- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00104780
Vaccine Therapy in Treating Patients With Stage IIIB, Stage IV, or Recurrent Non-Small Cell Lung Cancer
A Phase II, Open Label, Multi-center Study of EP2101 Therapeutic Vaccine in Patients With Stage IIIB, Stage IV, or Recurrent Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
RATIONALE: Vaccines made from peptides may make the body build an effective immune response to kill tumor cells.
PURPOSE: This phase II trial is studying how well vaccine therapy works in treating patients with stage IIIB, stage IV, or recurrent non-small cell lung cancer.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
OBJECTIVES:
Primary
- Compare the overall survival of patients with HLA-A2-positive, stage IIIB or IV or recurrent non-small cell lung cancer (NSCLC) treated with vaccine therapy comprising EP-2101 emulsified in montanide ISA-51 with that of historical controls and patients with HLA-A2-negative, stage IIIB or IV or recurrent NSCLC who undergo observation only.
- Determine the safety of this vaccine in these patients.
Secondary
- Determine progression-free survival of patients treated with this vaccine.
- Determine the frequency, magnitude, and breadth of cytotoxic and helper T-cell response to vaccine epitopes in patients treated with this vaccine.
OUTLINE: This is an open-label, multicenter study. Patients are assigned to 1 of 2 treatment groups according to HLA-A2 status.
- Group I (HLA-A2 positive): Patients receive vaccine therapy comprising EP-2101 emulsified in montanide ISA-51 subcutaneously once in weeks 0, 3, 6, 9, 12, and 15.
- Group II (HLA-A2 negative): Patients undergo observation in weeks 9 and 18. After completion of study treatment, patients in group I are followed at 3 weeks. All patients are then followed at months 1, 2, 3, 5, and 8, every 3 months for 2 years, and then annually for 2 years.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 84 patients will be accrued for this study within 1 year.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
- Cancer Centers of Florida - Ocoee
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- New York Oncology Hematology, P. C. at Albany Regional Cancer Care
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
- Dayton Oncology & Hematology, P.A. - Kettering
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
- Cancer Centers of the Carolinas - Eastside
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Sarah Cannon Cancer Center at Centennial Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Mary Crowley Medical Research Center at Sammons Cancer Center
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
- Tyler Cancer Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99218
- Cancer Care Northwest - North
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed non-small cell lung cancer meeting 1 of the following stage criteria:
- Stage IIIB disease
- Stage IV disease
- Recurrent disease
HLA-A2-positive disease
- HLA-A2 negative patients are eligible to enroll in group II (observation) only
- Measurable disease
- Estimated tumor volume ≤ 125 cc
No CNS signs or symptoms of brain metastases
- Brain metastases that are clinically stable for ≥ 2 months AND do not require anticonvulsants or systemic steroids are allowed
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- 18 and over
Performance status
- ECOG 0-1
Life expectancy
- At least 12 weeks
Hematopoietic
- Hemoglobin ≥ 10 g/dL
- Platelet count > 100,000/mm^3
- WBC > 3,000/mm^3
- Absolute neutrophil count > 1,500/mm^3
- Absolute lymphocyte count > 500/mm^3
Hepatic
- AST and ALT ≤ 2.5 times upper limit of normal (ULN) (5 times ULN for patients with liver involvement by tumor)
- Bilirubin ≤ 2.0 mg/dL (3.0 mg/dL for patients with liver involvement by tumor)
- Albumin ≥ 2.5 g/dL
- Alkaline phosphatase ≤ 2.5 times ULN
- No history of hepatitis B or C positivity
Renal
- Creatinine ≤ 2 times ULN
Immunologic
No history of any of the following active conditions:
- Systemic lupus erythematosus
- Scleroderma
- Connective tissue disease
- Sjögren's syndrome
- Multiple sclerosis
- Rheumatoid arthritis
- Inflammatory bowel disease
- No history of HIV positivity
- No history of serious adverse reaction, including anaphylaxis, or hypersensitivity to study vaccine or to any of its components
Other
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception during and for 3 weeks after completion of study treatment
- No other malignancy within the past 5 years except curatively excised nonmelanoma skin cancer or surgically cured carcinoma in situ of the cervix
- No other acute medical condition that would preclude study treatment
- No mental or psychiatric condition that would preclude study compliance
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- More than 1 month since prior interferon therapy
- More than 1 month since prior interleukin therapy
- No prior cancer vaccine therapy, including participation in a vaccine study
Chemotherapy
- At least 4 weeks since prior chemotherapy
Endocrine therapy
- See Disease Characteristics
- More than 1 month since prior systemic corticosteroids except stable doses of inhaled corticosteroids
Radiotherapy
- At least 4 weeks since prior radiotherapy
Surgery
- Not specified
Other
- No concurrent participation in another investigational study
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Bezpieczeństwo
|
Comparison of overall survival with historical controls
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
Przeżycie bez progresji
|
Frequency, magnitude, and breadth of cytotoxic and helper T-cell response to vaccine epitopes
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Scott Plasman, Epimmune
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Adiuwanty, immunologiczne
- Adiuwant Freunda
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000415721
- EPIMMUNE-EP2101-201
- MCMRC-0461
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak płuc
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone