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Eine Phase-II-Studie zu Paclitaxel und Topotecan mit Filgrastim-SD/01-Unterstützung bei rezidiviertem und refraktärem aggressivem Non-Hodgkin-Lymphom

29. Oktober 2018 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Eine Phase-II-Studie zu Paclitaxel und Topotecan mit Filgrastim-SD/01-Unterstützung für Patienten mit rezidiviertem und refraktärem aggressivem Non-Hodgkin-Lymphom

Für Patienten mit rezidiviertem und refraktärem aggressivem Non-Hodgkin-Lymphom

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

AUFNAHME:

  • Zweidimensional messbares aktuelles/refraktäres aggressives NHL (diffuse LG-Zellen, diffuse gemischte Zellen, follikuläre nicht gespaltene LG-Zellen, immunoblastisch, Ki-1+ALCL, peripheres T-Zell-Lymphom, Mantelzell-Lymphom und transformiertes Lymphom.)
  • Nicht mehr als 3 vorherige Behandlungsschemata. Keine Anti-Lymphom-Therapie innerhalb der letzten 3 Wochen.
  • Kein Anspruch auf eine Behandlung mit höherer Priorität.
  • Leistungsstatus <2 Zubrod, > 60 Karnofsky.
  • Gute Markreserve: ANC > 1,5 x 10(9)/L, Thrombozyten > 100 x 10(9)/L.
  • Bilirubin <1,5 mg/dl, SGOT, SGPT < 2 x Normalwerte.
  • Serumkreatinin < 1,8 mg/dl.
  • Alter > 18 Jahre.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.
  • Lebenserwartung > 12 Wochen.
  • Kein vorheriges Taxan (Paclitaxel oder Docetaxel), Topotecan oder CPT-11.
  • Keine vorherige Stammzell- oder Knochenmarktransplantation.
  • Keine früheren Zweitmalignome mit Ausnahme des Basalzellkarzinoms der Haut.

AUSSCHLUSS:

  • Aktives oder früheres ZNS-Lymphom.
  • Schwere interkurrente medizinische Erkrankungen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern.
  • Vorgeschichte einer primären/sekundären Immunschwäche (außer im Zusammenhang mit dem malignen Lymphom, da die Behandlung von einem funktionierenden Immunsystem abhängt) oder Patienten, die immunsuppressive Medikamente (systemische Kortikosteroide) einnehmen.
  • Vorherige Exposition gegenüber Filgrastim-SD/01.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
  • Positiver HIV-Antikörper.
  • Vorgeschichte einer früheren Empfindlichkeit gegenüber von E. coli abgeleiteten Produkten (wie Filgrastim/Neupogen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

18. Mai 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. April 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. April 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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