Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rakotwórczość otrzewnej wykorzystująca leczenie pod kontrolą ctDNA w badaniu dotyczącym raka przewodu pokarmowego (badanie PERICLES)

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Henry Richard Alexander, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
W tym badaniu klinicznym gromadzone są próbki biopróbek w celu stworzenia spersonalizowanego testu ctDNA, aby kierować leczeniem pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego z rakiem otrzewnej. Kwas dezoksyrybonukleinowy, czyli DNA, to materiał, który zawiera wszystkie informacje o tym, jak żywa istota będzie działać i funkcjonować. Każdy rodzi się z tym samym DNA we wszystkich komórkach naszego ciała. Czasami niektóre komórki w ciele rozwijają nieprawidłowości w DNA, które powodują nieprawidłowy i niekontrolowany wzrost tych komórek. Rak pojawia się, gdy dochodzi do nieprawidłowego i niekontrolowanego wzrostu komórek. Dlatego DNA w komórkach nowotworowych różni się od DNA, z którym ktoś się rodzi. Test Signatera ctDNA to test laboratoryjny, który pobiera tkankę guza (raka) i ocenia ją pod kątem unikalnego DNA guza. Ta ocena służy do stworzenia raportu (inaczej zwanego testem) spersonalizowanego dla raka każdej osoby. Spersonalizowany test tworzy spersonalizowane badanie krwi w celu wykrycia poziomu nieprawidłowego DNA z raka, który może krążyć w organizmie. Po zaprojektowaniu tego spersonalizowanego testu krwi można go używać do monitorowania krwi danej osoby pod kątem obecności ctDNA, co będzie wskazywać na obecność lub brak raka w czasie, nawet po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest eksploracyjną analizą przydatności ctDNA jako czułego biomarkera u pacjentów z rakiem otrzewnej leczonych chemioterapią, CRS i/lub hipertermiczną chemioterapią dootrzewnową (HIPEC).

CELE:

I. Pomiar zmian w krążącym kwasie dezoksyrybonukleinowym (ctDNA) u pacjentów z rakiem otrzewnej (PC) z rakiem przewodu pokarmowego (GI), którzy są kandydatami do operacji cytoredukcyjnej (CRS) z chemioterapią dootrzewnową w hipertermii (HIPEC) lub bez niej.

II. Określenie odsetka pacjentów objętych protokołem z niewykrywalnym ctDNA (wskaźnik klirensu) po całkowitym CRS.

III. Aby zidentyfikować wszelkie powiązania między stopniem zaawansowania klinicznego CRS a mierzalnym ctDNA.

IV. Ocena zmian poziomów ctDNA w odpowiedzi na chemioterapię u pacjentów z PC.

V. Kierowanie leczeniem w oparciu o odpowiedź ctDNA.

ZARYS:

Pacjenci mogą otrzymywać chemioterapię indukcyjną według uznania lekarza prowadzącego przez okres do 6 miesięcy. Pacjenci poddawani są pobieraniu próbek krwi do analizy ctDNA na początku badania, po chemioterapii/przed operacją, 3-4 tygodnie po CRS/HIPEC, a następnie co 3 miesiące przez 2 lata. Pacjenci przechodzą również pobieranie tkanek przed lub w trakcie operacji, a ich dokumentacja medyczna jest przeglądana.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
        • RWJBarnabas Health - Cooperman Barnabas, Livingston
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzonym histologicznie rakiem przypuszczalnie pochodzenia żołądkowo-jelitowego (rak żołądka, przełyku, jelita grubego, wyrostka robaczkowego, wątroby i dróg żółciowych lub otrzewnej z widocznym pierwotnym rakiem przewodu pokarmowego) z udokumentowaną rozlaną rakowatością otrzewnej, uzyskaną na podstawie konwencjonalnych badań obrazowych, dodatniego wyniku analizy płynu puchlinowego lub oceny stopnia zaawansowania chirurgicznego
  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba za pomocą przekrojowych badań obrazowych
  • Pacjenci muszą być kandydatami do ewentualnej cytoredukcji chirurgicznej (z HIPEC lub bez), zgodnie z ustaleniami chirurga onkologa uczestniczącego w badaniu
  • Wiek >= 18 lat
  • Szacunkowa długość życia co najmniej 12 miesięcy
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę
  • Bądź gotów stawić się na badania lekarskie, pobieranie krwi i obrazowanie zgodnie z protokołem
  • Być w stanie oddać dwie 10 ml probówki krwi co 3 miesiące
  • Kobiety w wieku rozrodczym zostaną poddane rutynowym badaniom przesiewowym pod kątem ciąży przed włączeniem do badania i będą leczone zgodnie ze standardami opieki

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci bez potwierdzonego patologicznego rozpoznania raka
  • Drugi niekontrolowany pierwotny nowotwór złośliwy
  • Pacjentki w ciąży
  • Pacjenci, u których nie można wykonać terapeutycznej cytoredukcji chirurgicznej
  • Przeszczep szpiku kostnego lub biorca innego narządu
  • Jakiekolwiek niestabilne, poważne współistniejące schorzenia, w tym między innymi zawał mięśnia sercowego, operacja pomostowania wieńcowego, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca, klinicznie widoczna zastoinowa niewydolność serca lub incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Pacjenci z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego lub płucnego przyczyniającymi się do wysokiego ryzyka powikłań chirurgicznych, według uznania chirurga
  • Poważne współistniejące zaburzenie ogólnoustrojowe, które mogłoby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub uniemożliwić pacjentowi ukończenie badania, według uznania badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diagnostyka (pobieranie biopróbek)

Pacjenci otrzymają standardowe leczenie chirurgiczne, HIPEC i chemioterapię odpowiednio do sytuacji pacjenta, stopnia zaawansowania choroby i wielodyscyplinarnej oceny.

Pacjenci poddawani są pobieraniu krwi do analizy ctDNA na początku badania, przed operacją, po operacji oraz co 3 miesiące do 2 lat.

Pacjenci przechodzą pobieranie tkanek przed lub w trakcie operacji, a ich dokumentacja medyczna jest przeglądana.
Inny: Przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej
Przejrzano dokumentację medyczną
Procedura: Biospecimen Collection – pobieranie próbek krwi i tkanek
Oryginalna próbka tkanki od każdego pacjenta zostanie pobrana w czasie operacji lub przed operacją. Osocze do ctDNA będzie pobierane na początku badania, przed operacją, po operacji i co 3 miesiące do 2 lat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik klirensu krążącego kwasu dezoksyrybonukleinowego (ctDNA) guza po operacji cytoredukcyjnej (CRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed operacją, 3-4 tygodnie po operacji, a następnie co 3 miesiące do 2 lat po operacji cytoredukcyjnej (CRS)
Porówna wyniki z kliniczną oceną CRS (ocena stopnia zaawansowania chirurgicznego, wyniki chirurgiczne, wskaźnik raka otrzewnej [PCI] i punktacja cytoredukcji [CC]). Współczynnik klirensu ctDNA zdefiniowany jako % pacjentów w naszym protokole z niewykrywalnym ctDNA. Powiąże zmiany ctDNA z odpowiedzią kliniczną za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych i stopnia zaawansowania chirurgicznego, wyników chirurgicznych, wyniku PCI i CC przy użyciu standardowego testu T, analizy log-rank lub podobnych testów nieparametrycznych.
Wartość wyjściowa, przed operacją, 3-4 tygodnie po operacji, a następnie co 3 miesiące do 2 lat po operacji cytoredukcyjnej (CRS)
Korelacja klirensu ctDNA z aktywnością chemioterapii
Ramy czasowe: Wyjściowo, przed operacją, 3-4 tygodnie po operacji, a następnie co 3 miesiące do 2 lat po operacji cytoredukcyjnej (CRS)
Skoreluje klirens ctDNA z aktywnością chemioterapii w tej chorobie przed i po operacji
Wyjściowo, przed operacją, 3-4 tygodnie po operacji, a następnie co 3 miesiące do 2 lat po operacji cytoredukcyjnej (CRS)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik pozytywności ctDNA u pacjentów z rakiem otrzewnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed operacją, 3-4 tygodnie po operacji, a następnie co 3 miesiące do 2 lat po operacji cytoredukcyjnej (CRS)
ctDNA będzie uzyskiwane na początku badania, przed operacją, po operacji i co 3 miesiące do 2 lat
Wartość wyjściowa, przed operacją, 3-4 tygodnie po operacji, a następnie co 3 miesiące do 2 lat po operacji cytoredukcyjnej (CRS)
ctDNA i jego związek z wynikami analizy sekwencji nowej generacji (NSG) z oryginalnej tkanki nowotworowej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed operacją, 3-4 tygodnie po operacji, a następnie co 3 miesiące do 2 lat po operacji cytoredukcyjnej (CRS)
ctDNA będzie uzyskiwane na początku badania, przed operacją, 3-4 tygodnie po operacji, a następnie co 3 miesiące do 2 lat. ctDNA z próbek krwi zostanie porównane z wynikami analizy NSG z oryginalnej tkanki guza
Wartość wyjściowa, przed operacją, 3-4 tygodnie po operacji, a następnie co 3 miesiące do 2 lat po operacji cytoredukcyjnej (CRS)
Powiązania między poziomami CEA a poziomami ctDNA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed operacją, 3-4 tygodnie po operacji i co 3 miesiące do 2 lat po operacji cytoredukcyjnej (CRS)
ctDNA będzie uzyskiwane na początku badania, przed operacją, po operacji i co 3 miesiące do 2 lat
Wartość wyjściowa, przed operacją, 3-4 tygodnie po operacji i co 3 miesiące do 2 lat po operacji cytoredukcyjnej (CRS)
Powiązania między poziomami CA19.9 a poziomami ctDNA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed operacją, 3-4 tygodnie po operacji i co 3 miesiące do 2 lat po operacji cytoredukcyjnej (CRS)
ctDNA będzie uzyskiwane na początku badania, przed operacją, po operacji i co 3 miesiące do 2 lat
Wartość wyjściowa, przed operacją, 3-4 tygodnie po operacji i co 3 miesiące do 2 lat po operacji cytoredukcyjnej (CRS)
Powiązania między poziomami CA125 a poziomami ctDNA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed operacją, 3-4 tygodnie po operacji i co 3 miesiące do 2 lat po operacji cytoredukcyjnej (CRS)
ctDNA będzie uzyskiwane na początku badania, przed operacją, po operacji i co 3 miesiące do 2 lat
Wartość wyjściowa, przed operacją, 3-4 tygodnie po operacji i co 3 miesiące do 2 lat po operacji cytoredukcyjnej (CRS)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Henry R Alexander, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro2021000017
  • P30CA072720 (Grant/umowa NIH USA)
  • 072013 (Inny identyfikator: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • NCI-2021-02123 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP registry)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj