Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av hormonerstatningsterapi på betennelse og stivning av arterievegger

Effekter av hormonbehandling på vaskulær betennelse og etterlevelse

Denne studien vil bestemme effekten av hormonerstatningsterapi (østrogen alene eller østrogen og progesteron) på arterieveggene hos postmenopausale kvinner. Betennelse og stivhet i arterieveggene er to risikofaktorer for åreforkalkning - avleiringer av fettstoffer (plakk) som kan blokkere karet og forårsake hjerteinfarkt eller hjerneslag. Østrogen øker nivået av visse stoffer i blodet som forårsaker karbetennelse og senker nivået av andre. Denne studien vil måle nettoeffekten av østrogen på arterieveggbetennelse og stivhet.

Postmenopausale kvinner med god helse kan delta i denne studien. Frivillige vil bli screenet for kvalifisering med en fullstendig sykehistorie, hjerteundersøkelse og blodprøver. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten: 1) hormonbehandling (østradiol 2 mg daglig alene for kvinner som har hatt en hysterektomi eller østradiol pluss mikronisert progesteron 200 mg daglig for kvinner med en intakt livmor); eller 2) placebo (liknende piller som ikke inneholder noe aktivt medikament). Kvinner i begge gruppene vil ta piller i 3 måneder, deretter ingen piller i 1 måned, og deretter gå over til den alternative behandlingen i 3 måneder (dvs. de i den opprinnelige placebogruppen vil ta hormoner, og de i hormongruppen vil ta hormoner placebo). På slutten av hver 3-måneders behandlingsperiode vil deltakerne gjennomgå følgende prosedyrer for å vurdere blodkarbetennelse og stivhet:

  1. Blodprøver - 60 cc (ca. 2 gram) blod vil bli tatt for å måle nivåer av hormoner, kolesterol og stoffer i blodet som indikerer betennelse i karene.
  2. Ultralyd - en ultralydsonde påføres forsiktig på halsen for å avbilde høyre og venstre halspulsårer (arterier i nakken som fører til hjernen). Under prosedyren vil også hjertets elektriske aktivitet overvåkes med et elektrokardiogram og en blodtrykksmansjett vil vikles rundt armen for å få blodtrykksmålinger hvert 5. minutt.
  3. Magnetic resonance imaging (MRI) - Bilder av halspulsårene tas mens den frivillige ligger på et bord i en smal sylinder som inneholder et magnetfelt. En polstret sensor kalt en MR-spole er plassert over halsen og ørepropper er plassert i ørene for å dempe den høye støyen fra maskinen under skanning. I løpet av andre halvdel av undersøkelsen injiseres gadolinium gjennom et kateter (tynt, fleksibelt rør) satt inn i en vene. Gadolinium er et kontrastmiddel som brukes til å gjøre de skannede bildene lysere.

Informasjon fra denne studien vil øke kunnskapen om effekten av østrogen på karveggbetennelse. Som sådan kan det bli brukt i fremtiden for å veilede beslutninger om kronisk hormonbehandling hos postmenopausale kvinner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vaskulær betennelse spiller en viktig rolle i patogenesen av aterosklerose og kan bidra til stivning av arterier som øker risikoen for hjerteinfarkt og hjerneslag. Følgelig kan terapier som reduserer vaskulær betennelse redusere kardiovaskulær risiko. Effekten av østrogenterapi på serummarkører for betennelse hos postmenopausale kvinner er divergerende: Østrogen øker nivåene av C-reaktivt protein, interleukin-6 og matrisemetalloproteinase-9 (MMP-9), men reduserer nivåene av de løselige celleadhesjonsmolekylene ICAM-1, VCAM-1 og E-selektin. MMP-9 skilles ut av makrofager og cytokinaktiverte glatte muskelceller, med økt ekspresjon i nærheten av aterosklerotiske plakk. Selv om aktivering av MMP-9 med østrogen kan være skadelig hos kvinner med koronararteriesykdom ved å fordøye de fibrøse kappene til sårbare plakk og provosere trombose (i samsvar med hjerte- og østrogen/progestin-erstatningsstudien), aktiveres MMP-9 hos friske postmenopausale kvinner kan fjerne overflødig matriseprotein som bidrar til arteriell stivhet (redusert compliance), og dermed redusere kardiovaskulær risiko (i samsvar med sykepleiernes helseundersøkelse). Reduksjon av nivåer av celleadhesjonsmolekyler kan beskytte mot ny plakkutvikling hos begge grupper kvinner. Formålet med denne protokollen er å bestemme nettoeffekten av østrogenterapi på 1) vaskulær betennelse hos postmenopausale kvinner, ved bruk av MR/MRA-avbildning av halspulsårene, og 2) arteriell etterlevelse, utledet fra carotis ultrasonografi og blodtrykksmålinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Evne til å forstå eller manglende vilje til å signere samtykkeskjemaet.

Ingen bruk av østrogenbehandling innen 2 måneder etter denne studien.

Ingen historie med brystkreft, livmorkreft eller østrogenavhengig svulst.

Ingen historie med dyp venetrombose eller lungeemboli.

Ingen sigarettrøykere (innen 2 år).

Ingen diabetes mellitus (FBS større enn 120 mg/dL).

Triglyserider mindre enn 400 mg/dL.

Blodtrykk mindre enn 160/90 uten antihypertensiv behandling.

Ingen historie med koronarsykdom.

Ingen historie med karotissykdom eller hjerneslag.

Ingen historie med pankreatitt.

Ingen historie med klaustrofobi.

Ingen historie med ufrivillig bevegelsesforstyrrelse.

Spesifikke MR-eksklusjonskriterier (dvs. ingen pacemaker, ingen cochleaimplantater, ingen AICD, ingen intern infusjonspumpe, ingen metallimplantater eller klips i synsfeltet).

Ingen systemisk inflammatorisk lidelse (f.eks. revmatoid artritt, periarteritis nodosa, systemisk lupus erythromatosus, temporal arteritt).

Må ikke ha behov for kronisk aspirin eller NSAID-behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2000

Studiet fullført

1. januar 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2000

Først lagt ut (Anslag)

12. april 2000

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mars 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2008

Sist bekreftet

1. januar 2002

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Progesteron

3
Abonnere