- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00001807
(1)H-Kernemagnetisk resonansspektroskopisk billeddannelse af hjernen hos patienter, der modtager neurotoksisk terapi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
- Toksicitet i centralnervesystemet er en anerkendt bivirkning af visse cancerterapier, især kraniel bestråling, intratekal terapi og systemisk højdosis kemoterapi.
- De patofysiologiske mekanismer er ikke veldefinerede, og de kliniske manifestationer varierer. Tidligere undersøgelser, der definerede MR-ændringer og korrelerede disse med neurokognitive mangler, har været inkonsekvente.
- Nylige fremskridt inden for hjernebilleddannelse kan hjælpe til bedre at definere neurotoksiske effekter. (1)H-NMRS er en ikke-invasiv metode til at opnå in vivo biokemisk information fra hjernen. Det er blevet brugt til at studere patienter med CNS-lidelser, herunder neuronale lidelser.
Objektiv:
-At identificere specifikke mønstre af hjernemetabolitter, der er forbundet med terapirelateret neurotoksicitet ved hjælp af (1)H-NMRS hos cancerpatienter, som modtager eller har modtaget potentielt neurotoksisk terapi.
Berettigelse:
-Patienter med hjernetumorer eller patienter, der modtager højdosis systemisk kemoterapi, intratekal kemoterapi (lumbalpunktur eller intra-Ommaya), eller kraniel strålebehandling ELLER patienter med dokumenteret eller formodet klinisk neurotoksicitet, der formodes at være forårsaget af behandling for cancer.
Design:
- For at identificere metabolitprofiler, der kan være forbundet med neurotoksicitet, vil NMRS-data blive indsamlet på tværs af patienter på forskellige stadier af behandlingen og i længderetningen gennem hele behandlingsforløbet.
- NMRS-undersøgelser vil blive udført på patienter, der deltager i denne undersøgelse på et hvilket som helst eller alle af følgende tidspunkter: før terapi, umiddelbart efter den første terapicyklus, før efterfølgende terapicyklusser eller efter afslutning af al terapi.
- Neurotoksicitet vil også blive evalueret ved neuropsykologisk test.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
Patienter med hjernetumorer eller patienter, der modtager højdosis systemisk kemoterapi, intrathekal kemoterapi (lumbalpunktur eller intra-Ommaya), eller kraniel strålebehandling eller patienter med dokumenteret eller formodet klinisk neurotoksicitet, der formodes at være forårsaget af behandling for cancer.
Varig fuldmagt (DPA) bør tilbydes alle patienter over eller lig med 18 år.
Alle patienter eller deres juridiske værger (hvis patienten er under 18 år) skal underskrive et dokument med informeret samtykke, der angiver, at de er bevidste om undersøgelseskarakteren og risiciene ved denne undersøgelse. Når det er relevant, underskriver den mindreårige patient et skriftligt samtykke.
EXKLUSIONSKRITERIER:
Graviditet.
Patienter med seler eller permanente holdere.
Patienter med allerede eksisterende neurologiske eller genetiske tilstande, der ikke er relateret til tumoren.
Patienter, der ikke er i stand til (enten på grund af fysiske eller psykologiske faktorer) at gennemgå billeddiagnostiske undersøgelser, og som ikke er kandidater til anæstesi.
Patienter, der har en fraværende gag-refleks eller synkebesvær.
Metalliske implantater, inklusive pacemakere, neurale pacemakere, granatsplinter, cochleaimplantater eller jernholdige kirurgiske klips.
Anamnese med alvorlig reaktion på Gadolinium.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Identificer mønstre af hjernemetabolitter forbundet med terapirelateret neurotoksicitet
Tidsramme: På tidspunktet for MR og indtil dødsdatoen
|
ændringer i spektroskopiske metabolitmønstre defineret ved neuropsykologisk test eller abnormiteter på konventionel MR
|
På tidspunktet for MR og indtil dødsdatoen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Brown RT, Madan-Swain A, Pais R, Lambert RG, Sexson S, Ragab A. Chemotherapy for acute lymphocytic leukemia: cognitive and academic sequelae. J Pediatr. 1992 Dec;121(6):885-9. doi: 10.1016/s0022-3476(05)80333-6.
- Ochs J, Mulhern R, Fairclough D, Parvey L, Whitaker J, Ch'ien L, Mauer A, Simone J. Comparison of neuropsychologic functioning and clinical indicators of neurotoxicity in long-term survivors of childhood leukemia given cranial radiation or parenteral methotrexate: a prospective study. J Clin Oncol. 1991 Jan;9(1):145-51. doi: 10.1200/JCO.1991.9.1.145.
- Hoppe-Hirsch E, Renier D, Lellouch-Tubiana A, Sainte-Rose C, Pierre-Kahn A, Hirsch JF. Medulloblastoma in childhood: progressive intellectual deterioration. Childs Nerv Syst. 1990 Mar;6(2):60-5. doi: 10.1007/BF00307922.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 990088
- 99-C-0088
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neoplasmer i hjernen
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater
-
Rigshospitalet, DenmarkLundbeck Foundation; Filadelfia Epilepsy Hospital; Lennart Grams Mindefond...AfsluttetKirurgi | Refraktær epilepsi | Elektroencefalografi | Brain ImagingDanmark
-
School of Health Sciences GenevaUniversity of Lausanne Hospitals; University of Geneva, SwitzerlandRekrutteringMR scanning | Opførsel | Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Musik | Udvikling, barn | Brain Imaging | Executive funktioner | Hjerneplasticitet | Interventioner | Kunst | Strukturel hjerneforbindelseSchweiz