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Quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com câncer de bexiga

12 de julho de 2016 atualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Estudo de Fase III Comparando Quimioterapia Sequencial (AG-ITP) com Cisplatina e Gencitabina como Tratamento Adjuvante Após Cistectomia para Carcinoma de Células Transitórias da Bexiga

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia funcionam de maneiras diferentes para impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Estudo randomizado de fase III para comparar diferentes regimes de quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com câncer de bexiga avançado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Câncer de bexiga

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

Comparar a sobrevida de pacientes com carcinoma de células transicionais localmente avançado completamente ressecado da bexiga tratados com doxorrubicina e gencitabina adjuvantes seguidos de paclitaxel e cisplatina versus cisplatina e gencitabina adjuvantes.

Secundário

Compare os perfis de toxicidade desses regimes nesses pacientes.

DESCRIÇÃO: Este é um estudo randomizado. Os pacientes são estratificados de acordo com o estado do tumor primário (<T4 vs T4), número de linfonodos positivos (0 ou desconhecido vs 1-5 vs >5) e número de linfonodos dissecados (0-10 ou desconhecido vs > 10). Os pacientes são randomizados para um dos dois braços de tratamento.

Braço I: Os pacientes recebem gencitabina IV adjuvante durante 30 minutos nos dias 1, 8 e 15 e cisplatina IV durante 30-60 minutos no dia 1. O tratamento é repetido a cada 4 semanas por até 4 cursos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Braço II: Os pacientes recebem doxorrubicina IV adjuvante durante 45 minutos, seguido de gencitabina IV durante 2 horas no dia 1. Os pacientes também recebem filgrastim (G-CSF) por via subcutânea (SC) diariamente nos dias 3-10. O tratamento é repetido a cada 14 dias por até 4 cursos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Começando 14 dias após a conclusão de doxorrubicina e gencitabina, os pacientes recebem paclitaxel IV durante 3 horas e cisplatina IV durante 20-30 minutos no dia 1. Os pacientes também recebem G-CSF SC diariamente nos dias 3-10 ou 4-11. O tratamento é repetido a cada 14 dias por até 4 cursos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 18 meses, a cada 6 meses por 18 meses e depois anualmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
    - CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    - Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
- California
  - Arroyo Grande, California, Estados Unidos, 93420
    - Arroyo Grande Community Hospital
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92161
    - Veterans Affairs Medical Center - San Diego
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92120
    - Kaiser Permanente Medical Office -Vandever Medical Office
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92103
    - Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
    - UCSF Comprehensive Cancer Center
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
    - Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
    - Aurora Presbyterian Hospital
  - Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
    - Boulder Community Hospital
  - Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80933
    - Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
    - Porter Adventist Hospital
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
    - Rose Medical Center
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    - Presbyterian - St. Luke's Medical Center
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    - St. Joseph Hospital
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80224-2522
    - CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
  - Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80110
    - Swedish Medical Center
  - Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
    - Poudre Valley Hospital
  - Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
    - Front Range Cancer Specialists
  - Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
    - Sky Ridge Medical Center
  - Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80502
    - Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
  - Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81004
    - St. Mary-Corwin Regional Medical Center
  - Thorton, Colorado, Estados Unidos, 80229
    - North Suburban Medical Center
- Delaware
  - Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
    - Beebe Medical Center
  - Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
    - CCOP - Christiana Care Health Services
  - Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19805
    - St. Francis Hospital
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307
    - Walter Reed Army Medical Center
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
    - Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
    - Lynn Regional Cancer Center of Boca Raton Community Hospital
  - Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
    - Michael & Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
  - Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
    - Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
    - Mayo Clinic - Jacksonville
  - Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
    - Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
  - Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
    - Watson Clinic
  - Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
    - CCOP - Mount Sinai Medical Center
- Georgia
  - Albany, Georgia, Estados Unidos, 31703
    - Phoebe Cancer Center at Phoebe Putney Memorial Hospital
  - Altanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
  - Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
    - Hematology and Oncology of Northeast Georgia
  - Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
    - MBCCOP-Medical College of Georgia Cancer Center
  - Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31902
    - John B. Amos Community Cancer Center
  - Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31403
    - Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
- Illinois
  - Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60507
    - Rush-Copley Cancer Care Center
  - Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
    - St. Joseph Medical Center
  - Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
    - Graham Hospital
  - Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
    - Memorial Hospital
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
    - Louis A. Weiss Memorial Hospital
  - Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
    - Eureka Hospital
  - Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
    - Galesburg Cottage Hospital
  - Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
    - Galesburg Clinic
  - Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
    - InterCommunity Cancer Center of Western Illinois
  - Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
    - Mason District Hospital
  - Hopedale, Illinois, Estados Unidos, 61747
    - Hopedale Medical Complex
  - Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
    - Joliet Oncology Hematology Associates, Limited - West
  - Kankakee, Illinois, Estados Unidos, 60901
    - Provena St. Mary's Wasser Regional Cancer Center - Kankakee
  - Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
    - Kewanee Hospital
  - Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
    - Mcdonough District Hospital
  - Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
    - Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
  - Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
    - Bromenn Regional Medical Center
  - Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
    - Community Cancer Center
  - Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
    - Community Hospital of Ottawa
  - Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois - Ottawa
  - Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
    - Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
    - Proctor Hospital
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
    - OSF St. Francis Medical Center
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
    - Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
  - Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
    - Illinois Valley Community Hospital
  - Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
    - Perry Memorial Hospital
  - Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
    - St. Margaret's Hospital
  - Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
    - Valley Cancer Center
  - Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781-0001
    - Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
  - Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
    - Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
  - Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
    - St. Francis Hospital and Health Centers
  - Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46515
    - Elkhart General Hospital
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    - Indiana University Cancer Center
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    - William N. Wishard Memorial Hospital
  - La Porte, Indiana, Estados Unidos, 46350
    - Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
  - Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
    - Saint Anthony Memorial Health Centers
  - Plymouth, Indiana, Estados Unidos, 46544
    - Saint Joseph Regional Medical Center - Plymouth Campus
  - South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
    - Memorial Hospital of South Bend
  - South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
    - CCOP - Northern Indiana CR Consortium
- Iowa
  - Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
    - McFarland Clinic, P.C.
  - Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52402
    - St. Luke's Hospital
  - Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
    - Cedar Rapids Oncology Associates
  - Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
    - Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
  - Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52804
    - Genesis Medical Center - West Campus
  - Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52803
    - Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
    - Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
    - Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
    - Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50307
    - Mercy Capitol Hospital
  - Dubuque, Iowa, Estados Unidos, 52001
    - Wendt Regional Cancer Center at Finley Hospital
  - Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
    - Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
  - Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101-1733
    - Siouxland Regional Cancer Center
  - Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
    - St. Luke's Regional Medical Center
  - Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
    - Mercy Medical Center - Sioux City
  - Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
    - Siouxland Hematology-Oncology Associates
  - West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
    - Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
- Kansas
  - Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
    - Cancer Center of Kansas - Chanute
  - Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
    - Cancer Center of Kansas - Dodge City
  - El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
    - Cancer Center of Kansas, P.A. - El Dorado
  - Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
    - Cancer Center of Kansas - Kingman
  - Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67901
    - Southwest Medical Center
  - Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
    - Cancer Center of Kansas - Newton
  - Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
    - Cancer Center of Kansas, P.A. - Parsons
  - Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
    - Pratt Cancer Center of Kansas
  - Salina, Kansas, Estados Unidos, 67042
    - Cancer Center of Kansas - Salina
  - Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
    - Cancer Center of Kansas - Wellington
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67203
    - Associates In Womens Health
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
    - Cancer Center of Kansas, P.A.
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - Cancer Center of Kansas, P.A. - Wichita
  - Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
    - Cancer Center of Kansas - Winfield
- Maine
  - Lewiston, Maine, Estados Unidos, 04240
    - Central Maine Medical Center
  - Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
    - Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders - Scarborough
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-8936
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
  - Elkton MD, Maryland, Estados Unidos, 21921
    - Union Hospital Cancer Center at Union Hospital
- Massachusetts
  - Medford, Massachusetts, Estados Unidos, 02155
    - Lawrence Memorial Hospital of Medford
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48100
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
    - West Michigan Cancer Center
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
    - Bronson Methodist Hospital
  - Kalamazooaa, Michigan, Estados Unidos, 49001
    - Borgess Medical Center
  - Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
    - William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
- Minnesota
  - Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
    - Mercy Hospital
  - Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
    - Mercy and Unity Cancer Center at Mercy and Unity Hospitals
  - Hutchinson, Minnesota, Estados Unidos, 55350
    - Hutchinson Area Health Care
  - Litchfield, Minnesota, Estados Unidos, 55355
    - Meeker County Memorial Hospital
  - Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
    - St. John's Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
    - Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
    - Hennepin County Medical Center - Minneapolis
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
    - Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
  - Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
    - Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Medical Center
  - Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
  - Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
    - Cancer Care Center at Regions Hospital
  - Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
    - Saint Francis Cancer Center
  - St Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
    - St. Joseph's Hospital
  - St. Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
    - Park Nicollet Clinic
  - St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
    - United Hospital
  - Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
    - Woodwinds Hospital
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
    - Missouri Cancer Associates
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
    - St. John's Regional Health Center
  - Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
    - Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
  - St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
    - St. Anthony's Cancer Center
- Montana
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - Northern Rockies Radiation Oncology Center
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - Deaconess Billings Clinic - Downtown
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - St. Vincent Healthcare
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59107
    - Deaconess Billings Clinic Cancer Center
  - Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
    - Bozeman Deaconess Hospital
  - Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
    - St. James Community Hospital
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
    - Great Falls Clinic
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
    - Sletten Regional Cancer Institute
  - Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
    - St. Peter's Hospital
  - Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Miles City, Montana, Estados Unidos, 59301
    - Eastern Montana Cancer Center
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59801
    - Community Medical Center
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
    - Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
    - University Medical Center of Southern Nevada
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
    - Cancer Institute of New Jersey at the Cooper University Hospital
  - East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018-1095
    - Veterans Affairs Medical Center - East Orange
  - Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
    - CCOP - Northern New Jersey
  - Hamilton, New Jersey, Estados Unidos, 08690
    - Cancer Institute of New Jersey At Hamilton
  - Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
    - Fox Chase Virtua Health Cancer Program - Marlton
  - New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
    - Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
  - Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
    - Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua West Jersey
- New York
  - Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Glens Falls, New York, Estados Unidos, 12801
    - Charles R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    - James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
    - Lipson Cancer and Blood Center at Rochester General Hospital
  - Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
    - Long Island Cancer Center at Stony Brook University Hospital
  - Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
    - Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
  - Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
    - CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
  - Syracuse, New York, Estados Unidos, 13215
    - Community General Hospital of Greater Syracuse
- North Carolina
  - Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27203
    - Randolph Hospital
  - Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
    - Batte Cancer Center at Northeast Medical Center
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Eden, North Carolina, Estados Unidos, 27288
    - John Smith, Jr./Dalton McMichael Cancer Center at Morehead Memorial Hospital
  - Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
    - Wayne Memorial Hospital, Incorporated
  - Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
    - Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
  - Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
    - Lenoir Memorial Cancer Center
  - Reidsville, North Carolina, Estados Unidos, 27320
    - Annie Penn Cancer Center
  - Rutherfordton, North Carolina, Estados Unidos, 28139
    - Rutherford Hospital
  - Wilson, North Carolina, Estados Unidos, 27893
    - Wilson Medical Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
    - Medcenter One Health System
  - Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
    - Mid Dakota Clinic, P.C.
  - Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
    - Bismarck Cancer Center
  - Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
    - St. Alexius Medical Center
- Ohio
  - Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
    - Akron City Hospital at Summa Health System
  - Boardman, Ohio, Estados Unidos, 44512
    - St. Elizabeth Boardman Cancer Center
  - Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 54601
    - Adena Regional Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
    - Ireland Cancer Center at University Hospitals of Cleveland and Case Western Reserve University
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
    - CCOP - Columbus
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
    - Doctors Hospital at Ohio Health
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
    - Riverside Methodist Hospital Cancer Care
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
    - Grant Riverside Cancer Services
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
    - Mount Carmel West Hospital
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
    - Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45428
    - Veterans Affairs Medical Center - Dayton
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
    - Miami Valley Hospital
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45405
    - Grandview Hospital
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
    - Good Samaritan Hospital
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
    - Samaritan North Cancer Care Center
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45429
    - CCOP - Dayton
  - Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
    - Grady Memorial Hospital
  - Independence, Ohio, Estados Unidos, 44131
    - Community Oncology Group - Independence
  - Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
    - Charles F. Kettering Memorial Hospital
  - Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
    - Fairfield Medical Center
  - Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
    - Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
  - Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45044
    - Middletown Regional Hospital
  - Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
    - Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
  - Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45505
    - Community Hospital of Springfield and Clark County
  - Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45504
    - Mercy Medical Center Oncology Unit
  - Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
    - UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
  - Warren, Ohio, Estados Unidos, 44484
    - St. Joseph Health Care Center
  - Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
    - Mount Carmel Cancer Services at Mount Carmel St. Ann's Hospital
  - Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
    - Cleveland Clinic - Wooster
  - Xenia, Ohio, Estados Unidos, 45385
    - Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
  - Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44510
    - St. Elizabeth Cancer Center at St. Elizabeth Health Center - Youngstown
  - Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
    - Genesis - Good Samaritan Hospital
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    - Oklahoma University Medical Center
- Oregon
  - Glesham, Oregon, Estados Unidos, 97030
    - Legacy Mount Hood Medical Center
  - Klamath Falls, Oregon, Estados Unidos, 97601
    - Cancer Treatment Center at Merle West Medical Center
  - Milwaukie, Oregon, Estados Unidos, 97222
    - Providence Milwaukie Hospital
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
    - CCOP - Columbia River Oncology Program
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
    - Providence St. Vincent Medical Center
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
    - Comprehensive Cancer Center at Legacy Good Samaritan Hospital & Medical Center
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
    - Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
    - Institute of Oncology at Vilnius University
  - Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
    - Legacy Meridian Park Hospital
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2001
    - Geisinger Medical Center
  - Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
    - Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
  - Lemoyne, Pennsylvania, Estados Unidos, 17043
    - Central Pennsylvania Hematology and Medical Oncology Associates, PC
  - Lewistown, Pennsylvania, Estados Unidos, 17044
    - Lewistown Hospital
  - Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
    - Riddle Memorial Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
    - Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
    - Joan Karnell Cancer Center at Pennsylvania Hospital
  - Pittsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
    - Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
  - Pottstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19464
    - Pottstown Memorial Regional Cancer Center
  - State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
    - Geisinger Medical Group
  - State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16803
    - Mount Nittany Medical Center
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
    - Geisinger Wyoming Valley Medical Center
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
    - Rhode Island Hospital
  - Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
    - Miriam Hospital at Lifespan
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
    - Rose Ramer Cancer Clinic at Anderson Area Medical Center
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
    - Roper St. Francis Healthcare - Roper Hospital
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
    - CCOP - Greenville
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
    - Bon Secours St. Francis Health System
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
    - Greenville Hospital System Cancer Center
  - Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
    - Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
  - Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29304
    - CCOP - Upstate Carolina
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
    - Medical X-Ray Center
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
    - Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
    - Avera McKennan Hospital and University Health Center
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
- Virginia
  - Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
    - Danville Regional Medical Center
- Washington
  - Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
    - Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
  - Spokane, Washington, Estados Unidos, 99207
    - Providence Cancer Center at Holy Family Hospital
  - Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98668
    - Cancer Center at Southwest Washington Medical Center
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
    - West Virginia University - Robert C. Byrd Health Sciences Center - Charleston Division
  - Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25702
    - St. Mary's Medical Center
  - Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
    - Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
- Wisconsin
  - Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54911-3496
    - Fox Valley Hematology and Oncology
  - La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
    - Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
  - Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
    - UW Health Oncology
  - Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
    - Marshfield Clinic - Marshfield Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
    - Medical College of Wisconsin Cancer Center
  - Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
    - University of Wisconsin Cancer Center at Aspirus Wausau Hospital
- Wyoming
  - Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
    - Welch Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

Carcinoma de células transicionais da bexiga confirmado histologicamente
- Qualquer T, N+, M0 OU
- T3a-4a, N0, M0
Pelo menos 6 semanas, mas não mais de 3 meses desde a ressecção completa anterior da bexiga
- Cistoprostatectomia mais dissecção linfonodal pélvica em homens
- Cistectomia/histerectomia abdominal total/salpingo-ooforectomia bilateral mais dissecção de linfonodos pélvicos em mulheres
- Margens cirúrgicas negativas
Carcinoma in situ permitido
Nenhuma cistectomia parcial ou ressecção transuretral de tumor de bexiga como terapia locorregional definitiva
O câncer de próstata detectado em amostra ressecada é permitido se o PSA pós-operatório não for superior a 0,05 mg/dL
Sem doença metastática ou recorrente por radiografia de tórax pós-operatória e tomografia computadorizada de abdome e pelve

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

maiores de 18 anos

Estado de desempenho:

ECOG 0-1

Hematopoiético:

Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mm^3
Contagem de plaquetas ≥ 150.000/mm^3

Hepático:

Bilirrubina ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
Fosfatase alcalina ≤ 2 vezes LSN
AST ≤ 2 vezes LSN

Renal:

Creatinina ≤ 1,5 mg/dL OU
Depuração de creatinina ≥ 60 mL/min

Cardiovascular:

Função cardíaca normal pela história, exame físico ou radiografia de tórax
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo de pelo menos 50% por ventriculograma ou ecocardiograma com radionuclídeo, para doença cardíaca prévia
Nenhuma doença cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association
Sem arritmias cardíacas graves, incluindo bloqueio cardíaco de primeiro, segundo e terceiro grau

Outro:

teste de gravidez negativo
Nenhuma infecção descontrolada
Nenhum outro câncer ativo nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero tratado curativamente

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

Não especificado

Quimioterapia:

Sem quimioterapia sistêmica prévia

Terapia endócrina:

Não especificado

Radioterapia:

Sem radioterapia prévia para a bexiga

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Gencitabina + cisplatina	Medicamento: cisplatina 60 mg/m² IV Medicamento: cloridrato de gemcitabina 1000 mg/m² IV para Gem + braço cis e 2000 mg/m² IV para gem + dox + braço peg
Comparador Ativo: Gencitabina + Doxorrubicina + Pegfilgrastim	Medicamento: cloridrato de gemcitabina 1000 mg/m² IV para Gem + braço cis e 2000 mg/m² IV para gem + dox + braço peg Biológico: filgrastim 6 mg subQ Medicamento: cloridrato de doxorrubicina 50 mg/ m² IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Sobrevida geral Prazo: 4 anos	4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Cadeira de estudo: Dean Bajorin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

10 de junho de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

CALGB-90104
P30CA008748 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
MSKCC-00138
NCI-G01-1935
CDR0000068554 (Identificador de registro: NCI Physician Data Query)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com câncer de bexiga

Estudo de Fase III Comparando Quimioterapia Sequencial (AG-ITP) com Cisplatina e Gencitabina como Tratamento Adjuvante Após Cistectomia para Carcinoma de Células Transitórias da Bexiga

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Conclusão Primária (Real)

Conclusão do estudo (Real)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Estimativa)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo