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Quimioterapia e radioterapia após a cirurgia no tratamento de pacientes com câncer de cabeça e pescoço

14 de novembro de 2015 atualizado por: Radiation Therapy Oncology Group

Fase II Paclitaxel pós-operatório precoce seguido de paclitaxel e cisplatina concomitante com radioterapia para carcinoma escamoso ressecado e de alto risco da cabeça e pescoço

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. A combinação de quimioterapia com radioterapia após a cirurgia pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia da quimioterapia e radioterapia no tratamento de pacientes submetidos à cirurgia para câncer de cabeça e pescoço em estágio III ou IV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Câncer de Cabeça e Pescoço

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

Determinar a viabilidade de paclitaxel adjuvante seguido de radioterapia com paclitaxel e cisplatina concomitantes em pacientes submetidos à ressecção completa bruta de carcinoma de células escamosas de alto risco estágio III ou IV da cabeça e pescoço.
Determine a sobrevida global e livre de doença dos pacientes tratados com este regime.
Determine a toxicidade aguda e crônica desse regime nesses pacientes.
Determine os padrões de falha em pacientes tratados com este esquema.

DESCRIÇÃO: Os pacientes recebem terapia adjuvante começando 7-14 dias após a ressecção cirúrgica total grosseira. Os pacientes recebem paclitaxel IV durante 1 hora nos dias 1, 8 e 15. Começando aproximadamente no dia 22, os pacientes passam por radioterapia uma vez ao dia, 5 dias por semana, durante 5,5-6,5 semanas. Os pacientes também recebem paclitaxel IV durante 1 hora seguido de cisplatina IV durante 1-3 horas nos dias 43, 50 e 57. O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 3 anos e depois anualmente.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 60 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 11 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Canadá
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Center - Calgary
  - Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
- New Brunswick
  - Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
    - Saint John Regional Hospital
- Newfoundland and Labrador
  - St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
    - Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
    - Nova Scotia Cancer Centre
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
    - Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
  - Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5P9
    - Kingston Regional Cancer Centre
  - London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
    - Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
  - Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1C4
    - Ottawa Regional Cancer Centre
  - Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
    - Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
  - Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7A 7T1
    - Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
  - Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
    - Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
  - Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
    - Princess Margaret Hospital
- Quebec
  - Fleurimont, Quebec, Canadá, J1H 5N4
    - CHUS-Hopital Fleurimont
  - Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
    - McGill University
  - Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4MI
    - Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  - Quebec City, Quebec, Canadá, G1R 2J6
    - Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
    - Allan Blair Cancer Centre
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
    - Saskatoon Cancer Centre
Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
    - University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
  - Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
    - Comprehensive Cancer Institute of Huntsville
  - Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35807
    - Huntsville Hospital System
  - Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36688
    - MBCCOP - Gulf Coast
  - Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106-3657
    - Alabama Oncology, LLC
  - Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35401
    - DCH Cancer Treatment Center
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
    - Foundation for Cancer Research and Education
- California
  - Concord, California, Estados Unidos, 94524-4110
    - Mount Diablo Medical Center
  - Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - Fresno, California, Estados Unidos, 93720
    - Saint Agnes Cancer Center
  - Fresno, California, Estados Unidos, 93729-5100
    - California Cancer Center
  - Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
    - Sutter Health West Cancer Research Group
  - Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
    - Loma Linda University Medical Center
  - Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
    - Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-0804
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Oakland, California, Estados Unidos, 94609-3305
    - CCOP - Bay Area Tumor Institute
  - Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
    - Huntington Cancer Center
  - Pomona, California, Estados Unidos, 91767
    - Robert and Beverly Lewis Family Cancer Care Center
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
    - Radiation Oncology Center - Sacramento
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92101
    - Radiation Medical Group, Inc.
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0128
    - UCSF Comprehensive Cancer Center
  - San Jose, California, Estados Unidos, 95128
    - O'Connor Hospital
  - Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
    - CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
  - Travis Air Force Base, California, Estados Unidos, 94535
    - David Grant Medical Center
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
    - Memorial Hospital Cancer Center
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80010
    - University of Colorado Cancer Center
  - Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81502-1628
    - Saint Mary's Hospital and Medical Center
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
    - Hospital of St. Raphael
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19899
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- Florida
  - Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0385
    - University of Florida Health Science Center
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
    - Florida Radiation Oncology Group
  - Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901-3276
    - Health First Holmes Regional Medical Center
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
    - Sylvester Cancer Center, University of Miami
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
    - Veterans Affairs Medical Center - Miami
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33256-2110
    - Baptist Hospital of Miami
  - Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
    - CCOP - Mount Sinai Medical Center
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806-2134
    - MD Anderson Cancer Center Orlando
  - Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405-4587
    - Gulf Coast Cancer Treatment Center
  - Panama City, Florida, Estados Unidos, 32401
    - Bay Medical Center
  - Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
    - Sarasota Radiation and Medical Oncology Center
  - Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
    - Tallahassee Memorial HealthCare
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342-1701
    - CCOP - Atlanta Regional
  - Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31901
    - Medical Center/John B. Amos Community Cancer Center
  - Rome, Georgia, Estados Unidos, 30165
    - Regional Radiation Oncology Center at Rome
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
    - MBCCOP - Hawaii
- Illinois
  - Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
    - Northwest Community Hospital
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Northwestern Memorial Hospital
  - Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
    - Ingalls Memorial Hospital
  - Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
    - Loyola University Medical Center
  - Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
    - Lutheran General Cancer Care Center
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
- Indiana
  - Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46016
    - St. John's Medical Center
  - Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47402
    - Bloomington Hospital
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    - Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46206-1367
    - Clarian Health Partners Inc.
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46219
    - Regional Cancer Center
  - Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303-3499
    - Ball Memorial Hospital
  - South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
    - CCOP - Northern Indiana CR Consortium
- Iowa
  - Dubuque, Iowa, Estados Unidos, 52001
    - Wendt Regional Cancer Center of Finley Hospital
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
    - Central Baptist Hospital
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    - James Graham Brown Cancer Center
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
    - Louisville Radiation Oncology
  - Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
    - Merle M. Mahr Cancer Center
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
    - Mary Bird Perkins Cancer Center
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - MBCCOP - LSU Medical Center
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
    - CCOP - Ochsner
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112-2699
    - Tulane University School of Medicine
- Maine
  - Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
    - Maine Medical Center
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
    - Anne Arundel Oncology Center
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
    - Sinai Hospital of Baltimore
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
    - Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
    - Greater Baltimore Medical Center and Cancer Center
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215-1290
    - Harbor Hospital Center
  - Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21801
    - Peninsula Regional Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Hyannis, Massachusetts, Estados Unidos, 02601
    - Cape Cod Hospital
  - Jamaica Plain, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
    - Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0752
    - University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
    - CCOP - Ann Arbor Regional
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
    - Hurley Medical Center
  - Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532-3685
    - McLaren Regional Cancer Center
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
  - Marquette, Michigan, Estados Unidos, 49855
    - Marquette General Hospital
  - Midland, Michigan, Estados Unidos, 48670
    - MidMichigan Medical Center - Midland
  - Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073-6769
    - CCOP - Beaumont
  - Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
    - William Beaumont Hospital
  - Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
    - William Beaumont Hospital - Troy
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-0250
    - St. Louis University Health Sciences Center
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
    - Mallinckrodt Institute of Radiology
  - Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
  - Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
    - Cancer Research for the Ozarks
- Montana
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
    - Methodist Hospital Cancer Center - Omaha
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-7460
    - Nebraska Health System
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0002
    - Norris Cotton Cancer Center
  - Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03103
    - Elliot Regional Cancer Center
- New Jersey
  - East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07019
    - Veterans Affairs Medical Center - East Orange
  - Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08818
    - John F. Kennedy Medical Center
  - Elizabeth, New Jersey, Estados Unidos, 07201
    - Trinitas Hospital - Jersey Street Campus
  - Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07740-6395
    - Monmouth Medical Center
  - Millville, New Jersey, Estados Unidos, 08332
    - South Jersey Regional Cancer Center
  - Mount Holly, New Jersey, Estados Unidos, 08060
    - Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital
  - New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 38103-2807
    - Cancer Institute Of New Jersey
  - Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
    - Newark Beth Israel Medical Center
  - Pomona, New Jersey, Estados Unidos, 08240
    - Atlantic City Medical Center
  - Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
    - Valley Hospital
  - Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
    - Community Medical Center
  - Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08629
    - St. Francis Medical Center
  - Warren, New Jersey, Estados Unidos, 07059
    - Associated Radiologists, P.A.
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
    - Radiation Oncology Associates of Albuquerque
- New York
  - Albany, New York, Estados Unidos, 12208
    - Cancer Center of Albany Medical Center
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
    - State University of New York Health Science Center at Brooklyn
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
    - New York Methodist Hospital
  - Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Clifton Springs, New York, Estados Unidos, 14432
    - Finger Lakes Radiation Oncology Center
  - Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
    - CCOP - North Shore University Hospital
  - New York, New York, Estados Unidos, 10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
  - Plattsburgh, New York, Estados Unidos, 12901
    - Champlain Valley Physicians Hospital Medical Center
  - Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
    - Vassar Brothers Medical Center
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    - James P. Wilmot Cancer Center
  - Syracuse, New York, Estados Unidos, 13217
    - CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
  - Yonkers, New York, Estados Unidos, 10701
    - Riverhill Radiation Oncology
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
    - Northeast Medical Center
  - Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858-4354
    - East Carolina University School of Medicine
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104-4241
    - CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- North Dakota
  - Minot, North Dakota, Estados Unidos, 58701
    - Trinity Cancer Care Center
- Ohio
  - Akron, Ohio, Estados Unidos, 44302
    - Akron General Medical Center
  - Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
    - Akron City Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
    - Christ Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0502
    - Barrett Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
    - University Hospitals of Cleveland
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43206
    - CCOP - Columbus
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45429
    - CCOP - Dayton
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623-3456
    - CCOP - Toledo Community Hospital
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73101
    - St. Anthony Hospital
  - Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
    - CCOP - Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
    - St. John Health System
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
    - CCOP - Columbia River Program
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18105
    - LeHigh Valley Hospital
  - Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
    - St. Luke's Hospital Cancer Center
  - Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2001
    - Geisinger Medical Center
  - Darby, Pennsylvania, Estados Unidos, 19023
    - Mercy Fitzgerald Hospital
  - Drexel Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 19026
    - Delaware County Memorial Hospital
  - East Stroudsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 18301
    - Pocono Cancer Center
  - Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
    - Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - Veterans Affairs Medical Center - Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4283
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-5541
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141-3098
    - Albert Einstein Cancer Center
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
    - Western Pennsylvania Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-3489
    - University of Pittsburgh Cancer Institute
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
    - Mercy Hospital of Pittsburgh
  - Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19612-6052
    - Reading Hospital and Medical Center
  - Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18501
    - Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18764
    - Wilkes Barre General Hospital
  - York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
    - York Cancer Center
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908-4735
    - Roger Williams Medical Center/BUSM
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
    - CCOP - Greenville
  - Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57709
    - Rapid City Regional Hospital
- Tennessee
  - Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301-3956
    - Jackson-Madison County General Hospital
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
    - University of Tennessee Cancer Institute
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-5671
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
- Texas
  - Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
    - Harrington Cancer Center
  - Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0209
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
  - Lackland Air Force Base, Texas, Estados Unidos, 78236-5300
    - Wilford Hall Medical Center
  - Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410-1894
    - Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
- Utah
  - Saint George, Utah, Estados Unidos, 84770
    - Dixie Regional Medical Center
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
    - University of Utah Health Sciences Center
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
    - Latter Day Saints Hospital
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405-0075
    - Vermont Cancer Center
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
    - Cancer Center at the University of Virginia
  - Harrisonburg, Virginia, Estados Unidos, 22801
    - RMH Regional Cancer Center
  - Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708-2197
    - Naval Medical Center, Portsmouth
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
    - Bon Secours - St. Mary's Hospital
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0058
    - Massey Cancer Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98111
    - Virginia Mason Medical Center
  - Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
    - Deaconess Medical Center
  - Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
    - Yakima Valley Memorial Hospital
- West Virginia
  - Wheeling, West Virginia, Estados Unidos, 26003
    - Schiffler Cancer Center
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
    - CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-3508
    - St. Vincent Hospital
  - La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
    - Gundersen Lutheran Medical Foundation
  - Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53713
    - Southern Wisconsin Radiotherapy Center
  - Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
    - Marshfield Clinic
  - Menomonee Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 53051
    - Community Memorial Hospital
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
    - Medical College of Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
    - Columbia Hospital
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
    - St. Luke's Medical Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295
    - Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
  - Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53405
    - All Saints Cancer Center
  - Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
    - Waukesha Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

Carcinoma espinocelular estágio III ou IV comprovado histologicamente da cavidade oral, orofaringe, laringe ou hipofaringe
- Ressecção total bruta concluída ou planejada
  - Não menos que a ressecção total bruta
  - Nenhuma doença que requeira cirurgia de estadiamento
Ressecção total bruta anterior concluída com um ou mais dos seguintes fatores de risco:
- Metástases linfonodais múltiplas histologicamente comprovadas
- Pelo menos 1 linfonodo com extensão extracapsular do tumor
- Margem(ões) positiva(s) de ressecção, incluindo margens mucosas e/ou tecidos moles ou margens profundas de ressecção OU
Ressecção total bruta planejada dentro de 14 dias após a inscrição no estudo com necessidade antecipada de radioterapia pós-operatória para um dos seguintes:
- Múltiplos linfonodos clinicamente/radiologicamente evidentes de pelo menos 1,5 cm
- Único linfonodo clinicamente/radiologicamente evidente de pelo menos 3 cm
- Metástases linfonodais comprovadas histologicamente
Sem câncer glótico T3, N0
Sem carcinoma nasofaríngeo ou dos seios paranasais
Sem metástases distantes

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Era:

Maiores de 21

Estado de desempenho:

Zubrod 0-1

Expectativa de vida:

Não especificado

Hematopoiético:

Glóbulo branco (WBC) pelo menos 3.000/mm^3
Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3

Hepático:

Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) não superior a 1,5 vezes o LSN

Renal:

Creatinina não superior a 1,5 LSN

Cardiovascular:

Sem angina instável
Nenhum infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, a menos que tratado com sucesso com enxerto de revascularização do miocárdio ou angioplastia coronária transluminal percutânea
Sem arritmia descontrolada
Nenhum bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau ou outra anormalidade clinicamente significativa do sistema de condução, a menos que o marca-passo esteja instalado

Pulmonar:

Nenhuma doença pulmonar obstrutiva crônica grave requerendo 3 ou mais internações no último ano

De outros:

Não está grávida ou amamentando
teste de gravidez negativo
Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
Sem grau 2 pré-existente ou maior neurotoxicidade periférica
Nenhuma outra malignidade prévia nos últimos 3 anos, exceto câncer de pele não melanoma de baixo risco; carcinoma in situ (por exemplo, mama, colo do útero ou bexiga); ou estágio T1-2, câncer de próstata de grau baixo a moderado
Nenhuma infecção significativa da ferida
Sem fístula
Sem grandes deiscências da ferida
Estado nutricional adequado

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

Fatores estimulantes de colônias concomitantes para febre neutropênica durante a quimiorradioterapia do estudo são permitidos

Quimioterapia:

Sem quimioterapia prévia

Terapia endócrina:

Não especificado

Radioterapia:

Consulte as características da doença
Sem radioterapia prévia em cabeça e pescoço

Cirurgia:

Consulte as características da doença

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: N / D
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: Cirurgia, quimioterapia e radioterapia Paclitaxel pós-operatório precoce seguido de paclitaxel e cisplatina concomitante com radioterapia para câncer de cabeça e pescoço ressecado.	Radiação: radioterapia Medicamento: cisplatina Procedimento: cirurgia convencional Medicamento: paclitaxel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Tolerância do paciente ao regime de tratamento Prazo: Do registro ao fim do tratamento	Do registro ao fim do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Frequência de grau 5 e toxicidade aguda não hematológica de grau 4 Prazo: Desde o início da quimioterapia de indução até 90 dias após o início da radioterapia	Desde o início da quimioterapia de indução até 90 dias após o início da radioterapia
Frequência de outras toxicidades agudas e tardias Prazo: Desde o início da quimioterapia de indução até o último acompanhamento	Desde o início da quimioterapia de indução até o último acompanhamento
Controle local-regional Prazo: Desde o registro até a data da falha (progressão local ou regional) ou óbito ou último acompanhamento. A análise ocorre após os pacientes terem sido acompanhados por pelo menos 2 anos.	Desde o registro até a data da falha (progressão local ou regional) ou óbito ou último acompanhamento. A análise ocorre após os pacientes terem sido acompanhados por pelo menos 2 anos.
Sobrevida livre de doença Prazo: Desde o registro até a data da falha (progressão local, regional ou distante, ou segunda primária ou óbito) ou último acompanhamento. A análise ocorre após os pacientes terem sido acompanhados por pelo menos 2 anos.	Desde o registro até a data da falha (progressão local, regional ou distante, ou segunda primária ou óbito) ou último acompanhamento. A análise ocorre após os pacientes terem sido acompanhados por pelo menos 2 anos.
Sobrevida geral Prazo: Desde o registro até a data do óbito ou último acompanhamento. A análise ocorre após os pacientes terem sido acompanhados por pelo menos 2 anos.	Desde o registro até a data do óbito ou último acompanhamento. A análise ocorre após os pacientes terem sido acompanhados por pelo menos 2 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Radiation Therapy Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Cadeira de estudo: Randal S. Weber, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Rosenthal DI, Harris J, Forastiere AA, Weber RS, Ridge JA, Myers JN, Garden AS, Kuettel MR, Sidhu K, Schultz CJ, Trotti A, Ang KK. Early postoperative paclitaxel followed by concurrent paclitaxel and cisplatin with radiation therapy for patients with resected high-risk head and neck squamous cell carcinoma: report of the phase II trial RTOG 0024. J Clin Oncol. 2009 Oct 1;27(28):4727-32. doi: 10.1200/JCO.2008.21.4197. Epub 2009 Aug 31.
Rosenthal DJ, Harris J, Forastiere AA, et al.: Early postoperative paclitaxel followed by paclitaxel and cisplatin concurrent with radiation therapy (RT) (phase II trial RTOG H-0024) is well tolerated for patients with resected, high-risk squamous carcinoma of the head and neck (HNSCC). [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 60 (Suppl 1): A-1111, S322, 2004.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

RTOG-H-0024
CDR0000068469

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Quimioterapia e radioterapia após a cirurgia no tratamento de pacientes com câncer de cabeça e pescoço

Fase II Paclitaxel pós-operatório precoce seguido de paclitaxel e cisplatina concomitante com radioterapia para carcinoma escamoso ressecado e de alto risco da cabeça e pescoço

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

Publicações e links úteis

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Conclusão Primária (Real)

Conclusão do estudo (Real)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Estimativa)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo