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Eficácia e segurança de três doses de vildagliptina em pacientes virgens de tratamento com diabetes tipo 2

16 de maio de 2017 atualizado por: Novartis
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo de três doses de vildagliptina, um medicamento não aprovado, em comparação com placebo na redução dos níveis gerais de glicose no sangue em pessoas com diabetes tipo 2 que não foram previamente tratadas com terapia medicamentosa para reduzir seu açúcar no sangue.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

288

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Não está atualmente em terapia medicamentosa para diabetes tipo 2
  • Os critérios de glicemia devem ser atendidos
  • Índice de massa corporal (IMC) na faixa de 22-45

Critério de exclusão:

  • Histórico de diabetes tipo 1
  • Evidência de complicações diabéticas significativas
  • Eventos cardiovasculares graves nos últimos 6 meses
  • Anormalidades nos valores laboratoriais conforme definido pelo protocolo
  • Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Mudança da linha de base na HbA1c em 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum em 24 semanas
Perfil de eventos adversos após 24 semanas de tratamento
Pacientes com redução na HbA1c >/= 0,7% após 24 semanas
Alteração da linha de base na HbA1c em 24 semanas para pacientes com HbA1c de linha de base alta versus HbA1c de linha de base baixa
Pacientes com endpoint HbA1c < 7% após 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

18 de julho de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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