- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00005108
Effekter av hormonerstatningsterapi på betennelse og stivning av arterievegger
Effekter av hormonbehandling på vaskulær betennelse og etterlevelse
Denne studien vil bestemme effekten av hormonerstatningsterapi (østrogen alene eller østrogen og progesteron) på arterieveggene hos postmenopausale kvinner. Betennelse og stivhet i arterieveggene er to risikofaktorer for åreforkalkning - avleiringer av fettstoffer (plakk) som kan blokkere karet og forårsake hjerteinfarkt eller hjerneslag. Østrogen øker nivået av visse stoffer i blodet som forårsaker karbetennelse og senker nivået av andre. Denne studien vil måle nettoeffekten av østrogen på arterieveggbetennelse og stivhet.
Postmenopausale kvinner med god helse kan delta i denne studien. Frivillige vil bli screenet for kvalifisering med en fullstendig sykehistorie, hjerteundersøkelse og blodprøver. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten: 1) hormonbehandling (østradiol 2 mg daglig alene for kvinner som har hatt en hysterektomi eller østradiol pluss mikronisert progesteron 200 mg daglig for kvinner med en intakt livmor); eller 2) placebo (liknende piller som ikke inneholder noe aktivt medikament). Kvinner i begge gruppene vil ta piller i 3 måneder, deretter ingen piller i 1 måned, og deretter gå over til den alternative behandlingen i 3 måneder (dvs. de i den opprinnelige placebogruppen vil ta hormoner, og de i hormongruppen vil ta hormoner placebo). På slutten av hver 3-måneders behandlingsperiode vil deltakerne gjennomgå følgende prosedyrer for å vurdere blodkarbetennelse og stivhet:
- Blodprøver - 60 cc (ca. 2 gram) blod vil bli tatt for å måle nivåer av hormoner, kolesterol og stoffer i blodet som indikerer betennelse i karene.
- Ultralyd - en ultralydsonde påføres forsiktig på halsen for å avbilde høyre og venstre halspulsårer (arterier i nakken som fører til hjernen). Under prosedyren vil også hjertets elektriske aktivitet overvåkes med et elektrokardiogram og en blodtrykksmansjett vil vikles rundt armen for å få blodtrykksmålinger hvert 5. minutt.
- Magnetic resonance imaging (MRI) - Bilder av halspulsårene tas mens den frivillige ligger på et bord i en smal sylinder som inneholder et magnetfelt. En polstret sensor kalt en MR-spole er plassert over halsen og ørepropper er plassert i ørene for å dempe den høye støyen fra maskinen under skanning. I løpet av andre halvdel av undersøkelsen injiseres gadolinium gjennom et kateter (tynt, fleksibelt rør) satt inn i en vene. Gadolinium er et kontrastmiddel som brukes til å gjøre de skannede bildene lysere.
Informasjon fra denne studien vil øke kunnskapen om effekten av østrogen på karveggbetennelse. Som sådan kan det bli brukt i fremtiden for å veilede beslutninger om kronisk hormonbehandling hos postmenopausale kvinner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Evne til å forstå eller manglende vilje til å signere samtykkeskjemaet.
Ingen bruk av østrogenbehandling innen 2 måneder etter denne studien.
Ingen historie med brystkreft, livmorkreft eller østrogenavhengig svulst.
Ingen historie med dyp venetrombose eller lungeemboli.
Ingen sigarettrøykere (innen 2 år).
Ingen diabetes mellitus (FBS større enn 120 mg/dL).
Triglyserider mindre enn 400 mg/dL.
Blodtrykk mindre enn 160/90 uten antihypertensiv behandling.
Ingen historie med koronarsykdom.
Ingen historie med karotissykdom eller hjerneslag.
Ingen historie med pankreatitt.
Ingen historie med klaustrofobi.
Ingen historie med ufrivillig bevegelsesforstyrrelse.
Spesifikke MR-eksklusjonskriterier (dvs. ingen pacemaker, ingen cochleaimplantater, ingen AICD, ingen intern infusjonspumpe, ingen metallimplantater eller klips i synsfeltet).
Ingen systemisk inflammatorisk lidelse (f.eks. revmatoid artritt, periarteritis nodosa, systemisk lupus erythromatosus, temporal arteritt).
Må ikke ha behov for kronisk aspirin eller NSAID-behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Koh KK, Bui MN, Mincemoyer R, Cannon RO 3rd. Effects of hormone therapy on inflammatory cell adhesion molecules in postmenopausal healthy women. Am J Cardiol. 1997 Dec 1;80(11):1505-7. doi: 10.1016/s0002-9149(97)00732-7.
- Cushman M, Legault C, Barrett-Connor E, Stefanick ML, Kessler C, Judd HL, Sakkinen PA, Tracy RP. Effect of postmenopausal hormones on inflammation-sensitive proteins: the Postmenopausal Estrogen/Progestin Interventions (PEPI) Study. Circulation. 1999 Aug 17;100(7):717-22. doi: 10.1161/01.cir.100.7.717.
- Hulley S, Grady D, Bush T, Furberg C, Herrington D, Riggs B, Vittinghoff E. Randomized trial of estrogen plus progestin for secondary prevention of coronary heart disease in postmenopausal women. Heart and Estrogen/progestin Replacement Study (HERS) Research Group. JAMA. 1998 Aug 19;280(7):605-13. doi: 10.1001/jama.280.7.605.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 000111
- 00-H-0111
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Progesteron
-
Aswan University HospitalUkjentTvilling; Graviditet, påvirker fosteret eller nyfødtEgypt
-
Shady Grove Fertility Reproductive Science CenterFerring PharmaceuticalsFullførtInfertilitetForente stater
-
IBSA Institut Biochimique SAFullført
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAFullført
-
Brigham and Women's HospitalTilbaketrukketInfertilitetForente stater
-
Thomas Jefferson UniversityOhio State University; George Washington University; Baystate Medical Center og andre samarbeidspartnereFullførtFor tidlig fødselForente stater
-
Institut Universitari DexeusFundación Santiago Dexeus Font; Dexeus Clinic WomanFullførtInfertilitet | Frossen embryooverføring | Graviditetsutfall | Progesteron | Euploid embryooverføring | Kunstig syklus | Pågående graviditetSpania
-
University of British ColumbiaFullførtPerimenopause | Menstruasjons kramperCanada
-
Instituto BernabeuFullført
-
University Magna GraeciaUkjent