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Reemplazo hormonal en mujeres jóvenes con insuficiencia ovárica prematura

El ovario humano produce hormonas sexuales masculinas (andrógenos) y hormonas sexuales femeninas (estrógenos). Actualmente, los andrógenos no se incluyen en la terapia de reemplazo hormonal para mujeres con insuficiencia ovárica prematura. La terapia de reemplazo hormonal (TRH) actual se diseñó para tratar a las mujeres que experimentan insuficiencia ovárica en la menopausia (alrededor de los 50 años). Sin embargo, el 1% de las mujeres experimentará una falla prematura de los ovarios antes de los 40 años. No se han realizado estudios para determinar las terapias de reemplazo hormonal adecuadas para estas mujeres más jóvenes. Algunas investigaciones sugieren que la terapia de reemplazo hormonal habitual de la menopausia no es adecuada para proteger a las mujeres jóvenes con insuficiencia ovárica prematura de desarrollar osteoporosis. Las mujeres con insuficiencia ovárica prematura tienen niveles anormalmente bajos de andrógenos que circulan en la sangre. Esto puede contribuir al aumento del riesgo de osteoporosis.

Este estudio comparará dos planes de tratamiento para mujeres con insuficiencia ovárica prematura. El plan de tratamiento uno será el reemplazo hormonal de estrógeno fisiológico. El plan de tratamiento dos será reemplazo hormonal de estrógeno fisiológico más andrógeno. El estudio intentará determinar qué plan es más beneficioso para las mujeres en relación con la osteoporosis y las enfermedades del corazón.

Las hormonas estarán contenidas en parches y se administrarán colocando los parches sobre la piel del paciente. Los parches se diseñaron para administrar la misma cantidad de hormona que produciría normalmente el ovario en mujeres jóvenes.

El éxito del tratamiento se medirá comprobando periódicamente la densidad del hueso del paciente en la pierna (hueso del cuello femoral) . Los investigadores tomarán una medición inicial (línea de base) de la densidad ósea antes de comenzar el tratamiento y luego una vez al año, durante 3 años adicionales, durante el tratamiento. El estudio también considerará la densidad ósea de la columna vertebral, el recambio óseo, los factores de riesgo de enfermedades cardíacas y el estado psicológico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los regímenes actuales de terapia de reemplazo hormonal para la menopausia fueron diseñados para mujeres que experimentan insuficiencia ovárica alrededor de los 50 años. Sin embargo, al menos el 1% de las mujeres experimenta insuficiencia ovárica prematura antes de los 40 años, pero no se han realizado estudios que establezcan regímenes óptimos de terapia de reemplazo hormonal para estas mujeres más jóvenes. La evidencia disponible sugiere que la terapia de reemplazo hormonal habitual en la menopausia no es adecuada para proteger a las mujeres jóvenes con insuficiencia ovárica prematura del desarrollo de osteoporosis. Las mujeres con insuficiencia ovárica prematura tienen niveles de andrógenos circulantes anormalmente bajos, lo que puede contribuir a su riesgo de osteoporosis. Planeamos comparar el reemplazo fisiológico de estrógenos con el reemplazo fisiológico de estrógenos más andrógenos en mujeres jóvenes con insuficiencia ovárica prematura para determinar qué régimen es más beneficioso para la densidad mineral ósea y otros parámetros metabólicos relacionados con el riesgo de enfermedad cardiovascular. Este estudio emplea "parches" transdérmicos de estradiol y testosterona diseñados para administrar la misma cantidad de cada esteroide sexual producido normalmente por el ovario en mujeres jóvenes de manera fisiológica. Las mujeres con insuficiencia ovárica prematura serán aleatorizadas para recibir parches de estradiol más placebo o parches de estradiol más testosterona. Ambos grupos recibirán tratamiento con progestina cíclica. Un grupo de mujeres de la misma edad con función ovárica normal servirá como controles contemporáneos para la densidad ósea y otras medidas del estudio. El parámetro de resultado primario es la densidad mineral ósea del cuello femoral, que se evaluará al inicio y después de 1, 2 y 3 años de tratamiento. Otros parámetros de resultado incluyen la densidad mineral ósea de la columna lumbar, los marcadores de recambio óseo, los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares y la función cognitiva.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

250

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 32 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Pacientes con insuficiencia ovárica prematura espontánea cariotípicamente normal (como se define en el protocolo de detección 91-CH-0127, es decir, mujeres que tienen al menos 4 meses de amenorrea, dos niveles de FSH por encima de 40 mIU/ml, con al menos un mes de diferencia, y un 46 , carotipo XX, diagnosticadas de insuficiencia ovárica prematura antes de los 40 años) que tengan entre 18 y 42 años serán candidatas.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

General:

Fumadores (más de 2 cigarrillos al día).

Usuarios de alcohol (más de 2 tragos de alcohol por día).

Índice de masa corporal (IMC, kg/m(2)) mayor o igual a 30 y menor o igual a 19.

Historia previa de fractura de cadera u otra patología activa de cadera.

Anomalías de la cadera que impiden la evaluación de la densidad mineral ósea.

Trastornos dermatológicos mayores, o antecedentes de sensibilidad de la piel a vendajes adhesivos, cinta adhesiva o parches de matriz transdérmica.

Puntuación de hirsutismo superior a 8.

Puntuación de acné superior a 1.

Histerectomía

Niveles basales de testosterona libre (FT) por encima del rango normal (más de 6,3 pg/ml en nuestro ensayo actual) y/o niveles de SHBG inferiores a 36 nmol/L.

Uso médico:

Cualquier tratamiento previo en los últimos 6 meses que se sepa que afecta los huesos que no sean estrógenos (es decir, calcitonina, bifosfonatos, fluoruro, esteroides anabólicos, testosterona o terapia a base de hierbas que contenga androstenediona y DHEA).

Uso actual y/o pasado de: diuréticos, anticoagulantes (heparina, Coumadin), fármacos glucocorticoides, terapia con agonistas o antagonistas de la hormona liberadora de gonadotropina, quimioterapia.

Historial médico de:

Anorexia nerviosa, hiperprolactinemia, diabetes insulinodependiente, síndrome de Cushing, gastrectomía, osteogénesis imperfecta, mastocitosis, artritis reumatoide, nutrición parenteral a largo plazo, anemia hemolítica, hemocromatosis y talasemia, espondilitis anquilosante, mieloma múltiple, deficiencia de vitamina D, enfermedad de Paget, primaria hiperparatiroidismo, hipertiroidismo, hipotiroidismo, cualquier cáncer o cualquier otra enfermedad importante.

Contraindicaciones para la terapia de reemplazo hormonal:

Evento tromboembólico asociado con el uso previo de estrógenos Historia de cáncer o hiperplasia endometrial

Historia del cáncer de mama

Hipertrigliceridemia (niveles de triglicéridos en ayunas superiores a 500 mg/dL)

LDL superior a 190 mg/dl

Pacientes que toman "estatinas"

Fosfatasa alcalina sérica mayor o igual a 2 veces el límite superior de lo normal

GGT sérica mayor o igual a 2X el límite superior de lo normal

Valores anormales en dos o más pruebas de panel hepático

Sangrado vaginal no diagnosticado

Sensibilidad conocida a los agentes

Nota: Incluiremos pacientes con insuficiencia ovárica prematura que toman medicamentos antidepresivos, ya que el medicamento antidepresivo más común en la actualidad (Prozac) no tiene una importancia importante en la función cognitiva. Sin embargo, notaremos si están tomando estos medicamentos.

CRITERIOS DE SELECCIÓN DE CONTROLES:

Mujeres sanas no embarazadas que menstrúan regularmente (ciclos entre 21 y 35 días), no fumadoras, no consumidoras de alcohol, sin medicamentos, que usan métodos anticonceptivos no hormonales (es decir, métodos anticonceptivos de barrera o esterilización) y sin intención de concebir en los siguientes 3 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 1999

Finalización del estudio

1 de octubre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2000

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de enero de 2000

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de febrero de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2007

Última verificación

1 de octubre de 2006

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre TMTDS

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