- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00001951
Reemplazo hormonal en mujeres jóvenes con insuficiencia ovárica prematura
El ovario humano produce hormonas sexuales masculinas (andrógenos) y hormonas sexuales femeninas (estrógenos). Actualmente, los andrógenos no se incluyen en la terapia de reemplazo hormonal para mujeres con insuficiencia ovárica prematura. La terapia de reemplazo hormonal (TRH) actual se diseñó para tratar a las mujeres que experimentan insuficiencia ovárica en la menopausia (alrededor de los 50 años). Sin embargo, el 1% de las mujeres experimentará una falla prematura de los ovarios antes de los 40 años. No se han realizado estudios para determinar las terapias de reemplazo hormonal adecuadas para estas mujeres más jóvenes. Algunas investigaciones sugieren que la terapia de reemplazo hormonal habitual de la menopausia no es adecuada para proteger a las mujeres jóvenes con insuficiencia ovárica prematura de desarrollar osteoporosis. Las mujeres con insuficiencia ovárica prematura tienen niveles anormalmente bajos de andrógenos que circulan en la sangre. Esto puede contribuir al aumento del riesgo de osteoporosis.
Este estudio comparará dos planes de tratamiento para mujeres con insuficiencia ovárica prematura. El plan de tratamiento uno será el reemplazo hormonal de estrógeno fisiológico. El plan de tratamiento dos será reemplazo hormonal de estrógeno fisiológico más andrógeno. El estudio intentará determinar qué plan es más beneficioso para las mujeres en relación con la osteoporosis y las enfermedades del corazón.
Las hormonas estarán contenidas en parches y se administrarán colocando los parches sobre la piel del paciente. Los parches se diseñaron para administrar la misma cantidad de hormona que produciría normalmente el ovario en mujeres jóvenes.
El éxito del tratamiento se medirá comprobando periódicamente la densidad del hueso del paciente en la pierna (hueso del cuello femoral) . Los investigadores tomarán una medición inicial (línea de base) de la densidad ósea antes de comenzar el tratamiento y luego una vez al año, durante 3 años adicionales, durante el tratamiento. El estudio también considerará la densidad ósea de la columna vertebral, el recambio óseo, los factores de riesgo de enfermedades cardíacas y el estado psicológico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Pacientes con insuficiencia ovárica prematura espontánea cariotípicamente normal (como se define en el protocolo de detección 91-CH-0127, es decir, mujeres que tienen al menos 4 meses de amenorrea, dos niveles de FSH por encima de 40 mIU/ml, con al menos un mes de diferencia, y un 46 , carotipo XX, diagnosticadas de insuficiencia ovárica prematura antes de los 40 años) que tengan entre 18 y 42 años serán candidatas.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
General:
Fumadores (más de 2 cigarrillos al día).
Usuarios de alcohol (más de 2 tragos de alcohol por día).
Índice de masa corporal (IMC, kg/m(2)) mayor o igual a 30 y menor o igual a 19.
Historia previa de fractura de cadera u otra patología activa de cadera.
Anomalías de la cadera que impiden la evaluación de la densidad mineral ósea.
Trastornos dermatológicos mayores, o antecedentes de sensibilidad de la piel a vendajes adhesivos, cinta adhesiva o parches de matriz transdérmica.
Puntuación de hirsutismo superior a 8.
Puntuación de acné superior a 1.
Histerectomía
Niveles basales de testosterona libre (FT) por encima del rango normal (más de 6,3 pg/ml en nuestro ensayo actual) y/o niveles de SHBG inferiores a 36 nmol/L.
Uso médico:
Cualquier tratamiento previo en los últimos 6 meses que se sepa que afecta los huesos que no sean estrógenos (es decir, calcitonina, bifosfonatos, fluoruro, esteroides anabólicos, testosterona o terapia a base de hierbas que contenga androstenediona y DHEA).
Uso actual y/o pasado de: diuréticos, anticoagulantes (heparina, Coumadin), fármacos glucocorticoides, terapia con agonistas o antagonistas de la hormona liberadora de gonadotropina, quimioterapia.
Historial médico de:
Anorexia nerviosa, hiperprolactinemia, diabetes insulinodependiente, síndrome de Cushing, gastrectomía, osteogénesis imperfecta, mastocitosis, artritis reumatoide, nutrición parenteral a largo plazo, anemia hemolítica, hemocromatosis y talasemia, espondilitis anquilosante, mieloma múltiple, deficiencia de vitamina D, enfermedad de Paget, primaria hiperparatiroidismo, hipertiroidismo, hipotiroidismo, cualquier cáncer o cualquier otra enfermedad importante.
Contraindicaciones para la terapia de reemplazo hormonal:
Evento tromboembólico asociado con el uso previo de estrógenos Historia de cáncer o hiperplasia endometrial
Historia del cáncer de mama
Hipertrigliceridemia (niveles de triglicéridos en ayunas superiores a 500 mg/dL)
LDL superior a 190 mg/dl
Pacientes que toman "estatinas"
Fosfatasa alcalina sérica mayor o igual a 2 veces el límite superior de lo normal
GGT sérica mayor o igual a 2X el límite superior de lo normal
Valores anormales en dos o más pruebas de panel hepático
Sangrado vaginal no diagnosticado
Sensibilidad conocida a los agentes
Nota: Incluiremos pacientes con insuficiencia ovárica prematura que toman medicamentos antidepresivos, ya que el medicamento antidepresivo más común en la actualidad (Prozac) no tiene una importancia importante en la función cognitiva. Sin embargo, notaremos si están tomando estos medicamentos.
CRITERIOS DE SELECCIÓN DE CONTROLES:
Mujeres sanas no embarazadas que menstrúan regularmente (ciclos entre 21 y 35 días), no fumadoras, no consumidoras de alcohol, sin medicamentos, que usan métodos anticonceptivos no hormonales (es decir, métodos anticonceptivos de barrera o esterilización) y sin intención de concebir en los siguientes 3 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kalantaridou SN, Davis SR, Nelson LM. Premature ovarian failure. Endocrinol Metab Clin North Am. 1998 Dec;27(4):989-1006. doi: 10.1016/s0889-8529(05)70051-7.
- Popat VB, Calis KA, Kalantaridou SN, Vanderhoof VH, Koziol D, Troendle JF, Reynolds JC, Nelson LM. Bone mineral density in young women with primary ovarian insufficiency: results of a three-year randomized controlled trial of physiological transdermal estradiol and testosterone replacement. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Sep;99(9):3418-26. doi: 10.1210/jc.2013-4145. Epub 2014 Jun 6.
- Guerrieri GM, Martinez PE, Klug SP, Haq NA, Vanderhoof VH, Koziol DE, Popat VB, Kalantaridou SN, Calis KA, Rubinow DR, Schmidt PJ, Nelson LM. Effects of physiologic testosterone therapy on quality of life, self-esteem, and mood in women with primary ovarian insufficiency. Menopause. 2014 Sep;21(9):952-61. doi: 10.1097/GME.0000000000000195.
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades óseas
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Nacimiento prematuro
- Osteoporosis
- Insuficiencia ovárica primaria
- Menopausia Prematura
Otros números de identificación del estudio
- 000045
- 00-CH-0045
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