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만성 전립선염/만성 골반 통증 증후군의 치료에서 알푸조신과 위약을 비교하기 위한 시험

2020년 5월 27일 업데이트: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

최근 진단 및/또는 신규 증상이 있는 알파 차단제 나이브 환자의 만성 전립선염/만성 골반 통증 증후군(CP/CPPS) 치료에서 알푸조신 10mg의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 임상 시험

이 무작위배정 임상시험의 목적은 비교적 최근에 만성 전립선염/만성골반통증증후군(CP/CPPS)이 발병한 남성을 대상으로 알파 아드레날린 차단제 Alfuzosin(Uroxatral)의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. Alfuzosin은 1일 1회(10mg 캡슐) FDA 승인을 받은 양성 전립선 비대증(BPH) 적응증 치료제입니다. BPH 환자의 하부 요로 증상 개선에 대한 알푸조신의 효과는 여러 위약 대조 연구에서 입증되었습니다. 다수의 소규모 연구에서도 알푸조신이 유사한 알파 차단 메커니즘을 통해 CP/CPPS 증상을 완화한다고 제안했습니다. 이 연구는 이 가설에 대한 추가 테스트를 가능하게 할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 두 가지 주요 목표는 다음과 같습니다.

  • NIH-CPSI(National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index)의 1차 종점과 관련하여 새로 진단된 알파 차단제 나이브 CP/CPPS 참가자에서 알푸조신으로 12주 치료를 위약과 비교합니다.
  • 새로 진단된 알파 차단제 나이브 CP/CPPS 참가자에서 알푸조신 12주의 안전성과 내약성을 평가합니다.

위약과 비교하여 알푸조신의 전반적인 안전성 및 효능을 평가하기 위해 각 치료군에서 "반응자"의 비율을 비교합니다. 약 270명의 적격 환자, 치료 부문당 135명이 무작위 배정되고 무작위 배정 후 12주 동안 추적될 것입니다.

1차 및 2차 결과 측정에 대한 데이터가 수집되는 동안 4번의 연구 클리닉 방문이 있을 것입니다: 방문 1은 스크리닝을 포함하고, 방문 2는 기준 데이터 수집 및 무작위화를 포함하고, 방문 3은 6주 평가이며, 방문 4는 1차 종료점의 12주 평가.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

272

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern U. Feinberg School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Harvard Medical School- Massachusetts General Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • Temple University
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98108
        • University of Washington- Harborview Medical Center
  • 캐나다
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 3N6
        • Queen's University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 참가자는 적절한 사전 동의 문서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
  • 참가자는 남성입니다.
  • 참가자는 18세 이상입니다.
  • 참여자는 내원 당시 최소 6주 간격으로 골반 부위에 불편감 또는 통증 증상이 있었습니다.
  • 의사의 방문을 촉구할 정도로 성가신 증상이 2년 이하 동안 나타납니다.

제외 기준:

  • 참가자는 중간 소변(VB2)에서 1000 집락 형성 단위(CFU)/ml 이상의 값을 가진 통성 그람 음성 또는 장내구균의 증거가 있습니다.
  • 참가자는 이전에 알푸조신(Uroxatral®), 탐술로신 염산염(Flomax®), 독사조신 메실레이트(Cardura®), 테라조신 염산염(HCL)(Hytrin®) 또는 CP/CPPS 증상에 대해 또는 기타 알파-아드레날린성 수용체 차단제를 투여받았습니다. 다른 이유로 지난 2년.
  • 참여자는 전립선암, 음경암, 고환암, 방광암 또는 요도암 병력이 있거나 골반 방사선, 전신 화학요법 또는 방광내 화학요법을 받은 적이 있습니다.
  • 참가자는 중등도 또는 중증 간 장애, 중증 신부전, 중증 또는 불안정 심혈관(즉, 연장된 QT), 호흡기, 혈액학적, 내분비학적, 신경학적 또는 기타 신체 장애.
  • 참여자는 골반 증상, 활동성 요도 협착 또는 방광에 영향을 미치는 신경계 질환 또는 장애 없이 편측 고환통증이 있습니다.
  • 참가자는 조사되지 않은 상당한 혈뇨가 있습니다.
  • 참가자는 경요도 전립선 절제술(TURP), 경요도 전립선 절개(TUIP), 경요도 절개 또는 방광경부 절제술(TUIBN), 경요도 마이크로웨이브 온열 요법(TUMT), 경요도 바늘 절제술(TUNA), 전립선 풍선 확장, 개복 전립선 절제술 또는 기타 전립선 수술 또는 냉동 요법이나 열 요법과 같은 치료.
  • 참가자는 동의에 대한 이해와 프로토콜 준수 능력을 방해하는 신경 장애 또는 정신 장애가 있습니다.
  • 참가자는 현재 강력한 CYP3A4 억제제(즉, 케토코나졸, 이트라코나졸 또는 리토나비르) 또는 에리스로마이신.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 알푸조신
12주 동안 1일 1회 알푸조신 10mg
의약품: 알푸조신
위약 비교기: 위약
동일하게 생긴 위약 10mg을 12주 동안 매일 1회
의약품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 12주까지 NIH-CPSI 총 점수에서 총 점수가 4 이상 감소한 참가자 수
기간: 기준선 및 12주
NIHCPSI(National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index) 총점의 경우 점수가 높을수록 증상이 더 심각하고 점수 범위는 0~43입니다. 주요 결과는 기준선에서 12주까지 최소 4 감소였습니다.
기준선 및 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
글로벌 반응 평가(GRA)
기간: 12주
전반적인 반응 평가에 대한 응답률은 7점 척도(현저한 악화, 중간 정도의 악화, 변화 없음, 약간의 개선, 중간 정도의 개선, 현저한 개선)를 사용하여 12주에 현저하거나 중간 정도의 개선을 기반으로 했습니다.
12주
NIH-CPSI 하위척도의 변화
기간: 기준선 및 12주
NIHCPSI(National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index)의 경우 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다(삶의 질 점수의 경우 점수가 높을수록 부정적인 영향이 더 많음을 나타냄). 점수 범위는 다음과 같습니다: 총점, 0 ~ 43; 통증 점수, 0 내지 21; 소변 점수, 0~10, 삶의 질 점수, 0~12; 및 평균 통증 및 긴급 점수, 0 내지 10.
기준선 및 12주
McGill 통증 설문지의 하위 척도 변화
기간: 기준선 및 12주
McGill Pain Questionnaire의 경우 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다. 점수 범위는 다음과 같습니다: 총점, 0 ~ 45; 감각 점수, 0~33; 정서적 점수, 0에서 12.
기준선 및 12주
의학적 결과 연구 약식 12의 변화
기간: 기준선 및 12주
Medical Outcomes Study Short Form Health Survey 12(SF-12)의 경우 점수가 높을수록 삶의 질이 우수함을 나타냅니다. 신체 및 정신 구성 요소 요약의 점수 범위는 0~100입니다.
기준선 및 12주
병원 불안 및 우울 척도의 변화
기간: 기준선 및 12주
병원 불안 및 우울증 척도의 경우 점수가 높을수록 불안과 우울증이 더 큰 것을 나타냅니다. 범위, 0 ~ 42.
기준선 및 12주
국제발기부전지수(IIEF) 변화
기간: 기준선 및 12주
국제 발기 기능 지수의 경우 점수가 높을수록 성기능이 더 우수함을 나타냅니다. 범위, 0 ~ 75.
기준선 및 12주
남성 성 건강 설문지의 변화
기간: 기준선 및 12주
남성 성 건강 설문지의 경우 점수가 높을수록 발기 및 사정과 관련된 기능이 향상되고 성생활에 대한 만족도가 높아집니다. 범위, 0 ~ 40.
기준선 및 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

협력자

University of Pennsylvania

수사관

  • 연구 책임자: John Kusek, PhD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
  • 연구 책임자: Leroy Nyberg, MD PhD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 2월 7일

처음 게시됨 (추정)

2005년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CPCRN2 Afluzosin
  • U01DK065209 (NIH : 국립보건원)
  • RFA-DK-03-004 (기타 보조금/기금 번호: NIDDK)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 NIDDK 중앙 저장소에서 사용할 수 있습니다: https://repository.niddk.nih.gov/studies/cpcrn2-rct1/?query=CPCRN

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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