Choroba Alzheimera i przeszczep mikrobioty kałowej - badanie pilotażowe (AD-FMT)
Choroba Alzheimera i transplantacja mikrobioty kałowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba Alzheimera (AD) jest najczęstszą przyczyną demencji.
Badania sugerują, że flora jelitowa może odgrywać rolę w rozwoju i/lub postępie AD. Stwierdzono, że flora jelitowa różni się u osób z AD w porównaniu do zdrowych osób. Istnieją również dowody na związek między florą jelitową a chorobami wpływającymi na mózg, w tym AD.
Przeszczep kału jest ustaloną metodą leczenia zakażeń Clostridioides difficile poprzez przywrócenie równowagi flory jelitowej. W tym badaniu flora jelitowa (roztwór kału) jest przenoszona od zdrowej osoby do osoby z AD. Przeszczep kału jest podawany podczas badania kolonoskopowego jelita grubego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mona Dixon Gundersen, MBChB, PhD
- Numer telefonu: +47 77798916
- E-mail: mona.dixon.gundersen@unn.no
Lokalizacje studiów
-
-
Troms
-
Tromsø, Troms, Norwegia, 9016
- Rekrutacyjny
- University Hospital of North Norway, Tromsø
-
Kontakt:
- Dr Gundersen, MBChB
- Numer telefonu: +47 77798916
- E-mail: mona.dixon.gundersen@unn.no
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Łagodne do umiarkowane stadium otępienia w chorobie Alzheimera
- Obecność biomarkerów rdzenia patologii Alzheimera 1 zgodnie z kryteriami National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) (2024)
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do badania kolonoskopowego
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (MRI)
- Oczekiwana długość życia < 1 rok
- Skala klinicznej niesprawności 7 lub więcej
- Wywiad dotyczący zaburzeń napadowych
- Wywiad dotyczący guza mózgu lub krwawienia śródczaszkowego
- Poważne zaburzenie psychiczne, takie jak schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa lub ciężka depresja
- Nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych
- Niewyrównana choroba serca
- Nowotwór złośliwy
- Aktualne stosowanie leczenia przeciwzakrzepowego (podwójnie działający doustny antykoagulant lub warfaryna)
- Ciąża lub planowanie ciąży
- Gruczolaki okrężnicy powyżej 1 cm, guzy lub oznaki aktywnego zapalenia jelita grubego w kolonoskopii
- Stan po kolektomii lub hemikolektomii
- Choroba zapalna jelit
- Osoba z upośledzoną odpornością
- Otrzymywanie leczenia biologicznego/przeciwciałami
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przeszczep mikrobioty jelitowej (FMT)
Jednogrupowe, jednocentrowe, otwarte.
Interwencja: Przeszczep mikrobioty jelitowej podany za pomocą kolonoskopii do prawej strony okrężnicy.
|
Biologiczny: Przetworzony roztwór FMT jest podawany do prawej strony okrężnicy podczas kolonoskopii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tempo rekrutacji uczestników [Wykonalność]
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba tygodni potrzebna do włączenia dziesięciu uczestników do grupy interwencyjnej badania
|
1 rok
|
|
Liczba uczestników, którzy ukończyli kolonoskopię [Wykonalność]
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba uczestników, którzy ukończą kolonoskopię
|
1 rok
|
|
Czas wykorzystany na interwencję [Wykonalność]
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czas podany w godzinach i minutach całkowitego czasu poświęconego na interwencję na uczestnika, włączając kolonoskopię i przeszczep mikrobioty kałowej.
|
1 rok
|
|
Liczba osób spełniających kryteria kwalifikacji do badania [Wykonalność]
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba uczestników, którzy zostali poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności do badania.
Liczba osób spełniających kryteria włączenia i wyłączenia. |
1 rok
|
|
Liczba osób, które ukończyły badanie [Wykonalność]
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i 3 miesiące po interwencji badawczej
|
Proporcja uczestników zapisanych, którzy ukończą obserwację po badaniu.
|
Wartości wyjściowe i 3 miesiące po interwencji badawczej
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oraz poważnych zdarzeń niepożądanych. [Bezpieczeństwo]
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po przeszczepie mikroflory kałowej
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
AE i SAE są oceniane poprzez przegląd dokumentacji medycznej, pytania dotyczące AE i SAE osobiście lub telefonicznie oraz formularze AE i SAE.
|
Od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po przeszczepie mikroflory kałowej
|
|
Przeszczep mikroflory kałowej (FMT)
Ramy czasowe: początkowy i 3 miesiące po interwencji badawczej
|
Porównanie składu taksonomicznego mikrobiomu w próbkach kału uczestników na początku badania oraz 3 miesiące po przeszczepie mikroflory kałowej (FMT), z próbką kału dawcy.
Do analizy zostanie wykorzystane sekwencjonowanie metagenomiczne próbek kału.
|
początkowy i 3 miesiące po interwencji badawczej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poznanie: Montrealski Test Oceny Poznawczej (MoCA)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 3 miesiące po interwencji badawczej
|
Zmiana w teście Montrealskiej Oceny Funkcji Poznawczych (MoCA) od punktu wyjściowego do 3 miesięcy po interwencji.
Test MoCA jest krótkim testem poznawczym stosowanym do wykrywania łagodnych zaburzeń poznawczych i wczesnych stadiów demencji.
Wynik jest oceniany w skali do 30 punktów.
Niższy wynik wskazuje na większe upośledzenie.
|
Punkt wyjściowy i 3 miesiące po interwencji badawczej
|
|
Poznanie: Kliniczna skala oceny otępienia - suma pól (CDR-SB)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 3 miesiące po interwencji badawczej
|
Skala Oceny Demencji – Suma Pól (CDR-SB) to test poznawczy stosowany do oceny stopnia zaawansowania demencji. Ocenia sześć obszarów poznawczych i funkcjonalnych, a punkty są sumowane, aby uzyskać wynik całkowity od 0 do 18. Jest przydatny do śledzenia postępu choroby. Uczestnicy będą badani na początku badania i 3 miesiące po przeszczepie mikrobioty jelitowej. |
Linia wyjściowa i 3 miesiące po interwencji badawczej
|
|
Poznanie: inwentarz neuropsychiatryczny (NPI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy oraz 3 miesiące po interwencji badawczej
|
Zmiana w inwentarzu neuropsychiatrycznym (NPI) będzie oceniana poprzez porównanie wartości wyjściowej z wartościami po 3 miesiącach od interwencji badawczej. NPI jest kwestionariuszem przeprowadzanym w formie wywiadu z opiekunem lub informantem znającym uczestnika. Wyniki podaje się w skali liczbowej od 0 do 12 w dziedzinach behawioralnych i psychologicznych, które są powszechnie zaburzone w demencji. Punkty z poszczególnych dziedzin sumuje się, uzyskując łączny wynik NPI, który może wynosić od 0 do 144. Wyższy wynik NPI wskazuje na większe obciążenie objawami neuropsychiatrycznymi. |
Punkt wyjściowy oraz 3 miesiące po interwencji badawczej
|
|
Kognicja: Codzienne czynności życiowe (ADL)
Ramy czasowe: Wyniki wyjściowe oraz po 3 miesiącach od interwencji badawczej
|
Zmiany w czynnościach życia codziennego (ADL) będą oceniane poprzez porównanie stanu wyjściowego i 3 miesięcy po interwencji badawczej. ADL będzie mierzone za pomocą oceny punktowej dla instrumentalnych i osobistych czynności życia z wykorzystaniem standaryzowanych kwestionariuszy. ADL jest podawane jako wynik, gdzie niższy wynik wskazuje na upośledzenie. |
Wyniki wyjściowe oraz po 3 miesiącach od interwencji badawczej
|
|
Zmiany w Jakości Życia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 3 miesiące po interwencji
|
Zmiany w jakości życia na początku badania oraz po 3 miesiącach od interwencji badawczej będą oceniane za pomocą kwestionariusza EuroQol-5-Dimensions (EQ-5D), który jest standaryzowanym testem, w którym osoba ocenia swoją jakość życia związaną ze zdrowiem na podstawie pięciu wymiarów oraz skali od 0 (najgorsze wyobrażalne zdrowie) do 100 (najlepsze wyobrażalne zdrowie).
|
Punkt wyjściowy i 3 miesiące po interwencji
|
|
Poznanie: Test Łączenia Punktów (TMT)
Ramy czasowe: Na początku badania i 3 miesiącach po interwencji
|
Zmiana w wynikach testu łączenia punktów (Trailmaking Test, TMT) porównująca punkt wyjściowy z okresem 3 miesięcy po interwencji badawczej.
TMT jest neuropsychologicznym testem składającym się z dwóch części, w których badana jest uwaga wzrokowa, koordynacja wzrokowo-ruchowa, szybkość przetwarzania i funkcje wykonawcze. Test wykonuje się w dwóch częściach (A i B), a wynik podawany jest w sekundach potrzebnych do wykonania zadania. |
Na początku badania i 3 miesiącach po interwencji
|
|
Cognition: Wordlist
Ramy czasowe: Wyjściowo i 3 miesiące po interwencji badawczej
|
Zmiana w pamięci werbalnej oceniana za pomocą Konsorcjum w celu ustanowienia rejestru choroby Alzheimera (CERAD) porównująca wartości wyjściowe i 3 miesiące po interwencji badawczej.
Lista słów CERAD to standardowy test, w którym uczestnik jest proszony o przypomnienie sobie listy dziesięciu słów. Jego wynik podawany jest jako liczba poprawnie zapamiętanych słów, dostosowana do danych normatywnych. Używana jest wersja norweska. |
Wyjściowo i 3 miesiące po interwencji badawczej
|
|
Test FAS fluencji werbalnej
Ramy czasowe: Na początku badania oraz 3 miesiące po interwencji
|
Test FAS to szybki test płynności słownej, w którym osoba musi wymienić jak najwięcej słów rozpoczynających się od liter F, A i S w ciągu 60 sekund na literę.
Ocenia funkcje wykonawcze, przetwarzanie języka i funkcję płata czołowego poprzez pomiar zdolności osoby do przywoływania słownictwa w warunkach ograniczeń czasowych
|
Na początku badania oraz 3 miesiące po interwencji
|
|
Funkcje poznawcze: praksja konstrukcyjna
Ramy czasowe: na początku badania i 3 miesiące po interwencji badawczej
|
Uczestnik jest proszony o skopiowanie czterech figur geometrycznych zgodnie z definicją testu The Consortium to Establish a Registry for Alzheimer's Disease (CERAD) dla Praktyki Konstrukcyjnej i przypomnienie praktyki konstrukcyjnej, każda oceniana w skali 0-11, gdzie niski wynik wskazuje na upośledzenie
|
na początku badania i 3 miesiące po interwencji badawczej
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany biomarkerów choroby Alzheimera
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 3 miesiące po interwencji
|
Porównanie poziomów fosforylowanego tau w osoczu w treoninie 217 (p-tau217) mierzonych na początku badania oraz 3 miesiące po interwencji badawczej zostanie porównane. P-tau217 jest specyficznym biomarkerem i podstawowym biomarkerem choroby Alzheimera. Jest mierzony w pikogramach na mililitr. |
Linia wyjściowa i 3 miesiące po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mona Dixon Gundersen, MBChB, PhD, University Hospital of North Norway, Tromsø
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 853867/2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .