- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00005108
Efeitos da terapia de reposição hormonal na inflamação e endurecimento das paredes das artérias
Efeitos da Terapia Hormonal na Inflamação Vascular e Conformidade
Este estudo determinará os efeitos da terapia de reposição hormonal (somente estrogênio ou estrogênio e progesterona) nas paredes das artérias em mulheres na pós-menopausa. Inflamação e rigidez das paredes das artérias são dois fatores de risco para aterosclerose - depósitos de substâncias gordurosas (placas) que podem bloquear o vaso, causando um ataque cardíaco ou derrame. O estrogênio aumenta os níveis de certas substâncias no sangue que causam inflamação dos vasos e reduz os níveis de outras. Este estudo medirá os efeitos líquidos do estrogênio na inflamação e rigidez da parede arterial.
Mulheres pós-menopáusicas com boa saúde podem participar deste estudo. Os voluntários serão selecionados para elegibilidade com um histórico médico completo, exame cardíaco e exames de sangue. As participantes serão aleatoriamente designadas para receber: 1) terapia hormonal (estradiol 2 mg por dia sozinho para mulheres que fizeram histerectomia ou estradiol mais progesterona micronizada 200 mg por dia para mulheres com útero intacto); ou 2) placebo (comprimidos semelhantes que não contêm droga ativa). As mulheres em ambos os grupos tomarão pílulas por 3 meses, depois não tomarão pílulas por 1 mês e, então, passarão para a terapia alternativa por 3 meses (isto é, aquelas no grupo placebo original tomarão hormônios, e aquelas no grupo hormonal tomarão placebo). No final de cada período de tratamento de 3 meses, os participantes serão submetidos aos seguintes procedimentos para avaliar a inflamação e rigidez dos vasos sanguíneos:
- Exames de sangue - 60 cc (cerca de 2 onças) de sangue serão coletados para medir os níveis de hormônios, colesterol e substâncias no sangue que indicam inflamação dos vasos.
- Ultrassonografia - uma sonda de ultrassom será aplicada suavemente no pescoço para obter imagens das artérias carótidas direita e esquerda (artérias no pescoço que levam ao cérebro). Durante o procedimento, a atividade elétrica do coração também será monitorada com um eletrocardiograma e um manguito de pressão arterial será enrolado no braço para obter medições da pressão arterial a cada 5 minutos.
- Ressonância magnética (MRI) - As imagens das artérias carótidas são tiradas enquanto o voluntário está deitado em uma mesa em um cilindro estreito contendo um campo magnético. Um sensor acolchoado chamado bobina de ressonância magnética é colocado sobre o pescoço e tampões de ouvido são colocados nas orelhas para abafar o ruído alto da máquina durante a varredura. Durante a segunda metade do exame, o gadolínio é injetado por meio de um cateter (tubo fino e flexível) inserido em uma veia. O gadolínio é um agente de contraste usado para iluminar as imagens de varredura.
As informações deste estudo aumentarão o conhecimento sobre os efeitos do estrogênio na inflamação da parede do vaso. Como tal, pode ser usado no futuro para ajudar a orientar as decisões sobre a terapia de reposição hormonal crônica em mulheres na pós-menopausa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Capacidade de compreensão ou falta de vontade de assinar o formulário de consentimento.
Nenhum uso de terapia de estrogênio dentro de 2 meses deste estudo.
Sem história de câncer de mama, câncer uterino ou tumor dependente de estrogênio.
Sem história de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar.
Não fumante (dentro de 2 anos).
Sem diabetes mellitus (FBS maior que 120 mg/dL).
Triglicerídeos abaixo de 400 mg/dL.
Pressão arterial inferior a 160/90 sem terapia anti-hipertensiva.
Sem história de doença arterial coronariana.
Sem história de doença da artéria carótida ou acidente vascular cerebral.
Sem história de pancreatite.
Sem história de claustrofobia.
Sem história de distúrbio de movimento involuntário.
Critérios específicos de exclusão de ressonância magnética (ou seja, sem marca-passo, sem implante coclear, sem AICD, sem bomba de infusão interna, sem implantes de metal ou clipes no campo de visão).
Nenhum distúrbio inflamatório sistêmico (por exemplo, artrite reumatóide, periarterite nodosa, lúpus eritromatoso sistêmico, arterite temporal).
Não deve ter necessidade de aspirina crônica ou terapia com AINEs.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Koh KK, Bui MN, Mincemoyer R, Cannon RO 3rd. Effects of hormone therapy on inflammatory cell adhesion molecules in postmenopausal healthy women. Am J Cardiol. 1997 Dec 1;80(11):1505-7. doi: 10.1016/s0002-9149(97)00732-7.
- Cushman M, Legault C, Barrett-Connor E, Stefanick ML, Kessler C, Judd HL, Sakkinen PA, Tracy RP. Effect of postmenopausal hormones on inflammation-sensitive proteins: the Postmenopausal Estrogen/Progestin Interventions (PEPI) Study. Circulation. 1999 Aug 17;100(7):717-22. doi: 10.1161/01.cir.100.7.717.
- Hulley S, Grady D, Bush T, Furberg C, Herrington D, Riggs B, Vittinghoff E. Randomized trial of estrogen plus progestin for secondary prevention of coronary heart disease in postmenopausal women. Heart and Estrogen/progestin Replacement Study (HERS) Research Group. JAMA. 1998 Aug 19;280(7):605-13. doi: 10.1001/jama.280.7.605.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 000111
- 00-H-0111
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .