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Efeitos da terapia de reposição hormonal na inflamação e endurecimento das paredes das artérias

3 de março de 2008 atualizado por: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efeitos da Terapia Hormonal na Inflamação Vascular e Conformidade

Este estudo determinará os efeitos da terapia de reposição hormonal (somente estrogênio ou estrogênio e progesterona) nas paredes das artérias em mulheres na pós-menopausa. Inflamação e rigidez das paredes das artérias são dois fatores de risco para aterosclerose - depósitos de substâncias gordurosas (placas) que podem bloquear o vaso, causando um ataque cardíaco ou derrame. O estrogênio aumenta os níveis de certas substâncias no sangue que causam inflamação dos vasos e reduz os níveis de outras. Este estudo medirá os efeitos líquidos do estrogênio na inflamação e rigidez da parede arterial.

Mulheres pós-menopáusicas com boa saúde podem participar deste estudo. Os voluntários serão selecionados para elegibilidade com um histórico médico completo, exame cardíaco e exames de sangue. As participantes serão aleatoriamente designadas para receber: 1) terapia hormonal (estradiol 2 mg por dia sozinho para mulheres que fizeram histerectomia ou estradiol mais progesterona micronizada 200 mg por dia para mulheres com útero intacto); ou 2) placebo (comprimidos semelhantes que não contêm droga ativa). As mulheres em ambos os grupos tomarão pílulas por 3 meses, depois não tomarão pílulas por 1 mês e, então, passarão para a terapia alternativa por 3 meses (isto é, aquelas no grupo placebo original tomarão hormônios, e aquelas no grupo hormonal tomarão placebo). No final de cada período de tratamento de 3 meses, os participantes serão submetidos aos seguintes procedimentos para avaliar a inflamação e rigidez dos vasos sanguíneos:

  1. Exames de sangue - 60 cc (cerca de 2 onças) de sangue serão coletados para medir os níveis de hormônios, colesterol e substâncias no sangue que indicam inflamação dos vasos.
  2. Ultrassonografia - uma sonda de ultrassom será aplicada suavemente no pescoço para obter imagens das artérias carótidas direita e esquerda (artérias no pescoço que levam ao cérebro). Durante o procedimento, a atividade elétrica do coração também será monitorada com um eletrocardiograma e um manguito de pressão arterial será enrolado no braço para obter medições da pressão arterial a cada 5 minutos.
  3. Ressonância magnética (MRI) - As imagens das artérias carótidas são tiradas enquanto o voluntário está deitado em uma mesa em um cilindro estreito contendo um campo magnético. Um sensor acolchoado chamado bobina de ressonância magnética é colocado sobre o pescoço e tampões de ouvido são colocados nas orelhas para abafar o ruído alto da máquina durante a varredura. Durante a segunda metade do exame, o gadolínio é injetado por meio de um cateter (tubo fino e flexível) inserido em uma veia. O gadolínio é um agente de contraste usado para iluminar as imagens de varredura.

As informações deste estudo aumentarão o conhecimento sobre os efeitos do estrogênio na inflamação da parede do vaso. Como tal, pode ser usado no futuro para ajudar a orientar as decisões sobre a terapia de reposição hormonal crônica em mulheres na pós-menopausa.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A inflamação vascular desempenha um papel importante na patogênese da aterosclerose e pode contribuir para o endurecimento das artérias que aumenta o risco de infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral. Consequentemente, as terapias que reduzem a inflamação vascular podem reduzir o risco cardiovascular. O efeito da terapia com estrogênio nos marcadores séricos de inflamação em mulheres na pós-menopausa é divergente: o estrogênio aumenta os níveis de proteína C-reativa, interleucina-6 e metaloproteinase de matriz-9 (MMP-9), mas diminui os níveis das moléculas solúveis de adesão celular ICAM-1, VCAM-1 e E-selectina. A MMP-9 é secretada por macrófagos e células musculares lisas ativadas por citocinas, com expressão aumentada nas proximidades de placas ateroscleróticas. Embora a ativação da MMP-9 pelo estrogênio possa ser deletéria em mulheres com doença arterial coronariana por digerir as capas fibrosas de placas vulneráveis ​​e provocar trombose (consistente com o Heart and Estrogen/progestin Replacement Study), a ativação da MMP-9 em mulheres pós-menopáusicas saudáveis pode remover o excesso de proteínas da matriz que contribuem para a rigidez arterial (complacência reduzida), reduzindo assim o risco cardiovascular (consistente com o Nurses' Health Study). A redução dos níveis de moléculas de adesão celular pode proteger contra o desenvolvimento de novas placas em ambos os grupos de mulheres. Os objetivos deste protocolo são determinar os efeitos líquidos da terapia com estrogênio em 1) inflamação vascular em mulheres na pós-menopausa, usando imagens de MRI/MRA das artérias carótidas e 2) complacência arterial, derivada de ultrassonografia carotídea e medições de pressão arterial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

25

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Capacidade de compreensão ou falta de vontade de assinar o formulário de consentimento.

Nenhum uso de terapia de estrogênio dentro de 2 meses deste estudo.

Sem história de câncer de mama, câncer uterino ou tumor dependente de estrogênio.

Sem história de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar.

Não fumante (dentro de 2 anos).

Sem diabetes mellitus (FBS maior que 120 mg/dL).

Triglicerídeos abaixo de 400 mg/dL.

Pressão arterial inferior a 160/90 sem terapia anti-hipertensiva.

Sem história de doença arterial coronariana.

Sem história de doença da artéria carótida ou acidente vascular cerebral.

Sem história de pancreatite.

Sem história de claustrofobia.

Sem história de distúrbio de movimento involuntário.

Critérios específicos de exclusão de ressonância magnética (ou seja, sem marca-passo, sem implante coclear, sem AICD, sem bomba de infusão interna, sem implantes de metal ou clipes no campo de visão).

Nenhum distúrbio inflamatório sistêmico (por exemplo, artrite reumatóide, periarterite nodosa, lúpus eritromatoso sistêmico, arterite temporal).

Não deve ter necessidade de aspirina crônica ou terapia com AINEs.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2000

Conclusão do estudo

1 de janeiro de 2002

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2000

Primeira postagem (Estimativa)

12 de abril de 2000

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de março de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2008

Última verificação

1 de janeiro de 2002

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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