Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hormonersättning hos unga kvinnor med för tidig ovariesvikt

24 februari 2007 uppdaterad av: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Den mänskliga äggstocken producerar manliga könshormoner (androgen) och kvinnliga könshormoner (östrogen). För närvarande ingår inte androgen i hormonersättningsterapi för kvinnor med för tidig ovariesvikt. Nuvarande hormonersättningsterapi (HRT) utformades för att behandla kvinnor som upplever ovariesvikt vid klimakteriet (runt 50 års ålder). Däremot kommer 1 % av kvinnorna att uppleva för tidig svikt i äggstockarna före 40 års ålder. Det har inte gjorts några studier för att fastställa lämpliga hormonersättningsterapier för dessa yngre kvinnor. Viss forskning tyder på att den vanliga menopausala hormonersättningsterapin inte är tillräcklig för att skydda unga kvinnor med för tidig ovariesvikt från att utveckla osteoporos. Kvinnor med för tidig ovariesvikt har onormalt låga nivåer av androgener som cirkulerar i blodet. Detta kan bidra till ökad risk för osteoporos.

Denna studie kommer att jämföra två behandlingsplaner för kvinnor med för tidig ovariesvikt. Behandlingsplan ett kommer att vara fysiologisk östrogenhormonersättning. Behandlingsplan två kommer att vara fysiologisk östrogenhormonersättning plus androgen. Studien kommer att försöka avgöra vilken plan som är mer fördelaktig för kvinnor i förhållande till osteoporos och hjärtsjukdomar.

Hormonerna kommer att finnas i plåster och ges genom att de placeras mot patientens hud. Plåstren utformades för att leverera samma mängd hormon som normalt skulle produceras av äggstockarna hos unga kvinnor.

Framgången för behandlingen kommer att mätas genom att regelbundet kontrollera tätheten av patientens ben i benet (lårbenshalsben). Forskarna kommer att göra en första (baslinje) mätning av bentätheten innan behandlingen påbörjas och sedan en gång om året, i ytterligare 3 år, under behandlingen. Studien kommer också att överväga bentäthet i ryggraden, benomsättning, riskfaktorer för hjärtsjukdomar och psykologiskt tillstånd.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nuvarande menopausala hormonbehandlingsregimer utformades för kvinnor som upplever ovariesvikt runt 50 års ålder. Minst 1 % av kvinnorna upplever dock för tidig äggstockssvikt före 40 års ålder, men det har inte gjorts några studier som fastställt optimala hormonbehandlingsregimer för dessa yngre kvinnor. Tillgängliga bevis tyder på att den vanliga menopausala hormonersättningsterapin inte är tillräcklig för att skydda unga kvinnor med för tidig ovariesvikt från att utveckla osteoporos. Kvinnor med för tidig ovariesvikt har onormalt låga cirkulerande androgennivåer, vilket kan bidra till deras risk för osteoporos. Vi planerar att jämföra fysiologisk östrogenersättning med fysiologisk östrogen plus androgenersättning hos unga kvinnor med för tidig ovariesvikt för att avgöra vilken regim som är mer fördelaktig för bentäthet och andra metabola parametrar relaterade till risken för hjärt-kärlsjukdom. Denna studie använder transdermala östradiol- och testosteron-"plåster" utformade för att leverera samma mängd för varje könssteroid som normalt produceras av äggstocken hos unga kvinnor på ett fysiologiskt sätt. Kvinnor med för tidig ovariesvikt kommer att randomiseras till antingen östradiol plus placebo-plåster eller östradiol plus testosteronplåster. Båda grupperna kommer att få cyklisk gestagenbehandling. En grupp åldersmatchade kvinnor med normal äggstocksfunktion kommer att fungera som samtidiga kontroller för bentäthet och andra studiemått. Den primära utfallsparametern är lårbenshalsens benmineraltäthet, som ska bedömas vid baslinjen och efter 1, 2 och 3 års behandling. Andra resultatparametrar inkluderar benmineraltäthet i ländryggen, markörer för benomsättning, riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdomar och kognitiv funktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

250

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 32 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Patienter med karyotypiskt normal spontan prematur ovariesvikt (enligt definitionen av screeningprotokoll 91-CH-0127, dvs. kvinnor som har minst 4 månaders amenorré, två FSH-nivåer över 40 mIU/ml, med minst en månads mellanrum, och normalt 46 , XX karotyp, diagnostiserad med för tidig ovariesvikt före 40 års ålder) som är mellan 18 och 42 år kommer att vara kandidater.

EXKLUSIONS KRITERIER:

Allmän:

Rökare (mer än 2 cigaretter per dag).

Alkoholanvändare (mer än 2 drinkar alkohol per dag).

Kroppsmassaindex (BMI, kg/m(2)) större än eller lika med 30 och mindre än eller lika med 19.

Tidigare historia av höftfraktur eller annan aktiv höftpatologi.

Abnormaliteter i höften som utesluter bedömning av bentäthet.

Stora dermatologiska störningar, eller en historia av hudkänslighet för självhäftande bandage, tejp eller transdermala matrixplåster.

Hirsutismpoäng högre än 8.

Acnepoäng högre än 1.

Hysterektomi

Baslinjenivåer av fritt testosteron (FT) över det normala intervallet (större än 6,3 pg/ml i vår nuvarande uppsats) och/eller SHBG-nivåer mindre än 36 nmol/L.

Medicinsk användning:

All tidigare behandling under de senaste 6 månaderna som är känd för att påverka skelettet annat än östrogen (dvs. kalcitonin, bifosfonater, fluorid, anabola steroider, testosteron eller örtbehandling som innehåller androstenedion och DHEA).

Nuvarande och/eller tidigare användning av: diuretika, antikoagulantia (heparin, Coumadin), glukokortikoidläkemedel, gonadotropinfrisättande hormonagonist eller -antagonistbehandling, kemoterapi.

Medicinsk historia av:

Anorexia nervosa, hyperprolaktinemi, insulinberoende diabetes, Cushings syndrom, gastrectomy, osteogenesis imperfecta, mastocytos, reumatoid artrit, långvarig parenteral nutrition, hemolytisk anemi, hemokromatos och talassemi, ankyloserande spondylomitis, vitamin multipelinflammatoriska sjukdomar, hyperparatyreos, hypertyreos, hypotyreos, någon cancer eller någon annan allvarlig sjukdom.

Kontraindikationer för hormonbehandling:

Tromboembolisk händelse associerad med tidigare östrogenanvändning Historik av endometriecancer eller hyperplasi

Historik om bröstcancer

Hypertriglyceridemi (fastande triglyceridnivåer över 500 mg/dL)

LDL högre än 190mg/dl

Patienter som tar "statiner"

Serum alkaliskt fosfatas större än eller lika med 2X den övre normalgränsen

Serum GGT större än eller lika med 2X den övre normalgränsen

Onormala värden på två eller flera leverpaneltester

Odiagnostiserad vaginal blödning

Känd känslighet för medel

Obs: Vi kommer att inkludera patienter med för tidig ovariesvikt på antidepressiva läkemedel, eftersom dagens vanligaste antidepressiva läkemedel (Prozac) inte har någon större betydelse för kognitiv funktion. Vi kommer dock att notera om de är på dessa mediciner.

KONTROLLURVALSKRITERIER:

Friska icke-gravida kvinnor med regelbunden menstruation (cykler mellan 21 och 35 dagar), icke-rökare, icke-alkoholanvändare, utan medicinering, använder icke-hormonella preventivmedel (dvs. barriärmetoder för preventivmedel eller sterilisering) och utan avsikt att bli gravid inom de följande 3 åren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 1999

Avslutad studie

1 oktober 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2000

Första postat (Uppskatta)

19 januari 2000

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 februari 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2007

Senast verifierad

1 oktober 2006

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 000045
  • 00-CH-0045

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på TMTDS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera