Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность трех доз вилдаглиптина у ранее не получавших лечения пациентов с сахарным диабетом 2 типа

16 мая 2017 г. обновлено: Novartis

Целью данного исследования является оценка долгосрочной безопасности и эффективности трех доз вилдаглиптина, неутвержденного препарата, по сравнению с плацебо в снижении общего уровня глюкозы в крови у людей с диабетом 2 типа, которые ранее не получали лекарственную терапию для снижения их сахара в крови.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Сахарный диабет, тип 2

Вмешательство/лечение

Лекарство: вилдаглиптин

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

288

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- New Jersey
  - East Hanover, New Jersey, Соединенные Штаты, 07936
    - Novartis Pharmaceuticals

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

В настоящее время не проходит медикаментозную терапию диабета 2 типа.
Критерии уровня глюкозы в крови должны быть соблюдены
Индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне 22-45

Критерий исключения:

История диабета 1 типа
Доказательства серьезных диабетических осложнений
Серьезные сердечно-сосудистые события в течение последних 6 месяцев
Отклонения лабораторных показателей, как определено в протоколе
Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c через 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Изменение уровня глюкозы плазмы натощак по сравнению с исходным уровнем через 24 недели
Профиль нежелательных явлений через 24 недели лечения
Пациенты со снижением уровня HbA1c >/= 0,7% через 24 недели.
Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c через 24 недели у пациентов с высоким исходным уровнем HbA1c по сравнению с низким исходным уровнем HbA1c
Пациенты с конечной точкой HbA1c < 7% через 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 июля 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CLAF237A2384

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .