- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00001951
Reposição Hormonal em Mulheres Jovens com Falência Ovariana Prematura
O ovário humano produz hormônios sexuais masculinos (andrógenos) e hormônios sexuais femininos (estrogênios). Atualmente, o andrógeno não está incluído na terapia de reposição hormonal para mulheres com falência ovariana prematura. A atual terapia de reposição hormonal (TRH) foi projetada para tratar mulheres que sofrem de falência ovariana na menopausa (por volta dos 50 anos de idade). No entanto, 1% das mulheres apresentará falha prematura dos ovários antes dos 40 anos. Não foram realizados estudos para determinar terapias de reposição hormonal adequadas para essas mulheres mais jovens. Algumas pesquisas sugerem que a terapia de reposição hormonal usual na menopausa não é adequada para proteger mulheres jovens com insuficiência ovariana prematura do desenvolvimento de osteoporose. As mulheres com insuficiência ovariana prematura têm níveis anormalmente baixos de andrógenos circulando no sangue. Isso pode contribuir para o aumento do risco de osteoporose.
Este estudo irá comparar dois planos de tratamento para mulheres com falência ovariana prematura. O plano de tratamento um será a reposição hormonal fisiológica de estrogênio. O plano de tratamento dois será a reposição hormonal de estrogênio fisiológico mais andrógeno. O estudo tentará determinar qual plano é mais benéfico para as mulheres em relação à osteoporose e doenças cardíacas.
Os hormônios serão contidos em adesivos e administrados colocando os adesivos na pele do paciente. Os adesivos foram projetados para fornecer a mesma quantidade de hormônio que seria normalmente produzida pelo ovário em mulheres jovens.
O sucesso do tratamento será medido pela verificação periódica da densidade óssea do paciente na perna (osso do colo do fêmur). Os pesquisadores farão uma medição inicial (linha de base) da densidade óssea antes de iniciar o tratamento e, em seguida, uma vez por ano, por mais 3 anos, durante o tratamento. O estudo também considerará a densidade óssea da coluna vertebral, remodelação óssea, fatores de risco para doenças cardíacas e estado psicológico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Pacientes com insuficiência ovariana prematura espontânea cariotipicamente normal (conforme definido pelo protocolo de triagem 91-CH-0127, ou seja, mulheres que têm pelo menos 4 meses de amenorreia, dois níveis de FSH acima de 40 mIU/ml, com pelo menos um mês de intervalo e um normal de 46 , carótipo XX, com diagnóstico de falência ovariana prematura antes dos 40 anos) que tenham entre 18 e 42 anos serão candidatas.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Em geral:
Fumantes (mais de 2 cigarros por dia).
Usuários de álcool (mais de 2 doses de álcool por dia).
Índice de massa corporal (IMC, kg/m(2)) maior ou igual a 30 e menor ou igual a 19.
História prévia de fratura de quadril ou outra patologia de quadril ativa.
Anormalidades do quadril impossibilitando a avaliação da densidade mineral óssea.
Distúrbios dermatológicos graves ou história de sensibilidade da pele a curativos adesivos, fitas ou adesivos de matriz transdérmica.
Escore de hirsutismo maior que 8.
Escore de acne maior que 1.
Histerectomia
Níveis basais de testosterona livre (FT) acima da faixa normal (maior que 6,3 pg/ml em nosso ensaio atual) e/ou níveis de SHBG inferiores a 36 nmol/L.
Uso médico:
Qualquer tratamento anterior nos últimos 6 meses conhecido por afetar o osso além do estrogênio (ou seja, calcitonina, bifosfonatos, flúor, esteróides anabolizantes, testosterona ou terapia à base de plantas que contenha androstenediona e DHEA).
Uso atual e/ou passado de: diuréticos, anticoagulantes (heparina, Coumadin), drogas glicocorticóides, terapia agonista ou antagonista do hormônio liberador de gonadotropina, quimioterapia.
Histórico médico de:
Anorexia nervosa, hiperprolactinemia, diabetes insulinodependente, síndrome de Cushing, gastrectomia, osteogênese imperfeita, mastocitose, artrite reumatóide, nutrição parenteral prolongada, anemia hemolítica, hemocromatose e talassemia, espondilite anquilosante, mieloma múltiplo, deficiência de vitamina D, doença de Paget, primária hiperparatireoidismo, hipertireoidismo, hipotireoidismo, qualquer câncer ou qualquer outra doença grave.
Contra-indicações à terapia de reposição hormonal:
Evento tromboembólico associado ao uso prévio de estrogênio História de câncer ou hiperplasia endometrial
Histórico de câncer de mama
Hipertrigliceridemia (níveis de triglicerídeos em jejum superiores a 500 mg/dL)
LDL maior que 190mg/dl
Pacientes que tomam "estatinas"
Fosfatase alcalina sérica maior ou igual a 2X o limite superior do normal
GGT sérica maior ou igual a 2X o limite superior do normal
Valores anormais em dois ou mais testes do painel hepático
Sangramento vaginal não diagnosticado
Sensibilidade conhecida a agentes
Nota: Incluiremos pacientes com insuficiência ovariana prematura em medicações antidepressivas, uma vez que a medicação antidepressiva mais comum atualmente (Prozac) não tem grande importância na função cognitiva. No entanto, observaremos se eles estão tomando esses medicamentos.
CRITÉRIOS DE SELEÇÃO DE CONTROLE:
Mulheres saudáveis, não grávidas, menstruadas regularmente (ciclos entre 21 e 35 dias), não fumantes, não usuárias de álcool, sem uso de medicamentos, usando métodos contraceptivos não hormonais (ou seja, métodos contraceptivos de barreira ou esterilização) e sem intenção de conceber nos próximos 3 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kalantaridou SN, Davis SR, Nelson LM. Premature ovarian failure. Endocrinol Metab Clin North Am. 1998 Dec;27(4):989-1006. doi: 10.1016/s0889-8529(05)70051-7.
- Popat VB, Calis KA, Kalantaridou SN, Vanderhoof VH, Koziol D, Troendle JF, Reynolds JC, Nelson LM. Bone mineral density in young women with primary ovarian insufficiency: results of a three-year randomized controlled trial of physiological transdermal estradiol and testosterone replacement. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Sep;99(9):3418-26. doi: 10.1210/jc.2013-4145. Epub 2014 Jun 6.
- Guerrieri GM, Martinez PE, Klug SP, Haq NA, Vanderhoof VH, Koziol DE, Popat VB, Kalantaridou SN, Calis KA, Rubinow DR, Schmidt PJ, Nelson LM. Effects of physiologic testosterone therapy on quality of life, self-esteem, and mood in women with primary ovarian insufficiency. Menopause. 2014 Sep;21(9):952-61. doi: 10.1097/GME.0000000000000195.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças ósseas
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Doenças Ósseas Metabólicas
- Nascimento prematuro
- Osteoporose
- Insuficiência ovariana primária
- Menopausa, Prematuro
Outros números de identificação do estudo
- 000045
- 00-CH-0045
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