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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00038545
Eine Phase-II-Studie zu Paclitaxel und Topotecan mit Filgrastim-SD/01-Unterstützung bei rezidiviertem und refraktärem aggressivem Non-Hodgkin-Lymphom
29. Oktober 2018 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center
Eine Phase-II-Studie zu Paclitaxel und Topotecan mit Filgrastim-SD/01-Unterstützung für Patienten mit rezidiviertem und refraktärem aggressivem Non-Hodgkin-Lymphom
Für Patienten mit rezidiviertem und refraktärem aggressivem Non-Hodgkin-Lymphom
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
AUFNAHME:
- Zweidimensional messbares aktuelles/refraktäres aggressives NHL (diffuse LG-Zellen, diffuse gemischte Zellen, follikuläre nicht gespaltene LG-Zellen, immunoblastisch, Ki-1+ALCL, peripheres T-Zell-Lymphom, Mantelzell-Lymphom und transformiertes Lymphom.)
- Nicht mehr als 3 vorherige Behandlungsschemata. Keine Anti-Lymphom-Therapie innerhalb der letzten 3 Wochen.
- Kein Anspruch auf eine Behandlung mit höherer Priorität.
- Leistungsstatus <2 Zubrod, > 60 Karnofsky.
- Gute Markreserve: ANC > 1,5 x 10(9)/L, Thrombozyten > 100 x 10(9)/L.
- Bilirubin <1,5 mg/dl, SGOT, SGPT < 2 x Normalwerte.
- Serumkreatinin < 1,8 mg/dl.
- Alter > 18 Jahre.
- Unterzeichnete Einverständniserklärung.
- Lebenserwartung > 12 Wochen.
- Kein vorheriges Taxan (Paclitaxel oder Docetaxel), Topotecan oder CPT-11.
- Keine vorherige Stammzell- oder Knochenmarktransplantation.
- Keine früheren Zweitmalignome mit Ausnahme des Basalzellkarzinoms der Haut.
AUSSCHLUSS:
- Aktives oder früheres ZNS-Lymphom.
- Schwere interkurrente medizinische Erkrankungen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern.
- Vorgeschichte einer primären/sekundären Immunschwäche (außer im Zusammenhang mit dem malignen Lymphom, da die Behandlung von einem funktionierenden Immunsystem abhängt) oder Patienten, die immunsuppressive Medikamente (systemische Kortikosteroide) einnehmen.
- Vorherige Exposition gegenüber Filgrastim-SD/01.
- Frauen, die schwanger sind oder stillen.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
- Positiver HIV-Antikörper.
- Vorgeschichte einer früheren Empfindlichkeit gegenüber von E. coli abgeleiteten Produkten (wie Filgrastim/Neupogen).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
18. Mai 2001
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. April 2004
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. April 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Mai 2002
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Mai 2002
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Juni 2002
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Aggression
- Lymphom
- Lymphom, Non-Hodgkin
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Topoisomerase I-Inhibitoren
- Paclitaxel
- Topotecan
Andere Studien-ID-Nummern
- DM01-008
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Klinische Studien zur Non-Hodgkin-Lymphom
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SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrutierungDiffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Wiederkehrendes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Primäres mediastinales (thymisches) großes B-Zell-Lymphom | Follikuläres Lymphom Grad 3b | Transformierte follikuläre Lymphe zu Diff Large B-Zell-Lymphom und andere BedingungenVereinigte Staaten
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Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenAbgeschlossenLymphom, Non-Hodgkin | Lymphome: Non-Hodgkin | Lymphome: Periphere Non-Hodgkin-T-Zelle | Lymphome: Kutanes Non-Hodgkin-Lymphom | Lymphome: Non-Hodgkin Diffuse Large B-Zell | Lymphome: Non-Hodgkin Follikel / indolente B-Zelle | Lymphome: Non-Hodgkin-Mantelzelle | Lymphome: Non-Hodgkin-Randzone | Lymphome...Vereinigte Staaten
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Marker Therapeutics, Inc.RekrutierungNon-Hodgkin-Lymphom | Non-Hodgkin-Lymphom, Erwachsener | Non-Hodgkin-Lymphom, refraktär | Non-Hodgkin-Lymphom, rezidiviertVereinigte Staaten
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University Hospital TuebingenAbgeschlossen
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutierungRefraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Hochgradiges B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom mittleren GradesVereinigte Staaten
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National Cancer Institute (NCI)RekrutierungRefraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Wiederkehrendes transformiertes Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres Non-Hodgkin-Lymphom | Wiederkehrendes T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom und andere BedingungenVereinigte Staaten
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Lazaros LekakisGenentech, Inc.RekrutierungRefraktäres Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidiviertes Non-Hodgkin-Lymphom | Aggressives Non-Hodgkin-LymphomVereinigte Staaten
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Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrutierungNon-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidiviertes Non-Hodgkin-LymphomChina
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Brian HillRekrutierungRefraktäres Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidiviertes Non-Hodgkin-LymphomVereinigte Staaten
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The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityShanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,LtdUnbekanntRefraktäres Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidiviertes Non-Hodgkin-LymphomChina
Klinische Studien zur Paclitaxel
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendRezidivierendes Mammakarzinom | Brustkrebs im Stadium IV AJCC v6 und v7 | Brustkrebs im Stadium III AJCC v7 | Brustkrebs im Stadium IIIA AJCC v7 | Brustkrebs im Stadium IIIB AJCC v7 | Brustkrebs im Stadium IIIC AJCC v7 | Metastasierendes Mammakarzinom | Lokal fortgeschrittenes MammakarzinomVereinigte Staaten
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Anne NoonanNational Cancer Institute (NCI)RekrutierungBauchspeicheldrüsenkrebs im Stadium IV AJCC v8 | Metastasierendes Adenokarzinom des PankreasVereinigte Staaten
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Hutchison Medipharma LimitedSun Yat-sen UniversityAktiv, nicht rekrutierendFortgeschrittener MagenkrebsChina
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Shengjing HospitalRekrutierung
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University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); Celgene CorporationAbgeschlossenRezidivierendes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom | Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IVVereinigte Staaten
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Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ZurückgezogenRezidivierendes Blasen-Urothelkarzinom | Blasen-Urothelkarzinom im Stadium IVVereinigte Staaten
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Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastatische oder lokal fortgeschrittene solide TumorenNiederlande, Spanien, Deutschland, Schweiz, Belgien
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendAnatomischer Brustkrebs im Stadium I AJCC v8 | Anatomischer Brustkrebs im Stadium IA AJCC v8 | Anatomischer Brustkrebs im Stadium IB AJCC v8 | Anatomischer Brustkrebs im Stadium II AJCC v8 | Anatomischer Brustkrebs im Stadium IIA AJCC v8 | Anatomischer Brustkrebs im Stadium IIB AJCC v8 | Anatomischer... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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M.D. Anderson Cancer CenterCelgene CorporationAbgeschlossenMelanom | LebermetastasenVereinigte Staaten
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAbgeschlossenEierstockkrebs | Peritonealhöhlenkrebs | Nicht näher bezeichneter erwachsener solider Tumor, protokollspezifischVereinigte Staaten