Avaliação da segurança e imunogenicidade da vacina combinada contra influenza e COVID-19

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres adultos saudáveis ​​e clinicamente estáveis ​​≥ 50 a ≤ 70 anos de idade na triagem.
2. Disposto e capaz de dar consentimento informado antes da inscrição no estudo.
3. Capaz de participar de visitas de estudo, cumprir os requisitos do estudo e fornecer relatórios confiáveis ​​e completos de EAs.

4. Os participantes devem ter sido soropositivos para SARS-CoV-2 na linha de base, definidos como:

   • Ter completado uma série de vacinação primária contra SARS-CoV-2 com uma vacina COVID-19 autorizada com recebimento da segunda/última dose da vacina autorizada ≥ 8 semanas antes da inscrição (primeira vacinação do estudo).

   OU

   • Anteriormente infectado com SARS CoV-2 ≥ 8 semanas antes da inscrição (primeira vacinação do estudo).

   Observação: a determinação do status sorológico basal de SARS-CoV-2 na triagem será baseada na documentação de vacinação (por exemplo, cartão de vacinação ou registro de vacinação) ou no relato dos participantes de uma infecção anterior por SARS-CoV-2.

5. As mulheres com potencial para engravidar (definidas como qualquer participante do sexo feminino que NÃO seja cirurgicamente estéril [ou seja, histerectomia, laqueadura bilateral ou ooforectomia bilateral] ou na pós-menopausa [definida como amenorréia por pelo menos 12 meses consecutivos]) devem concordar em ser heterossexualmente inativas por pelo menos 28 dias antes da inscrição e até o final do estudo OU concorda em usar consistentemente um método de contracepção clinicamente aceitável listado abaixo por pelo menos 28 dias antes da inscrição e até o final do estudo.

   1. Preservativos (masculinos ou femininos) com espermicida (se aceitável no país)
   2. Diafragma com espermicida
   3. Capuz cervical com espermicida
   4. Dispositivo intrauterino
   5. Anticoncepcionais orais ou adesivos
   6. Norplant®, Depo-Provera® ou outro método anticoncepcional aprovado pela regulamentação do país, projetado para proteger contra a gravidez
   7. A abstinência, como forma de contracepção, é aceitável se estiver de acordo com o estilo de vida do participante
6. Os participantes devem ser saudáveis ​​e clinicamente estáveis, conforme determinado pelo investigador (com base em uma revisão do estado de saúde, sinais vitais [para incluir a temperatura corporal], histórico médico e exame físico direcionado [para incluir o peso corporal]). Os participantes devem ter um índice de massa corporal (IMC) de 17 a 34 kg/m2, inclusive, no momento da triagem. Os sinais vitais devem estar dentro dos limites medicamente aceitáveis ​​antes da primeira vacinação.
7. Os participantes devem concordar em não participar de nenhum outro estudo de prevenção ou tratamento de SARS-CoV-2 ou influenza durante o estudo. Nota: Para os participantes que forem hospitalizados com COVID-19, a participação em estudos de tratamento investigativo é permitida.

Critério de exclusão:

1. Qualquer doença sintomática aguda ou crônica em curso que requeira cuidados médicos ou cirúrgicos.

   • Condições ou achados crônicos assintomáticos (p. -curso deste estudo), na opinião do investigador.
   • Doenças ou condições agudas ou crônicas que podem ser razoavelmente previstas para se tornarem sintomáticas se o tratamento for retirado ou interrompido são excludentes, mesmo se estáveis.
   • Doenças agudas ou crônicas razoavelmente associadas a riscos aumentados no caso de infecção por influenza ou SARS-CoV-2 (por exemplo, doenças cardiopulmonares, diabetes mellitus, disfunção renal ou hepática, hemoglobinopatias) são excludentes, mesmo se estáveis.
2. Participação em pesquisa envolvendo produto experimental (medicamento/biológico/dispositivo) até 90 dias antes da data prevista para a primeira injeção.
3. Uso de anticorpos monoclonais profiláticos ou de tratamento de COVID-19 ou coquetéis de anticorpos dentro de 90 dias antes da data planejada da primeira injeção.
4. História de uma reação grave à vacinação anterior contra a gripe ou alergia conhecida aos constituintes das vacinas contra a gripe - incluindo proteínas do ovo - ou polissorbato 80; ou qualquer alergia conhecida a produtos contidos no produto sob investigação.
5. Qualquer histórico de anafilaxia a qualquer vacina anterior.
6. História de Síndrome de Guillain-Barré dentro de 6 semanas após uma vacina contra influenza anterior.
7. Recebimento de qualquer vacina nas 4 semanas anteriores à vacinação do estudo e qualquer vacina contra influenza nos 2 meses anteriores à vacinação do estudo. Nota: As vacinações de rotina não serão permitidas até depois do dia 70 do estudo.
8. Qualquer doença autoimune ou imunossupressora conhecida ou suspeita, congênita ou adquirida, com base no histórico médico e/ou exame físico.
9. Administração crônica (definida como mais de 14 dias contínuos) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras dentro de 6 meses antes da administração das vacinas do estudo. Uma dose imunossupressora de glicocorticóide será definida como uma dose sistêmica ≥ 10 mg de prednisona por dia ou equivalente. Será permitido o uso de glicocorticoides tópicos, inalatórios e nasais.
10. Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos 3 meses anteriores à administração da vacina do estudo ou durante o estudo.
11. Tratamento de câncer ativo (malignidade) dentro de 3 anos antes da primeira vacinação do estudo (com exceção de carcinoma de pele não melanomatoso adequadamente tratado ou lentigo maligno e carcinoma cervical in situ sem evidência de doença, a critério do investigador).
12. Participantes que estão amamentando, grávidas ou que planejam engravidar antes da EoS.
13. Perturbação conhecida da coagulação.
14. História suspeita ou conhecida de abuso de álcool ou dependência de drogas dentro de 2 anos antes da primeira dose da vacina experimental que, na opinião do investigador, pode interferir no cumprimento do protocolo.
15. Doença aguda no momento da inscrição (definida como a presença de doença moderada ou grave com ou sem febre, ou temperatura oral > 38,0°C, no dia previsto para a administração da vacina).
16. Qualquer condição que, na opinião do investigador, represente um risco à saúde do participante se inscrito ou possa interferir na avaliação da vacina ou na interpretação dos resultados do estudo (incluindo condições neurológicas ou psiquiátricas consideradas prováveis ​​de prejudicar a qualidade dos relatórios de segurança).
17. Membro da equipe de estudo ou familiar imediato de qualquer membro da equipe de estudo (incluindo Patrocinador, Organização de Pesquisa Contratada e pessoal do centro de estudo envolvido na condução ou planejamento do estudo).