Estudo da entrega intra-articular de tgAAC94 em indivíduos com artrite inflamatória

Critério de inclusão:

• Artrite reumatóide (AR), artrite psoriática (APs) ou espondilite anquilosante (EA) diagnosticada de acordo com critérios estabelecidos.
• Inchaço persistente moderado (grau 2) ou grave (grau 3) devido a artrite inflamatória em pelo menos uma articulação periférica elegível para injeção.
• Para indivíduos com AR, um teste adequado de pelo menos um medicamento modificador da doença (DMARD) antes da triagem.
• Para indivíduos atualmente em DMARD(s), um regime estável de artrite inflamatória nos últimos três meses, sem alterações nas doses quatro semanas antes da triagem.
• Idade maior que 18 anos e menor que 75 anos no momento da triagem.
• Vontade de praticar medidas eficazes de controle de natalidade durante o estudo (até a semana 36), se homem ou mulher com capacidade reprodutiva.
• Capaz de dar consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Doença grave o suficiente para justificar uma mudança no regime para artrite inflamatória nos próximos três meses.
• Descontinuação do etanercepte no passado por questões de segurança.
• Uso atual de anakinra (Kineret®) ou abatacept (Orencia®).
• Corticoterapia em doses superiores ao equivalente a 10 mg de prednisona por dia.
• Injeção de esteróide ou hialuronato na articulação alvo ou recebimento de um agente experimental menos de quatro semanas antes da triagem.
• Classe IV ACR estado funcional (Hochberg et al., 1992).
• Qualquer um dos seguintes valores laboratoriais: Hemoglobina <8,5 gm/dL, contagem de glóbulos brancos <3500 por mm de cubo, plaquetas <100 K/uL, creatinina >2 mg/dL, bilirrubina >2 mg/dL, AST ou ALT >2 vezes o limite superior dos perfis de coagulação normal ou anormal (> 2 segundos além da faixa superior de PT ou PTT normal).
• Infecção conhecida por HIV, infecção conhecida por hepatite C ou teste sorológico positivo conhecido para o antígeno de superfície da hepatite B.
• PPD positivo, a menos que previamente tratado com profilaxia apropriada.
• Gravidez ou lactação, no momento da triagem ou planejada para os próximos 18 meses.
• Doença inflamatória intestinal, como doença de Crohn ou colite ulcerativa.
• Doença médica grave, como doença hepática ou renal grave, insuficiência cardíaca congestiva descompensada, infarto do miocárdio em seis meses, angina instável, hipertensão não controlada, doença pulmonar grave ou asma não controlada, doença neurológica desmielinizante, história de câncer (exceto cutâneo basal e escamoso carcinoma celular) com menos de cinco anos de documentação de um estado livre de doença, diabetes dependente de insulina, infecções oportunistas recorrentes ou outra condição médica concomitante que, na opinião do investigador, tornaria o sujeito inadequado para o estudo.
• É improvável que cumpra o protocolo.