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Vaccine Therapy in Treating Patients With Stage IIIB, Stage IV, or Recurrent Non-Small Cell Lung Cancer

5 de novembro de 2013 atualizado por: Epimmune

A Phase II, Open Label, Multi-center Study of EP2101 Therapeutic Vaccine in Patients With Stage IIIB, Stage IV, or Recurrent Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

RATIONALE: Vaccines made from peptides may make the body build an effective immune response to kill tumor cells.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well vaccine therapy works in treating patients with stage IIIB, stage IV, or recurrent non-small cell lung cancer.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

OBJECTIVES:

Primary

  • Compare the overall survival of patients with HLA-A2-positive, stage IIIB or IV or recurrent non-small cell lung cancer (NSCLC) treated with vaccine therapy comprising EP-2101 emulsified in montanide ISA-51 with that of historical controls and patients with HLA-A2-negative, stage IIIB or IV or recurrent NSCLC who undergo observation only.
  • Determine the safety of this vaccine in these patients.

Secondary

  • Determine progression-free survival of patients treated with this vaccine.
  • Determine the frequency, magnitude, and breadth of cytotoxic and helper T-cell response to vaccine epitopes in patients treated with this vaccine.

OUTLINE: This is an open-label, multicenter study. Patients are assigned to 1 of 2 treatment groups according to HLA-A2 status.

  • Group I (HLA-A2 positive): Patients receive vaccine therapy comprising EP-2101 emulsified in montanide ISA-51 subcutaneously once in weeks 0, 3, 6, 9, 12, and 15.
  • Group II (HLA-A2 negative): Patients undergo observation in weeks 9 and 18. After completion of study treatment, patients in group I are followed at 3 weeks. All patients are then followed at months 1, 2, 3, 5, and 8, every 3 months for 2 years, and then annually for 2 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 84 patients will be accrued for this study within 1 year.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
        • Cancer Centers of Florida - Ocoee
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • New York Oncology Hematology, P. C. at Albany Regional Cancer Care
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Dayton Oncology & Hematology, P.A. - Kettering
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Cancer Centers of the Carolinas - Eastside
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center at Centennial Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Mary Crowley Medical Research Center at Sammons Cancer Center
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
        • Cancer Care Northwest - North

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed non-small cell lung cancer meeting 1 of the following stage criteria:

    • Stage IIIB disease
    • Stage IV disease
    • Recurrent disease
  • HLA-A2-positive disease

    • HLA-A2 negative patients are eligible to enroll in group II (observation) only
  • Measurable disease
  • Estimated tumor volume ≤ 125 cc
  • No CNS signs or symptoms of brain metastases

    • Brain metastases that are clinically stable for ≥ 2 months AND do not require anticonvulsants or systemic steroids are allowed

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • ECOG 0-1

Life expectancy

  • At least 12 weeks

Hematopoietic

  • Hemoglobin ≥ 10 g/dL
  • Platelet count > 100,000/mm^3
  • WBC > 3,000/mm^3
  • Absolute neutrophil count > 1,500/mm^3
  • Absolute lymphocyte count > 500/mm^3

Hepatic

  • AST and ALT ≤ 2.5 times upper limit of normal (ULN) (5 times ULN for patients with liver involvement by tumor)
  • Bilirubin ≤ 2.0 mg/dL (3.0 mg/dL for patients with liver involvement by tumor)
  • Albumin ≥ 2.5 g/dL
  • Alkaline phosphatase ≤ 2.5 times ULN
  • No history of hepatitis B or C positivity

Renal

  • Creatinine ≤ 2 times ULN

Immunologic

  • No history of any of the following active conditions:

    • Systemic lupus erythematosus
    • Scleroderma
    • Connective tissue disease
    • Sjögren's syndrome
    • Multiple sclerosis
    • Rheumatoid arthritis
    • Inflammatory bowel disease
  • No history of HIV positivity
  • No history of serious adverse reaction, including anaphylaxis, or hypersensitivity to study vaccine or to any of its components

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception during and for 3 weeks after completion of study treatment
  • No other malignancy within the past 5 years except curatively excised nonmelanoma skin cancer or surgically cured carcinoma in situ of the cervix
  • No other acute medical condition that would preclude study treatment
  • No mental or psychiatric condition that would preclude study compliance

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • More than 1 month since prior interferon therapy
  • More than 1 month since prior interleukin therapy
  • No prior cancer vaccine therapy, including participation in a vaccine study

Chemotherapy

  • At least 4 weeks since prior chemotherapy

Endocrine therapy

  • See Disease Characteristics
  • More than 1 month since prior systemic corticosteroids except stable doses of inhaled corticosteroids

Radiotherapy

  • At least 4 weeks since prior radiotherapy

Surgery

  • Not specified

Other

  • No concurrent participation in another investigational study

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Segurança
Comparison of overall survival with historical controls

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Sobrevida livre de progressão
Frequency, magnitude, and breadth of cytotoxic and helper T-cell response to vaccine epitopes

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Scott Plasman, Epimmune

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

4 de março de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2013

Última verificação

1 de março de 2006

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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