Uno studio di fase II su Paclitaxel e Topotecan con supporto di Filgrastim-SD/01 per il linfoma non Hodgkin aggressivo recidivato e refrattario

INCLUSIONE:

• NHL aggressivo corrente/refrattario misurabile bidimensionalmente (cellule lg diffuse, cellule miste diffuse, lg follicolare non scisso, immunoblastico, Ki-1 + ALCL, linfoma a cellule T periferiche, linfoma a cellule del mantello e linfoma trasformato).
• Non più di 3 regimi di trattamento precedenti. Nessuna terapia anti-linfoma nelle ultime 3 settimane.
• Non essere ammissibili per il trattamento di una priorità più alta.
• Performance status <2 Zubrod, > 60 Karnofsky.
• Buona riserva midollare: ANC>1,5 x 10(9)/L, piastrine > 100 x 10(9)/L.
• Bilirubina <1,5 mg/dL, SGOT, SGPT <2 x valori normali.
• Creatinina sierica < 1,8 mg/dL.
• Età > 18 anni.
• Consenso informato firmato.
• Aspettativa di vita > 12 settimane.
• Nessun taxano precedente (paclitaxel o docetaxel), topotecan o CPT-11.
• Nessun precedente trapianto di cellule staminali o di midollo osseo.
• Nessun precedente secondo tumore maligno ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle.

ESCLUSIONE:

• Storia attiva o pregressa di linfoma del sistema nervoso centrale.
• Gravi malattie mediche intercorrenti che richiedono il ricovero in ospedale.
• Storia di immunodeficienza primaria/secondaria (diversa da quella correlata al linfoma maligno poiché il trattamento dipende da un sistema immunitario funzionante) o pazienti che assumono farmaci immunosoppressori (corticosteroidi sistemici).
• Precedente esposizione a Filgrastim-SD/01.
• Donne in gravidanza o in allattamento.
• Partecipazione a un altro studio clinico.
• Anticorpo HIV positivo.
• Storia di precedente sensibilità ai prodotti derivati ​​da E. coli (come filgrastim/neupogen).