Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwotne samookaleczenie HPV w Indonezji

11 września 2025 zaktualizowane przez: Dharmais National Cancer Center Hospital

Badanie HPV DNA metodą samowystarczającą i jej zarządzaniem w kontekście populacyjnego projektu pilotażowego raka szyjki macicy w Indonezji

Celem tego badania jest wdrożenie własnego korektowania brodawczaka ludzkiego (HPV) w Indonezji.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po udzieleniu świadomej zgody otrzymają krótką sesję edukacyjną na temat raka szyjki macicy i HPV, po czym otrzymają możliwość przejścia pierwotnych testów HR-HPV za pomocą samodzielnego gromadzenia. Z uczestnikami skontaktuje się w ciągu 4 tygodni z ich wynikami. Ci, którzy pozytywnie testują HPV wysokiego ryzyka, otrzymają wizytę kontrolną, w którym to czasie zostanie przeprowadzona ocena wizualna z kwasem octowym i/lub kolposkopią. Osoby ze wykrywalnymi zmianami i/lub HPV 16/18+ będą poddawać się obróbce z ablacją termiczną. Jeśli nie kwalifikują się do ablacji termicznej, będą poddawać się biopsji szyjki macicy, endokervical Curettage i/lub pętli procedury wycięcia elektrochirurgicznego (LEEP), jak wskazano. Każdy, kto podejrzewa raka, ulegnie biopsji i skieruje się do ginekologicznego onkologa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

8000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • Banten
      • Lebak, Banten, Indonezja
        • Puskesmas Lebak
    • Jakarta Special Capital Region
      • Jakarta, Jakarta Special Capital Region, Indonezja, 11420
        • Dharmais National Cancer Center Hospital
    • West Java
      • Depok, West Java, Indonezja
        • Puskesmas Depok

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 30-69 lat
  • Nie miał testu PAP w ciągu ostatnich 3 lat ani testu HPV w ciągu ostatnich 5 lat
  • Nigdy nie zdiagnozowano raka szyjki macicy lub dysplazji wysokiej jakości
  • Nie mają historii histerektomii z usuwaniem szyjki macicy
  • Wyrażał gotowość do uczestnictwa w badaniu, w tym prowadzenie samookaleczenia HPV, leczenie kontrolne i powiązane ankiety
  • Mów indonezyjskie lub angielskie

Kryteria wykluczenia:

  • Bycie w ciąży lub w ciągu 6 tygodni poporodowych
  • Kobiety, które nigdy nie zaangażowały się w aktywność seksualną
  • Stany medyczne, psychiatryczne lub inne, które mogą zakłócać zgodność z protokołami, ocenami bezpieczeństwa i/lub zdolnością/kompetencją w celu udzielania świadomej zgody
  • Dorośli, którzy nie mają zdolności do wyrażania zgody, mogą zostać wykluczeni, ponieważ uczestnicy muszą być w stanie wykonywać działania wymagane przez protokół

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Self-Collection HPV
Uczestnicy wykonają samookaleczenie HPV.
Test diagnostyczny: Self-Collection HPV
Uczestnicy wykonają samookaleczenie HPV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu samookaleczenia HPV
Ramy czasowe: od rejestracji do otrzymania wyników, do 8 tygodni
Liczba osób z ważnymi wynikami testu HPV z samodzielnego korelacji / liczby kwalifikujących się pacjentów
od rejestracji do otrzymania wyników, do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik uczestnictwa w samodzielnym kolekcji HPV
Ramy czasowe: od rejestracji do otrzymania wyników, do 8 tygodni
liczba osób z próbkami otrzymanymi w laboratorium / liczbie zaproszonych osób
od rejestracji do otrzymania wyników, do 8 tygodni
Zabezpieczenie zaproszenia do samodzielnego gromadzenia HPV
Ramy czasowe: od rejestracji do otrzymania wyników, do 8 tygodni
Liczba osób z ważnymi wynikami testu HPV z samodzielnego korelacji / całkowita kwalifikująca się populacja w obszarze zlewni
od rejestracji do otrzymania wyników, do 8 tygodni
Zakres badań samowystarczalności HPV
Ramy czasowe: od rejestracji do otrzymania wyników, do 8 tygodni
Liczba osób z próbkami otrzymanymi w laboratorium / całkowita kwalifikująca się populacja w obszarze zlewni
od rejestracji do otrzymania wyników, do 8 tygodni
Wskaźnik akceptacji samookaleczenia HPV
Ramy czasowe: od rejestracji do kolekcji okazów, do 2 tygodni
Liczba pacjentów, które wykonują samodzielne / liczbę przedmiotów, biorąc pod uwagę zestawy i instrukcje dotyczące samokontroli HPV
od rejestracji do kolekcji okazów, do 2 tygodni
Preferencje dla samookaleczenia HPV
Ramy czasowe: od rejestracji do kolekcji okazów, do 2 tygodni
Liczba przedmiotów, którzy wybierają samokontrola / liczba przedmiotów, którzy odpowiedzieli na pytania ankietowe
od rejestracji do kolekcji okazów, do 2 tygodni
Wskaźnik obserwacji pacjenta
Ramy czasowe: od otrzymania wyników do egzaminu kontrolnego, do 60 dni
Liczba osób, które otrzymują obserwację w ciągu 60 dni / liczba osób z dodatnimi testami HPV
od otrzymania wyników do egzaminu kontrolnego, do 60 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ważność testu HPV
Ramy czasowe: Od pobierania próbek po odbiór wyników, do 6 tygodni
Liczba ważnych wyników testu HPV / liczba testów HPV
Od pobierania próbek po odbiór wyników, do 6 tygodni
Czas od samodzielnego korelacji HPV do odbioru próbki w laboratorium
Ramy czasowe: od pobierania próbek do odbioru próbki w laboratorium, do 2 tygodni
Liczba dni od samodzielnego kolekcjonowania HPV, dopóki próbka nie zostanie otrzymana w laboratorium
od pobierania próbek do odbioru próbki w laboratorium, do 2 tygodni
Czas od otrzymania próbki w laboratorium na raportowanie wyników
Ramy czasowe: otrzymanie próbki w laboratorium do otrzymania wyników, do 4 tygodni
Liczba dni od otrzymania próbki HPV w laboratorium do dostępności wyników
otrzymanie próbki w laboratorium do otrzymania wyników, do 4 tygodni
Czas od raportowania wyników do obserwacji pacjenta
Ramy czasowe: Od otrzymania wyników do egzaminu kontrolnego, do 6 miesięcy
Liczba dni od raportowania wyników do pacjenta przedstawiającego badanie kontrolne
Od otrzymania wyników do egzaminu kontrolnego, do 6 miesięcy
Średnie wartości progowe cyklu według genotypu
Ramy czasowe: Od pobierania próbek po odbiór wyników, do 6 tygodni
Średnia wartość progowa cyklu dla każdego genotypu u wszystkich osób z wartością progową cyklu zgłaszającym dla tego genotypu
Od pobierania próbek po odbiór wyników, do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dharmais National Cancer Center Hospital

Współpracownicy

M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Widyorini L Hanafi, MD, Dharmais National Cancer Center Hospital
  • Główny śledczy: Dian T Sinulingga, MD, M.Epid, Dharmais National Cancer Center Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DP.04.03/11.10/041/2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirus brodawczaka ludzkiego (HPV)

Badania kliniczne na Self-Collection HPV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj