Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Phase 3 Clinical Trial Evaluating the Efficacy and Safety of Navepegritide and Lonapegsomatropin in Achondroplasia (cAtCH)

3 listopada 2026 zaktualizowane przez: Ascendis Pharma A/S

A Phase 3, Randomized, Double-blind, Active Controlled, Multi-center Trial Investigating the Efficacy and Safety of Dual Therapy With Once-weekly Navepegritide and Once-weekly Lonapegsomatropin Compared to Navepegritide Monotherapy and Lonapegsomatropin Monotherapy in Children and Adolescents With Achondroplasia

This pivotal trial is being conducted to evaluate the efficacy, safety and tolerability of dual therapy with navepegritide and lonapegsomatropin administered as separate subcutaneous (SC) injections once weekly in children with achondroplasia (ACH) aged 2 to 17 years.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

144

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • 1. Age 2 to <18 years at randomization
  • 2. Clinical diagnosis of ACH with historical genetic confirmation
  • 3. At least 1 height measurement available from medical records

Exclusion Criteria:

  • 1. Treatment with growth hormone within 1 year prior to randomization
  • 2. Prior treatment with certain medication(s) which potentially could have affected growth (prior treatment with vosoritide is not exclusive)
  • 3. History of any surgery intended to affect stature, growth, or body proportionality except procedures for leg bowing
  • 4. Unable to stand without assistance
  • 5. Known or suspected medical conditions other than achondroplasia that could affect growth
  • 6. Known history or presence of injury of the growth plates that affects growth potential of long bones
  • 7. Known history or presence of malignant disease

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Once weekly navepegritide SC and lonapegsomatropin SC
Lek: Dual therapy with navepegritide and lonapegsomatropin

Administered weekly as two separate SC injections. Treatment duration of up to 104 weeks
Eksperymentalny: Once weekly navepegritide SC and placebo for lonapegsomatropin SC
Lek: Dual therapy with navepegritide and placebo for lonapegsomatropin

Administered as two separate SC injections. Treatment duration of up to 52 weeks of navepegritide and placebo for lonapegsomatropin followed by 52 weeks of navepegritide and lonapegsomatropin.
Eksperymentalny: Once weekly lonapegsomatropin SC and placebo for navepegritide SC
Lek: Dual therapy with lonapegsomatropin and placebo for navepegritide

Administered as two separate SC injections. Treatment duration of up to 52 weeks of lonapegsomatropin and placebo for navepegritide followed by 52 weeks of navepegritide and lonapegsomatropin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Annualized Growth Velocity (AGV)
Ramy czasowe: 52 weeks

To evaluate the AGV, cm per year, of dual therapy with navepegritide and lonapegsomatropin compared to navepegritide alone
52 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Treatment-emergent Adverse Events (AE)
Ramy czasowe: Throughout trial duration 104 weeks

Number of events
Throughout trial duration 104 weeks
Annualized Growth Velocity (AGV)
Ramy czasowe: 52 weeks

To evaluate the AGV, cm per year, of dual therapy with navepegritide and lonapegsomatropin compared to lonapegsomatroptin alone
52 weeks
Annualized Growth Velocity (AGV) change from baseline
Ramy czasowe: 52 weeks

To evaluate the change from baseline in AGV, cm per year
52 weeks
ACH-specific height Z-score
Ramy czasowe: 52 weeks

To evaluate the change from baseline in ACH-specific height Z-score
52 weeks
CDC-based height Z-score
Ramy czasowe: 52 weeks

To evaluate the change from baseline in CDC-based height Z-score
52 weeks
Bone safety
Ramy czasowe: Throughout trial duration 104 weeks

Qualitative assessment with radiology
Throughout trial duration 104 weeks
Arm span Z-score
Ramy czasowe: 52 weeks

Change from baseline in arm span Z-score.
52 weeks
Upper to lower body segment ratio
Ramy czasowe: 52 weeks

Change from baseline in upper to lower body segment ratio.
52 weeks
Arm span
Ramy czasowe: 52 weeks

Change from baseline in arm span, cm.
52 weeks
Interpedicular distance (IDP)
Ramy czasowe: 52 weeks

Change from baseline in IDP (L1-L4 average), mm
52 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ascendis Pharma A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, MD, Ascendis Pharma A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASND0053

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj