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Benzoylphenylurea in Treating Patients With Advanced Solid Tumors

Phase I Study of Continuous Weekly Dosing of Dimethyl Benzoylphenylurea (BPU) in Patients With Solid Tumors Not Responding to Conventional Therapy

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of benzoylphenylurea in treating patients who have advanced solid tumors.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJECTIVES:

  • Determine the maximum tolerated dose of benzoylphenylurea in patients with advanced solid tumors.
  • Evaluate the acute and chronic toxicity profile of this regimen in these patients.
  • Evaluate the pharmacokinetics and metabolites of this regimen and any potential correlation with pharmacodynamic effects in these patients.
  • Determine the antitumor activity of this regimen in these patients.

OUTLINE: This is a dose-escalation study.

Patients receive oral benzoylphenylurea (BPU) once weekly. Courses repeat every 4 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of BPU until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience a dose-limiting toxicity. Once the MTD is determined, 12 additional patients are accrued and treated with BPU as above to confirm the MTD.

Patients are followed for 30 days.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 18-24 patients will be accrued for this study.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed malignancy

    • Metastatic or unresectable
    • No effective standard curative or palliative measures exist
  • No known CNS or brain metastasis

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • ECOG 0-1

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3

Hepatic:

  • Bilirubin normal
  • SGOT/SGPT normal

Renal:

  • Creatinine normal
  • Creatinine clearance at least 60 mL/min

Cardiovascular:

  • No symptomatic congestive heart failure
  • No unstable angina pectoris
  • No cardiac arrhythmia
  • No uncontrolled ventricular arrhythmia
  • No myocardial infarction within the past 3 months
  • No superior vena cava syndrome

Neurologic:

  • No grade 1 or greater peripheral neuropathy
  • No uncontrolled major seizure disorder
  • No spinal cord compression

Other:

  • No active serious infection requiring IV antibiotics
  • No concurrent uncontrolled illness
  • No concurrent unstable or serious medical condition
  • No chronic diarrhea or malabsorption
  • No history of allergic reactions to compounds similar in chemical or biological composition to benzoylphenylurea
  • No psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance
  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • No concurrent immunotherapy
  • No concurrent growth factors during first 2 courses of study
  • Concurrent epoetin alfa allowed

Chemotherapy:

  • At least 28 days since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin)
  • No other concurrent chemotherapy

Endocrine therapy:

  • No concurrent hormonal therapy

Radiotherapy:

  • At least 28 days since prior large-field radiotherapy
  • Prior palliative radiotherapy for painful bone metastases allowed
  • No concurrent radiotherapy, including palliative or whole-brain radiotherapy for CNS disease

Surgery:

  • At least 28 days since prior major surgery

Other:

  • No concurrent combination antiretroviral therapy for HIV-positive patients
  • No other concurrent investigational or commercial agents or therapies for the malignancy
  • No other concurrent investigational agents
  • Concurrent bisphosphonates allowed if bone metastases are not only site of measurable or evaluable disease

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: benzoylphenylurea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determine Maximum Tolerated Dose of BPU
Prazo: 4 weeks (1 course of treatment for each subject)
Toxicity was assessed weekly during the first 2 cycles, and monthly thereafter, using the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTCv2). Dose limiting toxicity (DLT) was defined as dose delays >2 weeks, grade 4 haematologic toxicity (except grade 4 neutropenia lasting <5 days), or grade 3 nonhaematologic toxicity. The maximum tolerated dose (MTD) is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience a dose-limiting toxicity.
4 weeks (1 course of treatment for each subject)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Number of Patients With Adverse Events
Prazo: every 4 weeks
every 4 weeks
Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve (AUC) of BPU
Prazo: 8 weeks
8 weeks
Test for Antitumor Activity in Blood and Tissue
Prazo: baseline
baseline

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Antonio C. Wolff, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2013

Última verificação

1 de março de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • J0072 CDR0000068625
  • P30CA006973 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U01CA070095 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • JHOC-J0072 (Outro identificador: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins)
  • NCI-1351 (Número de outro subsídio/financiamento: National Cancer Institute)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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