Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interaction Between Decidual Cells and NK Cells in Endometriosis (PAINLESS)

11 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Hopital Foch

Interaction Between Decidual Cells and Natural Killer Cells in Endometriosis: A Prospective Pilot Case-Control Study

Endometriosis is a chronic gynecological disease characterized by the presence of endometrial-like tissue outside the uterus and is frequently associated with pelvic pain and infertility. Increasing evidence suggests that immune dysfunction may contribute to the development and persistence of the disease.

The purpose of this prospective case-control study is to compare immune cell characteristics in women with deep endometriosis and women without endometriosis during the secretory phase of the menstrual cycle. Participants will undergo collection of clinical data, blood samples, endometrial samples, and vaginal microbiota samples. For participants undergoing clinically indicated pelvic surgery, additional biological samples may be collected during the procedure. The study aims to improve understanding of the immune mechanisms involved in endometriosis and to identify potential biomarkers associated with the disease.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Endometriosis affects approximately 10-15% of women of reproductive age and represents a major public health concern. Despite its high prevalence, the pathophysiological mechanisms underlying the disease remain incompletely understood. Increasing evidence suggests that alterations in the immune environment of the endometrium may contribute to the establishment and progression of endometriosis. In particular, uterine immune cells may play a role in regulating local inflammation and tissue homeostasis. Characterizing these immune mechanisms may improve understanding of disease development and identify potential biomarkers associated with endometriosis.

PAINLESS is a prospective, single-center, pilot case-control study conducted at Foch Hospital (Suresnes, France). The study will enroll 50 adult women, including 25 participants with confirmed deep endometriosis and 25 control participants without endometriosis.

Biological samples will be collected during the secretory phase of the menstrual cycle (days 16-24). Depending on clinical management, study procedures may include:

  • Collection of demographic and clinical data
  • Assessment of symptoms and quality of life
  • Blood sampling
  • Endometrial sampling
  • Vaginal microbiota sampling
  • Collection of additional biological specimens during clinically indicated pelvic surgery.

Biological samples will be analyzed to characterize immune cell populations, evaluate soluble immune mediators, investigate associations with hormonal and clinical parameters, and explore biological mechanisms involved in endometriosis.The primary objective is to compare the expression of immune-related markers in endometrial and peritoneal samples obtained from women with endometriosis and controls. Secondary objectives include characterization of immune cell phenotypes and functions, evaluation of immune-related soluble factors, investigation of interactions between immune and endometrial cells, assessment of correlations with hormonal and clinical data, exploratory genetic analyses, and creation of a vaginal microbiota biobank. Results from this pilot study are expected to provide preliminary data for future research aimed at improving the understanding, diagnosis, and management of endometriosis.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Suresnes, Francja, 92150
        • Hôpital Foch
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Endometriosis Group
  • Female participant aged 18 years or older.
  • Confirmed diagnosis of deep endometriosis by imaging or surgery.
  • Pelvic pain and/or severe dysmenorrhea (Visual Analog Scale > 4).
  • Premenopausal.
  • No contraceptive or hormonal treatment during the study menstrual cycle.
  • Affiliated with a health insurance system.
  • Able and willing to provide written informed consent.
  • Control Group
  • Female participant aged 18 years or older.
  • No diagnosis of endometriosis.
  • Premenopausal.
  • No contraceptive or hormonal treatment during the study menstrual cycle.
  • No chronic pelvic pain or severe dysmenorrhea (Visual Analog Scale < 4).
  • Affiliated with a health insurance system.
  • Able and willing to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Current infection.
  • Active cancer.
  • Active autoimmune disease.
  • Concomitant hormonal treatment.
  • Pregnancy.
  • Participant under guardianship or legal protection.
  • Participant deprived of liberty.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Endometriosis Group
Adult women with confirmed deep endometriosis undergoing collection of clinical data and biological samples, including blood, endometrial tissue, vaginal microbiota samples, and, when clinically indicated, additional samples collected during pelvic surgery.
Procedura: Biological Sample Collection
Collection of blood samples, endometrial samples, vaginal microbiota samples, and surgical specimens when clinically indicated for immunological and biomarker analyses.
Aktywny komparator: Control Group
Adult women without endometriosis undergoing collection of clinical data and biological samples, including blood, endometrial tissue, vaginal microbiota samples, and, when clinically indicated, additional samples collected during pelvic surgery.
Procedura: Biological Sample Collection
Collection of blood samples, endometrial samples, vaginal microbiota samples, and surgical specimens when clinically indicated for immunological and biomarker analyses.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CD39 Expression on Natural Killer Cells in Endometrial and Peritoneal Samples
Ramy czasowe: At sample collection during the secretory phase of the menstrual cycle (Days 16-24)
Comparison of CD39 expression on natural killer (NK) cells in endometrial and peritoneal samples collected from women with deep endometriosis and women without endometriosis.
At sample collection during the secretory phase of the menstrual cycle (Days 16-24)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NK Cell Cytotoxic Function
Ramy czasowe: At sample collection during the secretory phase of the menstrual cycle (Days 16-24)
Assessment of NK cell cytotoxic activity through degranulation markers and cytokine production in biological samples.
At sample collection during the secretory phase of the menstrual cycle (Days 16-24)
Endometrial and NK Cell Interactions
Ramy czasowe: At sample collection during the secretory phase of the menstrual cycle (Days 16-24)
Evaluation of interactions between endometrial cells and NK cells using tissue-based analyses.
At sample collection during the secretory phase of the menstrual cycle (Days 16-24)
Ex Vivo Modulation of NK Cell Function
Ramy czasowe: Following sample collection, up to study completion (16 months)
Evaluation of the effects of cytokine stimulation on NK cell function and endometrial cell responses in laboratory assays.
Following sample collection, up to study completion (16 months)
Association Between Hormonal Levels and NK Cell Profile
Ramy czasowe: At sample collection during the secretory phase of the menstrual cycle (Days 16-24)
Correlation of estrogen and progesterone levels with NK cell characteristics and immune markers.
At sample collection during the secretory phase of the menstrual cycle (Days 16-24)
Association Between Clinical Characteristics and Immune Markers
Ramy czasowe: At sample collection during the secretory phase of the menstrual cycle (Days 16-24)
Correlation between clinical features of endometriosis and immunological findings.
At sample collection during the secretory phase of the menstrual cycle (Days 16-24)
Genetic Biomarker Associations
Ramy czasowe: At sample collection and laboratory analysis up to study completion (16 months)
Assessment of associations between genetic markers and immunological findings.
At sample collection and laboratory analysis up to study completion (16 months)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hopital Foch

Śledczy

  • Główny śledczy: Marie CARBONNEL, MD, Foch hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024_0074

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Biological Sample Collection

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj