Um estudo de fase II de paclitaxel e topotecano com suporte de filgrastim-SD/01 para linfoma não Hodgkin agressivo recidivante e refratário

INCLUSÃO:

• LNH agressivo atual/refratário mensurável bidimensionalmente (células Ig difusas, células mistas difusas, células Ig foliculares não clivadas, imunoblásticas, Ki-1+ALCL, linfoma periférico de células T, linfoma de células do manto e linfoma transformado).
• Não mais do que 3 regimes de tratamento anteriores. Nenhuma terapia anti-linfoma nas últimas 3 semanas.
• Não ser elegível para tratamento de maior prioridade.
• Status de desempenho <2 Zubrod, > 60 Karnofsky.
• Boa reserva medular: CAN>1,5 x 10(9)/L, plaquetas > 100 x 10(9)/L.
• Bilirrubina <1,5mg/dL, SGOT, SGPT < 2 x valores normais.
• Creatinina sérica < 1,8 mg/dL.
• Idade > 18 anos.
• Consentimento informado assinado.
• Expectativa de vida > 12 semanas.
• Nenhum Taxano anterior (paclitaxel ou docetaxel), topotecano ou CPT-11.
• Sem transplante prévio de células-tronco ou medula óssea.
• Nenhuma segunda malignidade anterior, exceto carcinoma basocelular da pele.

EXCLUSÃO:

• História ativa ou prévia de linfoma do SNC.
• Doenças médicas intercorrentes graves que requerem hospitalização.
• História de imunodeficiência primária/secundária (que não seja relacionada ao linfoma maligno porque o tratamento depende de um sistema imunológico funcional) ou pacientes em uso de drogas imunossupressoras (corticosteroides sistêmicos).
• Exposição prévia a Filgrastim-SD/01.
• Mulheres grávidas ou lactantes.
• Participação em outro ensaio clínico.
• Anticorpo HIV positivo.
• Histórico de sensibilidade anterior a produtos derivados de E. coli (como filgrastim/neupogen).