcyjne iTBS
Urządzenie do pseudostymulacji wygląda i brzmi tak samo jak urządzenie iTBS
Pozorny komparator: Podwójna grupa iTBS z opóźnionym startem
Okres intensywny: pozorowana/iTBS, 2 tygodnie Okres podtrzymujący: pozorowana/iTBS dwa razy dziennie, 12 tygodni
Urządzenie: przerywana stymulacja impulsem theta
iTBS to nowa forma pobudzającego leczenia rTMS, która jest mniej czasochłonna i bardziej skuteczna niż tradycyjny rTMS w jednej sesji terapeutycznej.
Inne nazwy:
  • iTBS
Urządzenie: fikcyjne iTBS
Urządzenie do pseudostymulacji wygląda i brzmi tak samo jak urządzenie iTBS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice między grupami zmian w części 3 ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (UPDRS).
Ramy czasowe: 28 tygodni
Porównaj zmiany w wynikach UPDRS od wartości początkowej do po iTBS w czterech grupach interwencyjnych (UPDRS część 3: zakres 0~72, wyższy wynik jest związany z gorszym wynikiem).
28 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice grupowe etapu Hoehna-Yahra
Ramy czasowe: 28 tygodni
Porównaj zmiany w stadium Hoehna-Yahra od wartości początkowej do stanu po iTBS w czterech grupach interwencyjnych (stadium H-Y: zakres 0~5, wyższy wynik jest związany z gorszym wynikiem).
28 tygodni
Różnice grupowe zmian Berg Balance Scale (BBS).
Ramy czasowe: 28 tygodni
Porównaj zmiany w wynikach BBS od wartości początkowej do po iTBS w czterech grupach interwencyjnych (BBS: zakres 0~56, wyższy wynik jest związany z lepszym wynikiem).
28 tygodni
Różnice grupowe zmian depresji Hamiltona w skali 17 (HAMD-17).
Ramy czasowe: 28 tygodni
Porównaj zmiany w wynikach HAMD-17 od wartości początkowej do po iTBS w czterech grupach interwencyjnych (HAMD-17: zakres 0~38, wyższy wynik jest związany z gorszym wynikiem).
28 tygodni
Różnice grupowe zmian Skali Lęku Hamiltona (HAMA).
Ramy czasowe: 28 tygodni
Porównaj zmiany w wynikach HAMA od wartości początkowej do po iTBS w czterech grupach interwencyjnych (HAMA: zakres 0~64, wyższy wynik jest związany z gorszym wynikiem).
28 tygodni
Różnice grupowe zmian Mini-mental State Examination (MMSE).
Ramy czasowe: 28 tygodni
Porównaj zmiany w wynikach MMSE od wartości początkowej do po iTBS w czterech grupach interwencyjnych (MMSE: zakres 0~30, wyższy wynik jest związany z lepszym wynikiem).
28 tygodni
Różnice grupowe zmian Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Ramy czasowe: 28 tygodni
Porównaj zmiany w wynikach MoCA od wartości wyjściowych do wyników po iTBS w czterech grupach interwencyjnych (MoCA: zakres 0~30, wyższy wynik jest związany z lepszym wynikiem).
28 tygodni
Różnice grupowe 39-punktowego kwestionariusza choroby Parkinsona (PDQ-39).
Ramy czasowe: 28 tygodni
Porównaj zmiany w wynikach PDQ-39 od wartości początkowej do po iTBS w czterech grupach interwencyjnych (PDQ-39: zakres 0~156, wyższy wynik jest związany z gorszym wynikiem).
28 tygodni
Różnice między grupami 16-itemowych zmian w teście Sniffin' Sticks (SS-16).
Ramy czasowe: 28 tygodni
Porównaj zmiany w wynikach SS-16 od wartości początkowej do wyników po iTBS w czterech grupach interwencyjnych (SS-16: zakres 0~16, wyższy wynik jest związany z lepszym wynikiem).
28 tygodni
Różnice grupowe zmian Wexnera
Ramy czasowe: 28 tygodni
Porównaj zmiany w wynikach Wexnera od wartości wyjściowych do wyników po iTBS w czterech grupach interwencyjnych (Wexner: zakres 0~30, wyższy wynik jest związany z gorszym wynikiem).
28 tygodni
Różnice grup zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 28 tygodni
Porównaj zdarzenie niepożądane w czterech grupach interwencji.
28 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jun Liu, Professor, Department of Neurology, Rui Jin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022043

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadne indywidualne dane uczestników (IPD) nie były dostępne dla innych badaczy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na przerywana stymulacja impulsem theta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj