(1) Imagens espectroscópicas de ressonância magnética nuclear H do cérebro em pacientes que recebem terapia neurotóxica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Fundo:
- A toxicidade do sistema nervoso central é um efeito colateral reconhecido de certas terapias contra o câncer, particularmente irradiação craniana, terapia intratecal e quimioterapia sistêmica de alta dose.
- Os mecanismos fisiopatológicos não são bem definidos e as manifestações clínicas variam. Estudos anteriores definindo alterações na ressonância magnética e correlacionando-as com deficiências neurocognitivas foram inconsistentes.
- Avanços recentes em imagens cerebrais podem ajudar a definir melhor os efeitos neurotóxicos. (1) H-NMRS é um método não invasivo de obtenção in vivo de informações bioquímicas do cérebro. Tem sido usado para estudar pacientes com distúrbios do SNC, incluindo distúrbios neuronais.
Objetivo:
-Identificar padrões específicos de metabólitos cerebrais associados à neurotoxicidade relacionada à terapia usando (1)H-NMRS em pacientes com câncer que estão recebendo ou receberam terapia potencialmente neurotóxica.
Elegibilidade:
-Pacientes com tumores cerebrais ou pacientes recebendo quimioterapia sistêmica em altas doses, quimioterapia intratecal (punção lombar ou intra-Ommaya) ou radioterapia craniana OU pacientes com neurotoxicidade clínica documentada ou suspeita presumivelmente causada por tratamento para câncer.
Projeto:
- A fim de identificar perfis de metabólitos que possam estar associados à neurotoxicidade, os dados de NMRS serão coletados de forma transversal de pacientes em vários estágios de tratamento e longitudinalmente ao longo da terapia.
- Os estudos de NMRS serão realizados em pacientes incluídos neste estudo em qualquer um ou todos os seguintes momentos: antes da terapia, imediatamente após o primeiro ciclo de terapia, antes dos ciclos subsequentes de terapia ou após a conclusão de toda a terapia.
- A neurotoxicidade também será avaliada por testes neuropsicológicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Pacientes com tumores cerebrais ou pacientes recebendo quimioterapia sistêmica em altas doses, quimioterapia intratecal (punção lombar ou intra-Ommaya) ou radioterapia craniana ou pacientes com neurotoxicidade clínica documentada ou suspeita presumivelmente causada por tratamento para câncer.
A procuração permanente (DPA) deve ser oferecida a todos os pacientes maiores ou iguais a 18 anos de idade.
Todos os pacientes ou seus responsáveis legais (se o paciente tiver menos de 18 anos de idade) devem assinar um documento de consentimento informado indicando que estão cientes da natureza investigativa e dos riscos deste estudo. Quando apropriado, o paciente menor assinará um consentimento por escrito.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Gravidez.
Pacientes com aparelhos ortodônticos ou contenções permanentes.
Pacientes com condições neurológicas ou genéticas pré-existentes, não relacionadas ao tumor.
Pacientes impossibilitados (seja por fatores físicos ou psicológicos) de realizar exames de imagem e que não sejam candidatos à anestesia.
Pacientes com reflexo de vômito ausente ou dificuldade de deglutição.
Implantes metálicos, incluindo marcapassos cardíacos, marcapassos neurais, estilhaços, implantes cocleares ou clipes cirúrgicos ferrosos.
História de reação grave ao gadolínio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Identificar padrões de metabólitos cerebrais associados à neurotoxicidade relacionada à terapia
Prazo: No momento da ressonância magnética e até a data da morte
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alterações nos padrões de metabólitos espectroscópicos definidos por testes neuropsicológicos ou anormalidades na ressonância magnética convencional
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No momento da ressonância magnética e até a data da morte
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Brown RT, Madan-Swain A, Pais R, Lambert RG, Sexson S, Ragab A. Chemotherapy for acute lymphocytic leukemia: cognitive and academic sequelae. J Pediatr. 1992 Dec;121(6):885-9. doi: 10.1016/s0022-3476(05)80333-6.
- Ochs J, Mulhern R, Fairclough D, Parvey L, Whitaker J, Ch'ien L, Mauer A, Simone J. Comparison of neuropsychologic functioning and clinical indicators of neurotoxicity in long-term survivors of childhood leukemia given cranial radiation or parenteral methotrexate: a prospective study. J Clin Oncol. 1991 Jan;9(1):145-51. doi: 10.1200/JCO.1991.9.1.145.
- Hoppe-Hirsch E, Renier D, Lellouch-Tubiana A, Sainte-Rose C, Pierre-Kahn A, Hirsch JF. Medulloblastoma in childhood: progressive intellectual deterioration. Childs Nerv Syst. 1990 Mar;6(2):60-5. doi: 10.1007/BF00307922.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 990088
- 99-C-0088
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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