Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérlet az alfuzozin és a placebó összehasonlítására a krónikus prosztatagyulladás/krónikus kismedencei fájdalom szindróma kezelésében

Véletlenszerű klinikai vizsgálat a 10 mg alfuzozin hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a krónikus prosztatagyulladás/krónikus kismedencei fájdalom szindróma (CP/CPPS) kezelésében a közelmúltban diagnosztizált és/vagy újonnan tünetmentes alfa-blokkolóval nem kezelt betegeknél

Ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az alfa-adrenerg blokkoló Alfuzosin (Uroxatral) hatékonyságát és biztonságosságát olyan férfiaknál, akiknél viszonylag újonnan jelentkezett krónikus prosztatagyulladás/krónikus kismedencei fájdalom szindróma (CP/CPPS). Az alfuzozin egy naponta egyszer (10 mg-os kapszula), az FDA által jóváhagyott gyógyszer jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH) indikációjára. Az alfuzozin hatékonyságát az alsó húgyúti tünetek enyhítésében BPH-ban szenvedő betegeknél számos placebo-kontrollos vizsgálat dokumentálta. Számos kis tanulmány arra is utalt, hogy az alfuzozin hasonló alfa-blokkoló mechanizmus révén enyhíti a CP/CPPS tüneteit. Ez a tanulmány lehetővé teszi ennek a hipotézisnek a további tesztelését

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak a két fő célja:

  • Az újonnan diagnosztizált, alfa-blokkolóval nem kezelt CP/CPPS-résztvevők 12 hetes alfuzozin-kezelésének összehasonlítása a placebóval a National Institutes of Health krónikus prosztatagyulladás tünetindexének (NIH-CPSI) elsődleges végpontja tekintetében.
  • A 12 hetes alfuzozin biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése újonnan diagnosztizált, alfa-blokkolóval naiv CP/CPPS résztvevőknél.

Az alfuzozin általános biztonságosságának és hatékonyságának értékelése érdekében az egyes kezelési karokban a „válaszadók” arányát összehasonlítják a placebóval összehasonlítva. Körülbelül 270 alkalmas beteget, kezelési karonként 135-öt, randomizálnak, és tizenkét (12) hétig követnek a randomizálás után.

Négy kutatási-klinikai látogatásra kerül sor, amelyek során az elsődleges és másodlagos kimenetel mérésére vonatkozó adatokat gyűjtik: az 1. vizit szűrést, a 2. vizit az alapadatok gyűjtését és a randomizálást, a 3. vizit a 6 hetes értékelést, a 4. az elsődleges végpont 12 hetes értékelése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

272

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern U. Feinberg School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Harvard Medical School- Massachusetts General Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • Temple University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98108
        • University of Washington- Harborview Medical Center
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
        • Queen's University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő aláírta és dátummal látta el a megfelelő tájékoztatáson alapuló beleegyező dokumentumot.
  • A résztvevő férfi.
  • A résztvevő legalább 18 éves.
  • A résztvevőnél a kismedencei régióban már legalább hat hetes diszkomfort vagy fájdalom tünetei voltak az előadás időpontjában.
  • Azok a tünetek, amelyek eléggé zavaróak ahhoz, hogy orvoshoz forduljanak, már két éve vagy rövidebb ideig fennállnak.

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevőnél fakultatív Gram-negatív vagy enterococcus 1000 kolóniaképző egység (CFU)/ml vagy annál nagyobb értékkel rendelkezik a középső vizeletben (VB2).
  • A résztvevő korábban alfuzozint (Uroxatral®), tamszulozin-hidrokloridot (Flomax®), doxazozin-mezilátot (Cardura®), terazozin-hidrokloridot (HCL) (Hytrin®) vagy más alfa-adrenerg receptor blokkolókat kapott a CP/CPPS tüneteire vagy a az elmúlt két évben bármilyen más okból.
  • A résztvevőnek kórtörténetében prosztata-, pénisz-, here-, húgyhólyag- vagy húgycsőrák szerepel, vagy kismedencei besugárzáson, szisztémás kemoterápián vagy intravesicalis kemoterápián esett át.
  • A résztvevőnek közepes vagy súlyos májkárosodása, súlyos veseelégtelensége, súlyos vagy instabil szív- és érrendszeri (pl. megnyúlt QT), légzési, hematológiai, endokrinológiai, neurológiai vagy egyéb szomatikus rendellenességek.
  • A résztvevőnek egyoldalú orchialgiája van kismedencei tünetek, aktív húgycsőszűkület vagy a húgyhólyagot érintő neurológiai betegség vagy rendellenesség nélkül.
  • A résztvevőnek nem vizsgált, jelentős hematuria van.
  • A résztvevőn átesett transzuretrális prosztatektómia (TURP), transzuretrális prosztata metszés (TUIP), transzuretrális húgyhólyagnyak metszése vagy reszekciója (TUIBN), transzuretrális mikrohullámú hőterápia (TUMT), transzuretrális tűabláció (TUNA), prosztata ballonos kitágítása, nyitott prosztataeltávolítás vagy bármely más prosztataműtét vagy kezelés, például krioterápia vagy termikus terápia.
  • A résztvevőnek neurológiai károsodása vagy pszichiátriai rendellenessége van, ami akadályozza a beleegyezés megértését és a protokoll betartásának képességét.
  • A résztvevő jelenleg kizáró gyógyszereket szed, például erős CYP3A4 gátlókat (pl. ketokonazol, itrakonazol vagy ritonavir) vagy eritromicin.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alfuzozin
10 mg alfuzozin naponta egyszer 12 héten keresztül
Placebo Comparator: Placebo
10 mg azonos megjelenésű placebót naponta egyszer 12 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél az összpontszám 4-nél nagyobb az NIH-CPSI összpontszámához képest a kiindulási állapottól 12 hétig
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A National Institutes of Health Krónikus Prosztatagyulladás Tüneti Index (NIHCPSI) összpontszáma esetében a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek, és a pontszámok 0 és 43 között mozognak. Az elsődleges eredmény a kiindulási értékről 12 hétre legalább 4-szeres csökkenés volt
Alapállapot és 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Global Response Assessment (GRA)
Időkeret: 12 hét
A globális válaszértékelés válaszaránya a 12. héten észlelt jelentős vagy mérsékelt javuláson alapult egy 7 pontos skálán (kifejezett rosszabbodás, mérsékelt romlás, nincs változás, enyhe javulás, mérsékelt javulás, jelentős javulás).
12 hét
Változás az NIH-CPSI alskáláiban
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A National Institutes of Health Krónikus Prosztatagyulladás Tünetindex (NIHCPSI) esetében a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek (az életminőségi pontszám esetében a magasabb pontszámok negatívabb hatást jeleznek). A pontszámok tartományai a következők: összpontszám, 0-tól 43-ig; fájdalom pontszám, 0-21; vizelet-pontszám, 0-10, életminőség-pontszám, 0-12; és átlagos fájdalom és sürgősségi pontszámok, 0-10.
Alapállapot és 12 hét
Változás a McGill fájdalomkérdőív alskáláiban
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A McGill fájdalomkérdőív esetében a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek. A pontszámok tartományai a következők: összpontszám, 0-tól 45-ig; érzékszervi pontszám 0-tól 33-ig; affektív pontszám 0-tól 12-ig.
Alapállapot és 12 hét
Változás az orvosi eredményekben, 12. rövidített adatlap
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A Medical Outcomes Study Short Form Health Survey 12 (SF-12) esetében a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek. Mind a fizikai, mind a mentális összetevők összesítésénél a pontszám 0 és 100 között van.
Alapállapot és 12 hét
Változás a kórházi szorongás és depresszió skálájában
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A kórházi szorongás és depresszió skála esetében a magasabb pontszámok nagyobb szorongást és depressziót jeleznek; tartomány, 0 és 42 között.
Alapállapot és 12 hét
Változás az erekciós zavarok nemzetközi indexében (IIEF)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
Az erekciós funkció nemzetközi mutatója esetében a magasabb pontszámok jobb szexuális funkciót jeleznek; 0 és 75 között.
Alapállapot és 12 hét
Változás a férfi szexuális egészséggel kapcsolatos kérdőívben
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A férfi szexuális egészséggel kapcsolatos kérdőív esetében a magasabb pontszámok jobb működést jeleznek az erekció és az ejakuláció tekintetében, valamint a szexuális élettel való nagyobb elégedettséget; tartomány, 0-40.
Alapállapot és 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: John Kusek, PhD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
  • Tanulmányi igazgató: Leroy Nyberg, MD PhD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. február 7.

Első közzététel (Becslés)

2005. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 27.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az adatok az NIDDK központi adattárában érhetők el: https://repository.niddk.nih.gov/studies/cpcrn2-rct1/?query=CPCRN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel