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Reposição Hormonal em Mulheres Jovens com Falência Ovariana Prematura

O ovário humano produz hormônios sexuais masculinos (andrógenos) e hormônios sexuais femininos (estrogênios). Atualmente, o andrógeno não está incluído na terapia de reposição hormonal para mulheres com falência ovariana prematura. A atual terapia de reposição hormonal (TRH) foi projetada para tratar mulheres que sofrem de falência ovariana na menopausa (por volta dos 50 anos de idade). No entanto, 1% das mulheres apresentará falha prematura dos ovários antes dos 40 anos. Não foram realizados estudos para determinar terapias de reposição hormonal adequadas para essas mulheres mais jovens. Algumas pesquisas sugerem que a terapia de reposição hormonal usual na menopausa não é adequada para proteger mulheres jovens com insuficiência ovariana prematura do desenvolvimento de osteoporose. As mulheres com insuficiência ovariana prematura têm níveis anormalmente baixos de andrógenos circulando no sangue. Isso pode contribuir para o aumento do risco de osteoporose.

Este estudo irá comparar dois planos de tratamento para mulheres com falência ovariana prematura. O plano de tratamento um será a reposição hormonal fisiológica de estrogênio. O plano de tratamento dois será a reposição hormonal de estrogênio fisiológico mais andrógeno. O estudo tentará determinar qual plano é mais benéfico para as mulheres em relação à osteoporose e doenças cardíacas.

Os hormônios serão contidos em adesivos e administrados colocando os adesivos na pele do paciente. Os adesivos foram projetados para fornecer a mesma quantidade de hormônio que seria normalmente produzida pelo ovário em mulheres jovens.

O sucesso do tratamento será medido pela verificação periódica da densidade óssea do paciente na perna (osso do colo do fêmur). Os pesquisadores farão uma medição inicial (linha de base) da densidade óssea antes de iniciar o tratamento e, em seguida, uma vez por ano, por mais 3 anos, durante o tratamento. O estudo também considerará a densidade óssea da coluna vertebral, remodelação óssea, fatores de risco para doenças cardíacas e estado psicológico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os regimes atuais de terapia de reposição hormonal da menopausa foram projetados para mulheres que apresentam falência ovariana por volta dos 50 anos. Pelo menos 1% das mulheres, no entanto, apresenta falência ovariana prematura antes dos 40 anos, mas não há estudos que estabeleçam regimes ideais de terapia de reposição hormonal para essas mulheres mais jovens. As evidências disponíveis sugerem que a terapia de reposição hormonal usual na menopausa não é adequada para proteger mulheres jovens com insuficiência ovariana prematura do desenvolvimento de osteoporose. As mulheres com insuficiência ovariana prematura têm níveis de andrógenos circulantes anormalmente baixos, o que pode contribuir para o risco de osteoporose. Planejamos comparar a reposição fisiológica de estrogênio com a reposição fisiológica de estrogênio mais androgênio em mulheres jovens com insuficiência ovariana prematura para determinar qual regime é mais benéfico para a densidade mineral óssea e outros parâmetros metabólicos relacionados ao risco de doença cardiovascular. Este estudo emprega "adesivos" transdérmicos de estradiol e testosterona projetados para fornecer a mesma quantidade para cada esteróide sexual normalmente produzido pelo ovário em mulheres jovens de maneira fisiológica. As mulheres com insuficiência ovariana prematura serão randomizadas para receber estradiol mais placebo ou estradiol mais testosterona. Ambos os grupos receberão tratamento com progestágeno cíclico. Um grupo de mulheres da mesma idade com função ovariana normal servirá como controles contemporâneos para densidade óssea e outras medidas do estudo. O parâmetro de desfecho primário é a densidade mineral óssea do colo do fêmur, a ser avaliada no início do estudo e após 1, 2 e 3 anos de tratamento. Outros parâmetros de resultado incluem densidade mineral óssea da coluna lombar, marcadores de remodelação óssea, fatores de risco para doenças cardiovasculares e função cognitiva.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

250

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 32 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Pacientes com insuficiência ovariana prematura espontânea cariotipicamente normal (conforme definido pelo protocolo de triagem 91-CH-0127, ou seja, mulheres que têm pelo menos 4 meses de amenorreia, dois níveis de FSH acima de 40 mIU/ml, com pelo menos um mês de intervalo e um normal de 46 , carótipo XX, com diagnóstico de falência ovariana prematura antes dos 40 anos) que tenham entre 18 e 42 anos serão candidatas.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Em geral:

Fumantes (mais de 2 cigarros por dia).

Usuários de álcool (mais de 2 doses de álcool por dia).

Índice de massa corporal (IMC, kg/m(2)) maior ou igual a 30 e menor ou igual a 19.

História prévia de fratura de quadril ou outra patologia de quadril ativa.

Anormalidades do quadril impossibilitando a avaliação da densidade mineral óssea.

Distúrbios dermatológicos graves ou história de sensibilidade da pele a curativos adesivos, fitas ou adesivos de matriz transdérmica.

Escore de hirsutismo maior que 8.

Escore de acne maior que 1.

Histerectomia

Níveis basais de testosterona livre (FT) acima da faixa normal (maior que 6,3 pg/ml em nosso ensaio atual) e/ou níveis de SHBG inferiores a 36 nmol/L.

Uso médico:

Qualquer tratamento anterior nos últimos 6 meses conhecido por afetar o osso além do estrogênio (ou seja, calcitonina, bifosfonatos, flúor, esteróides anabolizantes, testosterona ou terapia à base de plantas que contenha androstenediona e DHEA).

Uso atual e/ou passado de: diuréticos, anticoagulantes (heparina, Coumadin), drogas glicocorticóides, terapia agonista ou antagonista do hormônio liberador de gonadotropina, quimioterapia.

Histórico médico de:

Anorexia nervosa, hiperprolactinemia, diabetes insulinodependente, síndrome de Cushing, gastrectomia, osteogênese imperfeita, mastocitose, artrite reumatóide, nutrição parenteral prolongada, anemia hemolítica, hemocromatose e talassemia, espondilite anquilosante, mieloma múltiplo, deficiência de vitamina D, doença de Paget, primária hiperparatireoidismo, hipertireoidismo, hipotireoidismo, qualquer câncer ou qualquer outra doença grave.

Contra-indicações à terapia de reposição hormonal:

Evento tromboembólico associado ao uso prévio de estrogênio História de câncer ou hiperplasia endometrial

Histórico de câncer de mama

Hipertrigliceridemia (níveis de triglicerídeos em jejum superiores a 500 mg/dL)

LDL maior que 190mg/dl

Pacientes que tomam "estatinas"

Fosfatase alcalina sérica maior ou igual a 2X o limite superior do normal

GGT sérica maior ou igual a 2X o limite superior do normal

Valores anormais em dois ou mais testes do painel hepático

Sangramento vaginal não diagnosticado

Sensibilidade conhecida a agentes

Nota: Incluiremos pacientes com insuficiência ovariana prematura em medicações antidepressivas, uma vez que a medicação antidepressiva mais comum atualmente (Prozac) não tem grande importância na função cognitiva. No entanto, observaremos se eles estão tomando esses medicamentos.

CRITÉRIOS DE SELEÇÃO DE CONTROLE:

Mulheres saudáveis, não grávidas, menstruadas regularmente (ciclos entre 21 e 35 dias), não fumantes, não usuárias de álcool, sem uso de medicamentos, usando métodos contraceptivos não hormonais (ou seja, métodos contraceptivos de barreira ou esterilização) e sem intenção de conceber nos próximos 3 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 1999

Conclusão do estudo

1 de outubro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2000

Primeira postagem (Estimativa)

19 de janeiro de 2000

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de fevereiro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2007

Última verificação

1 de outubro de 2006

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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