Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

(1)H-Kernemagnetisk resonansspektroskopisk billeddannelse af hjernen hos patienter, der modtager neurotoksisk terapi

23. april 2019 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)
Toksicitet i centralnervesystemet er en anerkendt bivirkning af visse terapier til cancer, især kraniel bestråling, intratekal terapi eller systemisk højdosis kemoterapi. De patofysiologiske mekanismer og kliniske manifestationer varierer. Tidligere undersøgelser, der definerede MR-ændringer og korrelerede disse med neurokognitive mangler, har været inkonsekvente. Nylige fremskridt inden for hjernebilleddannelse kan hjælpe til bedre at definere neurotoksiske effekter. (1)H-NMRS er en ikke-invasiv metode til at opnå in vivo biokemisk information fra hjernen. Det er blevet brugt til at studere patienter med CNS-lidelser, herunder neuronale lidelser. I denne undersøgelse vil (1)H-NMRS blive brugt til objektivt at karakterisere CNS-toksicitet hos patienter med cancer, som modtager potentielt neurotoksiske terapier. Derudover vil vi retrospektivt evaluere patienter med kendt eller mistænkt neurotoksicitet forbundet med cancerterapi for at afgøre, om ændringer i spektroskopiske mønstre er forbundet med CNS-toksicitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

  • Toksicitet i centralnervesystemet er en anerkendt bivirkning af visse cancerterapier, især kraniel bestråling, intratekal terapi og systemisk højdosis kemoterapi.
  • De patofysiologiske mekanismer er ikke veldefinerede, og de kliniske manifestationer varierer. Tidligere undersøgelser, der definerede MR-ændringer og korrelerede disse med neurokognitive mangler, har været inkonsekvente.
  • Nylige fremskridt inden for hjernebilleddannelse kan hjælpe til bedre at definere neurotoksiske effekter. (1)H-NMRS er en ikke-invasiv metode til at opnå in vivo biokemisk information fra hjernen. Det er blevet brugt til at studere patienter med CNS-lidelser, herunder neuronale lidelser.

Objektiv:

-At identificere specifikke mønstre af hjernemetabolitter, der er forbundet med terapirelateret neurotoksicitet ved hjælp af (1)H-NMRS hos cancerpatienter, som modtager eller har modtaget potentielt neurotoksisk terapi.

Berettigelse:

-Patienter med hjernetumorer eller patienter, der modtager højdosis systemisk kemoterapi, intratekal kemoterapi (lumbalpunktur eller intra-Ommaya), eller kraniel strålebehandling ELLER patienter med dokumenteret eller formodet klinisk neurotoksicitet, der formodes at være forårsaget af behandling for cancer.

Design:

  • For at identificere metabolitprofiler, der kan være forbundet med neurotoksicitet, vil NMRS-data blive indsamlet på tværs af patienter på forskellige stadier af behandlingen og i længderetningen gennem hele behandlingsforløbet.
  • NMRS-undersøgelser vil blive udført på patienter, der deltager i denne undersøgelse på et hvilket som helst eller alle af følgende tidspunkter: før terapi, umiddelbart efter den første terapicyklus, før efterfølgende terapicyklusser eller efter afslutning af al terapi.
  • Neurotoksicitet vil også blive evalueret ved neuropsykologisk test.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Patienter med hjernetumorer eller patienter, der modtager højdosis systemisk kemoterapi, intrathekal kemoterapi (lumbalpunktur eller intra-Ommaya), eller kraniel strålebehandling eller patienter med dokumenteret eller formodet klinisk neurotoksicitet, der formodes at være forårsaget af behandling for cancer.

Varig fuldmagt (DPA) bør tilbydes alle patienter over eller lig med 18 år.

Alle patienter eller deres juridiske værger (hvis patienten er under 18 år) skal underskrive et dokument med informeret samtykke, der angiver, at de er bevidste om undersøgelseskarakteren og risiciene ved denne undersøgelse. Når det er relevant, underskriver den mindreårige patient et skriftligt samtykke.

EXKLUSIONSKRITERIER:

Graviditet.

Patienter med seler eller permanente holdere.

Patienter med allerede eksisterende neurologiske eller genetiske tilstande, der ikke er relateret til tumoren.

Patienter, der ikke er i stand til (enten på grund af fysiske eller psykologiske faktorer) at gennemgå billeddiagnostiske undersøgelser, og som ikke er kandidater til anæstesi.

Patienter, der har en fraværende gag-refleks eller synkebesvær.

Metalliske implantater, inklusive pacemakere, neurale pacemakere, granatsplinter, cochleaimplantater eller jernholdige kirurgiske klips.

Anamnese med alvorlig reaktion på Gadolinium.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identificer mønstre af hjernemetabolitter forbundet med terapirelateret neurotoksicitet
Tidsramme: På tidspunktet for MR og indtil dødsdatoen
ændringer i spektroskopiske metabolitmønstre defineret ved neuropsykologisk test eller abnormiteter på konventionel MR
På tidspunktet for MR og indtil dødsdatoen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

16. april 1999

Studieafslutning

18. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 1999

Først opslået (Skøn)

4. november 1999

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2019

Sidst verificeret

18. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer i hjernen

3
Abonner