Ensaio para comparar alfuzosina versus placebo no tratamento de prostatite crônica/síndrome de dor pélvica crônica
27 de maio de 2020 atualizado por: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Um ensaio clínico randomizado para avaliar a eficácia e a segurança de 10 mg de alfuzosina no tratamento de prostatite crônica/síndrome de dor pélvica crônica (CP/CPPS) em pacientes virgens de alfa-bloqueadores recém-diagnosticados e/ou recém-sintomáticos
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é avaliar a eficácia e a segurança do bloqueador alfa-adrenérgico Alfuzosina (Uroxatral) em homens com início relativamente recente de prostatite crônica/síndrome de dor pélvica crônica (CP/CPPS).
Alfuzosina é um medicamento aprovado pela FDA uma vez ao dia (cápsula de 10 mg) para uma indicação na hiperplasia prostática benigna (BPH).
A eficácia da alfuzosina na melhora dos sintomas do trato urinário inferior em pacientes com HBP foi documentada em vários estudos controlados por placebo.
Vários pequenos estudos também sugeriram que a alfuzosina melhora os sintomas de CP/CPPS por meio de um mecanismo alfa-bloqueador semelhante.
Este estudo permitirá mais testes desta hipótese
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os dois objetivos principais deste estudo são:
- Comparar 12 semanas de tratamento com alfuzosina versus placebo em participantes recém-diagnosticados com CP/CPPS virgens de alfa-bloqueador em relação ao desfecho primário no Índice de Sintomas de Prostatite Crônica do National Institutes of Health (NIH-CPSI).
- Avaliar a segurança e a tolerabilidade de 12 semanas de alfuzosina em participantes recém-diagnosticados e virgens de CP/CPPS alfa-bloqueadores.
A proporção de "responsivos" em cada braço de tratamento será comparada para avaliar a segurança e eficácia geral da alfuzosina em comparação com o placebo. Aproximadamente 270 pacientes elegíveis, 135 por braço de tratamento, serão randomizados e acompanhados por um período de doze (12) semanas após a randomização.
Haverá quatro visitas clínicas de pesquisa durante as quais os dados para as medidas de resultados primários e secundários serão coletados: visita 1 envolve triagem, visita 2 envolve coleta de dados de linha de base e randomização, visita 3 é a avaliação de 6 semanas e visita 4 é a avaliação de 12 semanas do desfecho primário.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
272
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3N6
- Queen's University
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern U. Feinberg School of Medicine
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Harvard Medical School- Massachusetts General Hospital
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- University of Washington- Harborview Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante assinou e datou o documento de Consentimento Informado apropriado.
- O participante é do sexo masculino.
- O participante tem pelo menos 18 anos de idade.
- O participante apresentou sintomas de desconforto ou dor na região pélvica por pelo menos um intervalo de seis semanas no momento da apresentação.
- Os sintomas incômodos o suficiente para levar a uma visita ao médico estão presentes há dois anos ou menos.
Critério de exclusão:
- O participante tem evidência de Gram negativo facultativo ou enterococo com um valor maior ou igual a 1000 unidades formadoras de colônias (UFC) /ml no jato médio da urina (VB2).
- O participante recebeu anteriormente alfuzosina (Uroxatral®), cloridrato de tansulosina (Flomax®), mesilato de doxazosina (Cardura®), cloridrato de terazosina (HCL) (Hytrin®) ou outros bloqueadores de receptores alfa-adrenérgicos para sintomas de PC/CPPS ou dentro do últimos dois anos por qualquer outro motivo.
- O participante tem histórico de câncer de próstata, pênis, testículo, bexiga ou uretra ou foi submetido a radiação pélvica, quimioterapia sistêmica ou quimioterapia intravesical.
- O participante tem histórico de insuficiência hepática moderada ou grave, insuficiência renal grave, doença cardiovascular grave ou instável (ou seja, QT prolongado), distúrbios respiratórios, hematológicos, endocrinológicos, neurológicos ou outros distúrbios somáticos.
- O participante tem orquialgia unilateral sem sintomas pélvicos, estenose uretral ativa ou doença neurológica ou distúrbio que afeta a bexiga.
- O participante tem hematúria significativa não investigada.
- O participante foi submetido a prostatectomia transuretral (TURP), incisão transuretral da próstata (TUIP), incisão transuretral ou ressecção do colo da bexiga (TUIBN), termoterapia transuretral por micro-ondas (TUMT), ablação transuretral por agulha (TUNA), dilatação por balão da próstata, prostatectomia aberta ou qualquer outra cirurgia ou tratamento da próstata, como crioterapia ou terapia termal.
- O participante tem uma deficiência neurológica ou distúrbio psiquiátrico que impede sua compreensão do consentimento e sua capacidade de cumprir o protocolo.
- O participante está atualmente tomando medicamentos de exclusão, como inibidores potentes do CYP3A4 (ou seja, cetoconazol, itraconazol ou ritonavir) ou eritromicina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Alfuzosina
10 mg de alfuzosina uma vez ao dia por 12 semanas
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Comparador de Placebo: Placebo
10 mg de um placebo de aparência idêntica uma vez ao dia por 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com declínio na pontuação total ≥4 para a pontuação total do NIH-CPSI desde o início até 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Para a pontuação total do National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIHCPSI), as pontuações mais altas indicam sintomas mais graves e as pontuações variam de 0 a 43.
O desfecho primário foi um declínio de pelo menos 4 desde o início até 12 semanas
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Linha de base e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de Resposta Global (GRA)
Prazo: 12 semanas
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A taxa de resposta para a avaliação da resposta global foi baseada em melhora acentuada ou moderada em 12 semanas usando uma escala de 7 pontos (piora acentuada, piora moderada, sem alteração, melhora leve, melhora moderada, melhora acentuada).
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12 semanas
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Alteração nas subescalas do NIH-CPSI
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Para o Índice de Sintomas de Prostatite Crônica dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHCPSI), pontuações mais altas indicam sintomas mais graves (para o escore de qualidade de vida, pontuações mais altas indicam um efeito mais negativo).
As faixas de pontuação são as seguintes: pontuação total, 0 a 43; pontuação de dor, 0 a 21; escore urinário, 0 a 10, escore de qualidade de vida, 0 a 12; e escores médios de dor e urgência, de 0 a 10.
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Linha de base e 12 semanas
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Mudança nas Subescalas do Questionário de Dor McGill
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Para o Questionário de Dor McGill, pontuações mais altas indicam maior dor.
As faixas de pontuação são as seguintes: pontuação total, 0 a 45; pontuação sensorial, 0 a 33; pontuação afetiva, 0 a 12.
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Linha de base e 12 semanas
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Mudança no Formulário Curto 12 do Estudo de Resultados Médicos
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Para o Medical Outcomes Study Short Form Health Survey 12 (SF-12), pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
O intervalo de pontuação para os resumos dos componentes físicos e mentais é de 0 a 100.
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Linha de base e 12 semanas
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Mudança na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Para a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão, pontuações mais altas indicam maior ansiedade e depressão; intervalo, 0 a 42.
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Linha de base e 12 semanas
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Mudança no Índice Internacional de Disfunção Erétil (IIEF)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Para o Índice Internacional de Função Erétil, pontuações mais altas indicam melhor função sexual; faixa, 0 a 75.
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Linha de base e 12 semanas
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Mudança no Questionário de Saúde Sexual Masculina
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Para o Questionário de Saúde Sexual Masculina, escores mais altos indicam melhor função com relação à ereção e ejaculação e maior satisfação com a vida sexual; intervalo, 0 a 40.
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Linha de base e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: John Kusek, PhD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
- Diretor de estudo: Leroy Nyberg, MD PhD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Propert KJ, Alexander RB, Nickel JC, Kusek JW, Litwin MS, Landis JR, Nyberg LM, Schaeffer AJ; Chronic Prostatitis Collaborative Research Network. Design of a multicenter randomized clinical trial for chronic prostatitis/chronic pelvic pain syndrome. Urology. 2002 Jun;59(6):870-6. doi: 10.1016/s0090-4295(02)01601-1.
- Alexander RB, Propert KJ, Schaeffer AJ, Landis JR, Nickel JC, O'Leary MP, Pontari MA, McNaughton-Collins M, Shoskes DA, Comiter CV, Datta NS, Fowler JE Jr, Nadler RB, Zeitlin SI, Knauss JS, Wang Y, Kusek JW, Nyberg LM Jr, Litwin MS; Chronic Prostatitis Collaborative Research Network. Ciprofloxacin or tamsulosin in men with chronic prostatitis/chronic pelvic pain syndrome: a randomized, double-blind trial. Ann Intern Med. 2004 Oct 19;141(8):581-9. doi: 10.7326/0003-4819-141-8-200410190-00005.
- Litwin MS. A review of the development and validation of the National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index. Urology. 2002 Dec;60(6 Suppl):14-8; discussion 18-9. doi: 10.1016/s0090-4295(02)02296-3.
- Schaeffer AJ; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases of the US National Institutes of Health. NIDDK-sponsored chronic prostatitis collaborative research network (CPCRN) 5-year data and treatment guidelines for bacterial prostatitis. Int J Antimicrob Agents. 2004 Sep;24 Suppl 1:S49-52. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2004.02.009.
- Schaeffer AJ, Landis JR, Knauss JS, Propert KJ, Alexander RB, Litwin MS, Nickel JC, O'Leary MP, Nadler RB, Pontari MA, Shoskes DA, Zeitlin SI, Fowler JE Jr, Mazurick CA, Kishel L, Kusek JW, Nyberg LM; Chronic Prostatitis Collaborative Research Network Group. Demographic and clinical characteristics of men with chronic prostatitis: the national institutes of health chronic prostatitis cohort study. J Urol. 2002 Aug;168(2):593-8.
- Schaeffer AJ, Datta NS, Fowler JE Jr, Krieger JN, Litwin MS, Nadler RB, Nickel JC, Pontari MA, Shoskes DA, Zeitlin SI, Hart C; Chronic Prostatitis Collaborative Research Network. Overview summary statement. Diagnosis and management of chronic prostatitis/chronic pelvic pain syndrome (CP/CPPS). Urology. 2002 Dec;60(6 Suppl):1-4. doi: 10.1016/s0090-4295(02)01979-9.
- Nickel JC, Krieger JN, McNaughton-Collins M, Anderson RU, Pontari M, Shoskes DA, Litwin MS, Alexander RB, White PC, Berger R, Nadler R, O'Leary M, Liong ML, Zeitlin S, Chuai S, Landis JR, Kusek JW, Nyberg LM, Schaeffer AJ; Chronic Prostatitis Collaborative Research Network. Alfuzosin and symptoms of chronic prostatitis-chronic pelvic pain syndrome. N Engl J Med. 2008 Dec 18;359(25):2663-73. doi: 10.1056/NEJMoa0803240.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
8 de fevereiro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças prostáticas
- Dor pélvica
- Prostatite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Urológicos
- Antagonistas dos receptores alfa-1 adrenérgicos
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Alfuzosina
Outros números de identificação do estudo
- CPCRN2 Afluzosin
- U01DK065209 (NIH)
- RFA-DK-03-004 (Número de outro subsídio/financiamento: NIDDK)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados estão disponíveis no repositório central do NIDDK: https://repository.niddk.nih.gov/studies/cpcrn2-rct1/?query=CPCRN
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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