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Benzoylphenylurea in Treating Patients With Advanced Solid Tumors

Phase I Study of Continuous Weekly Dosing of Dimethyl Benzoylphenylurea (BPU) in Patients With Solid Tumors Not Responding to Conventional Therapy

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of benzoylphenylurea in treating patients who have advanced solid tumors.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBJECTIVES:

  • Determine the maximum tolerated dose of benzoylphenylurea in patients with advanced solid tumors.
  • Evaluate the acute and chronic toxicity profile of this regimen in these patients.
  • Evaluate the pharmacokinetics and metabolites of this regimen and any potential correlation with pharmacodynamic effects in these patients.
  • Determine the antitumor activity of this regimen in these patients.

OUTLINE: This is a dose-escalation study.

Patients receive oral benzoylphenylurea (BPU) once weekly. Courses repeat every 4 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of BPU until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience a dose-limiting toxicity. Once the MTD is determined, 12 additional patients are accrued and treated with BPU as above to confirm the MTD.

Patients are followed for 30 days.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 18-24 patients will be accrued for this study.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed malignancy

    • Metastatic or unresectable
    • No effective standard curative or palliative measures exist
  • No known CNS or brain metastasis

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • ECOG 0-1

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3

Hepatic:

  • Bilirubin normal
  • SGOT/SGPT normal

Renal:

  • Creatinine normal
  • Creatinine clearance at least 60 mL/min

Cardiovascular:

  • No symptomatic congestive heart failure
  • No unstable angina pectoris
  • No cardiac arrhythmia
  • No uncontrolled ventricular arrhythmia
  • No myocardial infarction within the past 3 months
  • No superior vena cava syndrome

Neurologic:

  • No grade 1 or greater peripheral neuropathy
  • No uncontrolled major seizure disorder
  • No spinal cord compression

Other:

  • No active serious infection requiring IV antibiotics
  • No concurrent uncontrolled illness
  • No concurrent unstable or serious medical condition
  • No chronic diarrhea or malabsorption
  • No history of allergic reactions to compounds similar in chemical or biological composition to benzoylphenylurea
  • No psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance
  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • No concurrent immunotherapy
  • No concurrent growth factors during first 2 courses of study
  • Concurrent epoetin alfa allowed

Chemotherapy:

  • At least 28 days since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin)
  • No other concurrent chemotherapy

Endocrine therapy:

  • No concurrent hormonal therapy

Radiotherapy:

  • At least 28 days since prior large-field radiotherapy
  • Prior palliative radiotherapy for painful bone metastases allowed
  • No concurrent radiotherapy, including palliative or whole-brain radiotherapy for CNS disease

Surgery:

  • At least 28 days since prior major surgery

Other:

  • No concurrent combination antiretroviral therapy for HIV-positive patients
  • No other concurrent investigational or commercial agents or therapies for the malignancy
  • No other concurrent investigational agents
  • Concurrent bisphosphonates allowed if bone metastases are not only site of measurable or evaluable disease

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: benzoylphenylurea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determine Maximum Tolerated Dose of BPU
Lasso di tempo: 4 weeks (1 course of treatment for each subject)
Toxicity was assessed weekly during the first 2 cycles, and monthly thereafter, using the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTCv2). Dose limiting toxicity (DLT) was defined as dose delays >2 weeks, grade 4 haematologic toxicity (except grade 4 neutropenia lasting <5 days), or grade 3 nonhaematologic toxicity. The maximum tolerated dose (MTD) is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience a dose-limiting toxicity.
4 weeks (1 course of treatment for each subject)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Number of Patients With Adverse Events
Lasso di tempo: every 4 weeks
every 4 weeks
Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve (AUC) of BPU
Lasso di tempo: 8 weeks
8 weeks
Test for Antitumor Activity in Blood and Tissue
Lasso di tempo: baseline
baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Antonio C. Wolff, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • J0072 CDR0000068625
  • P30CA006973 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01CA070095 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • JHOC-J0072 (Altro identificatore: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins)
  • NCI-1351 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Cancer Institute)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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