Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Három adag vildagliptin hatásossága és biztonságossága 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, gyógyszert nem szedő betegeknél

2017. május 16. frissítette: Novartis
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje három adag vildagliptin – egy nem jóváhagyott gyógyszer – hosszú távú biztonságosságát és hatékonyságát a placebóval összehasonlítva az általános vércukorszint csökkentésében olyan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiket korábban nem kezeltek gyógyszeres kezeléssel a vércukorszint csökkentésére. vércukorszintjüket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

288

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Egyesült Államok, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jelenleg nem részesül gyógyszeres kezelésben a 2-es típusú cukorbetegségben
  • A vércukorszint kritériumainak teljesülniük kell
  • Testtömegindex (BMI) a 22-45 tartományban

Kizárási kritériumok:

  • Az 1-es típusú cukorbetegség története
  • Jelentős diabéteszes szövődmények bizonyítéka
  • Súlyos szív- és érrendszeri események az elmúlt 6 hónapban
  • Laboratóriumi értékek eltérései a protokollban meghatározottak szerint
  • Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A HbA1c változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Az éhomi plazma glükózszintjének változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten
Nemkívánatos események profilja 24 hetes kezelés után
Betegek, akiknél a HbA1c >/= 0,7%-kal csökkent 24 hét után
Változás a HbA1c kiindulási értékéhez képest a 24. héten a magas kiindulási HbA1c-vel és az alacsony kiindulási HbA1c-vel rendelkező betegeknél
Betegek, akiknél a HbA1c végpont < 7% 24 hét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. július 12.

Első közzététel (Becslés)

2005. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLAF237A2384

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel