- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00103402
Kísérlet az alfuzozin és a placebó összehasonlítására a krónikus prosztatagyulladás/krónikus kismedencei fájdalom szindróma kezelésében
Véletlenszerű klinikai vizsgálat a 10 mg alfuzozin hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a krónikus prosztatagyulladás/krónikus kismedencei fájdalom szindróma (CP/CPPS) kezelésében a közelmúltban diagnosztizált és/vagy újonnan tünetmentes alfa-blokkolóval nem kezelt betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak a két fő célja:
- Az újonnan diagnosztizált, alfa-blokkolóval nem kezelt CP/CPPS-résztvevők 12 hetes alfuzozin-kezelésének összehasonlítása a placebóval a National Institutes of Health krónikus prosztatagyulladás tünetindexének (NIH-CPSI) elsődleges végpontja tekintetében.
- A 12 hetes alfuzozin biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése újonnan diagnosztizált, alfa-blokkolóval naiv CP/CPPS résztvevőknél.
Az alfuzozin általános biztonságosságának és hatékonyságának értékelése érdekében az egyes kezelési karokban a „válaszadók” arányát összehasonlítják a placebóval összehasonlítva. Körülbelül 270 alkalmas beteget, kezelési karonként 135-öt, randomizálnak, és tizenkét (12) hétig követnek a randomizálás után.
Négy kutatási-klinikai látogatásra kerül sor, amelyek során az elsődleges és másodlagos kimenetel mérésére vonatkozó adatokat gyűjtik: az 1. vizit szűrést, a 2. vizit az alapadatok gyűjtését és a randomizálást, a 3. vizit a 6 hetes értékelést, a 4. az elsődleges végpont 12 hetes értékelése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern U. Feinberg School of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Harvard Medical School- Massachusetts General Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
- Temple University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98108
- University of Washington- Harborview Medical Center
-
-
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
- Queen's University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő aláírta és dátummal látta el a megfelelő tájékoztatáson alapuló beleegyező dokumentumot.
- A résztvevő férfi.
- A résztvevő legalább 18 éves.
- A résztvevőnél a kismedencei régióban már legalább hat hetes diszkomfort vagy fájdalom tünetei voltak az előadás időpontjában.
- Azok a tünetek, amelyek eléggé zavaróak ahhoz, hogy orvoshoz forduljanak, már két éve vagy rövidebb ideig fennállnak.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevőnél fakultatív Gram-negatív vagy enterococcus 1000 kolóniaképző egység (CFU)/ml vagy annál nagyobb értékkel rendelkezik a középső vizeletben (VB2).
- A résztvevő korábban alfuzozint (Uroxatral®), tamszulozin-hidrokloridot (Flomax®), doxazozin-mezilátot (Cardura®), terazozin-hidrokloridot (HCL) (Hytrin®) vagy más alfa-adrenerg receptor blokkolókat kapott a CP/CPPS tüneteire vagy a az elmúlt két évben bármilyen más okból.
- A résztvevőnek kórtörténetében prosztata-, pénisz-, here-, húgyhólyag- vagy húgycsőrák szerepel, vagy kismedencei besugárzáson, szisztémás kemoterápián vagy intravesicalis kemoterápián esett át.
- A résztvevőnek közepes vagy súlyos májkárosodása, súlyos veseelégtelensége, súlyos vagy instabil szív- és érrendszeri (pl. megnyúlt QT), légzési, hematológiai, endokrinológiai, neurológiai vagy egyéb szomatikus rendellenességek.
- A résztvevőnek egyoldalú orchialgiája van kismedencei tünetek, aktív húgycsőszűkület vagy a húgyhólyagot érintő neurológiai betegség vagy rendellenesség nélkül.
- A résztvevőnek nem vizsgált, jelentős hematuria van.
- A résztvevőn átesett transzuretrális prosztatektómia (TURP), transzuretrális prosztata metszés (TUIP), transzuretrális húgyhólyagnyak metszése vagy reszekciója (TUIBN), transzuretrális mikrohullámú hőterápia (TUMT), transzuretrális tűabláció (TUNA), prosztata ballonos kitágítása, nyitott prosztataeltávolítás vagy bármely más prosztataműtét vagy kezelés, például krioterápia vagy termikus terápia.
- A résztvevőnek neurológiai károsodása vagy pszichiátriai rendellenessége van, ami akadályozza a beleegyezés megértését és a protokoll betartásának képességét.
- A résztvevő jelenleg kizáró gyógyszereket szed, például erős CYP3A4 gátlókat (pl. ketokonazol, itrakonazol vagy ritonavir) vagy eritromicin.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Alfuzozin
10 mg alfuzozin naponta egyszer 12 héten keresztül
|
|
Placebo Comparator: Placebo
10 mg azonos megjelenésű placebót naponta egyszer 12 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon résztvevők száma, akiknél az összpontszám 4-nél nagyobb az NIH-CPSI összpontszámához képest a kiindulási állapottól 12 hétig
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A National Institutes of Health Krónikus Prosztatagyulladás Tüneti Index (NIHCPSI) összpontszáma esetében a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek, és a pontszámok 0 és 43 között mozognak.
Az elsődleges eredmény a kiindulási értékről 12 hétre legalább 4-szeres csökkenés volt
|
Alapállapot és 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Global Response Assessment (GRA)
Időkeret: 12 hét
|
A globális válaszértékelés válaszaránya a 12. héten észlelt jelentős vagy mérsékelt javuláson alapult egy 7 pontos skálán (kifejezett rosszabbodás, mérsékelt romlás, nincs változás, enyhe javulás, mérsékelt javulás, jelentős javulás).
|
12 hét
|
Változás az NIH-CPSI alskáláiban
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A National Institutes of Health Krónikus Prosztatagyulladás Tünetindex (NIHCPSI) esetében a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek (az életminőségi pontszám esetében a magasabb pontszámok negatívabb hatást jeleznek).
A pontszámok tartományai a következők: összpontszám, 0-tól 43-ig; fájdalom pontszám, 0-21; vizelet-pontszám, 0-10, életminőség-pontszám, 0-12; és átlagos fájdalom és sürgősségi pontszámok, 0-10.
|
Alapállapot és 12 hét
|
Változás a McGill fájdalomkérdőív alskáláiban
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A McGill fájdalomkérdőív esetében a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek.
A pontszámok tartományai a következők: összpontszám, 0-tól 45-ig; érzékszervi pontszám 0-tól 33-ig; affektív pontszám 0-tól 12-ig.
|
Alapállapot és 12 hét
|
Változás az orvosi eredményekben, 12. rövidített adatlap
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A Medical Outcomes Study Short Form Health Survey 12 (SF-12) esetében a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
Mind a fizikai, mind a mentális összetevők összesítésénél a pontszám 0 és 100 között van.
|
Alapállapot és 12 hét
|
Változás a kórházi szorongás és depresszió skálájában
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A kórházi szorongás és depresszió skála esetében a magasabb pontszámok nagyobb szorongást és depressziót jeleznek; tartomány, 0 és 42 között.
|
Alapállapot és 12 hét
|
Változás az erekciós zavarok nemzetközi indexében (IIEF)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Az erekciós funkció nemzetközi mutatója esetében a magasabb pontszámok jobb szexuális funkciót jeleznek; 0 és 75 között.
|
Alapállapot és 12 hét
|
Változás a férfi szexuális egészséggel kapcsolatos kérdőívben
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A férfi szexuális egészséggel kapcsolatos kérdőív esetében a magasabb pontszámok jobb működést jeleznek az erekció és az ejakuláció tekintetében, valamint a szexuális élettel való nagyobb elégedettséget; tartomány, 0-40.
|
Alapállapot és 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: John Kusek, PhD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
- Tanulmányi igazgató: Leroy Nyberg, MD PhD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Propert KJ, Alexander RB, Nickel JC, Kusek JW, Litwin MS, Landis JR, Nyberg LM, Schaeffer AJ; Chronic Prostatitis Collaborative Research Network. Design of a multicenter randomized clinical trial for chronic prostatitis/chronic pelvic pain syndrome. Urology. 2002 Jun;59(6):870-6. doi: 10.1016/s0090-4295(02)01601-1.
- Alexander RB, Propert KJ, Schaeffer AJ, Landis JR, Nickel JC, O'Leary MP, Pontari MA, McNaughton-Collins M, Shoskes DA, Comiter CV, Datta NS, Fowler JE Jr, Nadler RB, Zeitlin SI, Knauss JS, Wang Y, Kusek JW, Nyberg LM Jr, Litwin MS; Chronic Prostatitis Collaborative Research Network. Ciprofloxacin or tamsulosin in men with chronic prostatitis/chronic pelvic pain syndrome: a randomized, double-blind trial. Ann Intern Med. 2004 Oct 19;141(8):581-9. doi: 10.7326/0003-4819-141-8-200410190-00005.
- Litwin MS. A review of the development and validation of the National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index. Urology. 2002 Dec;60(6 Suppl):14-8; discussion 18-9. doi: 10.1016/s0090-4295(02)02296-3.
- Schaeffer AJ; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases of the US National Institutes of Health. NIDDK-sponsored chronic prostatitis collaborative research network (CPCRN) 5-year data and treatment guidelines for bacterial prostatitis. Int J Antimicrob Agents. 2004 Sep;24 Suppl 1:S49-52. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2004.02.009.
- Schaeffer AJ, Landis JR, Knauss JS, Propert KJ, Alexander RB, Litwin MS, Nickel JC, O'Leary MP, Nadler RB, Pontari MA, Shoskes DA, Zeitlin SI, Fowler JE Jr, Mazurick CA, Kishel L, Kusek JW, Nyberg LM; Chronic Prostatitis Collaborative Research Network Group. Demographic and clinical characteristics of men with chronic prostatitis: the national institutes of health chronic prostatitis cohort study. J Urol. 2002 Aug;168(2):593-8.
- Schaeffer AJ, Datta NS, Fowler JE Jr, Krieger JN, Litwin MS, Nadler RB, Nickel JC, Pontari MA, Shoskes DA, Zeitlin SI, Hart C; Chronic Prostatitis Collaborative Research Network. Overview summary statement. Diagnosis and management of chronic prostatitis/chronic pelvic pain syndrome (CP/CPPS). Urology. 2002 Dec;60(6 Suppl):1-4. doi: 10.1016/s0090-4295(02)01979-9.
- Nickel JC, Krieger JN, McNaughton-Collins M, Anderson RU, Pontari M, Shoskes DA, Litwin MS, Alexander RB, White PC, Berger R, Nadler R, O'Leary M, Liong ML, Zeitlin S, Chuai S, Landis JR, Kusek JW, Nyberg LM, Schaeffer AJ; Chronic Prostatitis Collaborative Research Network. Alfuzosin and symptoms of chronic prostatitis-chronic pelvic pain syndrome. N Engl J Med. 2008 Dec 18;359(25):2663-73. doi: 10.1056/NEJMoa0803240.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Prosztata betegségek
- Kismedencei fájdalom
- Prosztatagyulladás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Urológiai szerek
- Adrenerg alfa-1 receptor antagonisták
- Adrenerg alfa-antagonisták
- Alfuzozin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CPCRN2 Afluzosin
- U01DK065209 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
- RFA-DK-03-004 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: NIDDK)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .