Un estudio de fase II de paclitaxel y topotecán con soporte de Filgrastim-SD/01 para el linfoma no Hodgkin agresivo en recaída y refractario

INCLUSIÓN:

• LNH agresivo actual/refractario medible bidimensionalmente (lg difuso de células, difuso de células mixtas, lg folicular no escindido, inmunoblástico, Ki-1+ALCL, linfoma de células T periféricas, linfoma de células del manto y linfoma transformado).
• No más de 3 regímenes de tratamiento previos. Sin tratamiento antilinfoma en las últimas 3 semanas.
• No ser elegible para un tratamiento de mayor prioridad.
• Estado funcional <2 Zubrod, > 60 Karnofsky.
• Buena reserva medular: ANC>1,5 x 10(9)/L, plaquetas >100 x 10(9)/L.
• Bilirrubina <1,5 mg/dL, SGOT, SGPT < 2 x valores normales.
• Creatinina sérica < 1,8 mg/dL.
• Edad > 18 años.
• Consentimiento informado firmado.
• Esperanza de vida > 12 semanas.
• Sin taxano previo (paclitaxel o docetaxel), topotecan o CPT-11.
• Sin trasplante previo de células madre o médula ósea.
• Sin segundas neoplasias malignas previas excepto por carcinoma de células basales de la piel.

EXCLUSIÓN:

• Antecedentes activos o previos de linfoma del SNC.
• Enfermedades médicas intercurrentes graves que requieran hospitalización.
• Historial de inmunodeficiencia primaria/secundaria (que no esté relacionada con el linfoma maligno porque el tratamiento depende de un sistema inmunológico funcional) o pacientes que toman medicamentos inmunosupresores (corticosteroides sistémicos).
• Exposición previa a Filgrastim-SD/01.
• Mujeres embarazadas o lactantes.
• Participación en otro ensayo clínico.
• Anticuerpo VIH positivo.
• Antecedentes de sensibilidad previa a productos derivados de E. coli (como filgrastim/neupogen).