Um estudo que examina os efeitos de torcetrapib/atorvastatina e atorvastatina em eventos cardiovasculares clínicos em pacientes com doença cardíaca (ILLUMINATE)
30 de janeiro de 2012 atualizado por: Pfizer
Avaliação Multicêntrica, Duplo-cega, Randomizada, de Grupos Paralelos de Fase 3 da Combinação Fixa Torcetrapib/Atorvastatina, Administrada por via oral, Uma vez ao Dia (Qd), Comparada com Atorvastatina Isolada, Sobre a Ocorrência de Eventos Cardiovasculares Importantes em Indivíduos com Doença Cardíaca Coronária ou Risco Equivalentes
O projeto Torcetrapib foi encerrado em 2 de dezembro de 2006 devido a descobertas de segurança.
Demonstrar se o torcetrapib/atorvastatina pode reduzir o risco de eventos cardiovasculares graves, quando comparado com a atorvastatina isoladamente, em doentes com doença cardíaca coronária ou equivalentes de risco
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15067
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Camperdown, Austrália
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Darlinghurst, Austrália
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Geelong, Austrália
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Launceston, Tas, Austrália
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Melbourne, Austrália
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Nedlands, Austrália
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Perth, Austrália
- Pfizer Investigational Site
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Southport, Austrália
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Austrália
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East Gosford, New South Wales, Austrália
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St. Leonards, New South Wales, Austrália
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Wollongong, New South Wales, Austrália
- Pfizer Investigational Site
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Queensland
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Chermside, Queensland, Austrália
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Herston, Queensland, Austrália
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Woolloongabba, Queensland, Austrália
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália
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Bedford Park, South Australia, Austrália
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Woodville, South Australia, Austrália
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália
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Fitzroy, Victoria, Austrália
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Footscray, Victoria, Austrália
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Heidelberg, Victoria, Austrália
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Prahran, Victoria, Austrália
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Western Australia
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Fremantle, Western Australia, Austrália
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Joondalup, Western Australia, Austrália
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Saint John's, Canadá
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
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Ontario
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Cornwall, Ontario, Canadá
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Newmarket, Ontario, Canadá
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Oshawa, Ontario, Canadá
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Sarnia, Ontario, Canadá
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Scarborough, Ontario, Canadá
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Toronto, Ontario, Canadá
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
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Sainte-foy, Quebec, Canadá
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Sherbrooke, Quebec, Canadá
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Ste-foy, Quebec, Canadá
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Almeria, Espanha
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Barcelona, Espanha
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Ciudad Real, Espanha
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Granada, Espanha
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Malaga, Espanha
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Salamanca, Espanha
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Sevilla, Espanha
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Valencia, Espanha
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Zaragoza, Espanha
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Barcelona
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Terrasa, Barcelona, Espanha
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Cadiz
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Jerez de La Frontera, Cadiz, Espanha
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espanha
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Guipuzcoa
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San Sebastian, Guipuzcoa, Espanha
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La Coruna
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Ferrol, La Coruna, Espanha
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La Coruña
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Santiago De Compostela, La Coruña, Espanha
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Alabama
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Alabaster, Alabama, Estados Unidos
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
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California
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Fresno, California, Estados Unidos
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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Modesto, California, Estados Unidos
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Tustin, California, Estados Unidos
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Walnut Creek, California, Estados Unidos
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
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Longmont, Colorado, Estados Unidos
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Connecticut
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Guilford, Connecticut, Estados Unidos
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos
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Fort Meyers, Florida, Estados Unidos
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
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Jacksonville Beach, Florida, Estados Unidos
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Lakeland, Florida, Estados Unidos
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Orlando, Florida, Estados Unidos
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Pensacola, Florida, Estados Unidos
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Port Charlotte, Florida, Estados Unidos
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Sarasota, Florida, Estados Unidos
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Illinois
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Aurora, Illinois, Estados Unidos
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Blue Island, Illinois, Estados Unidos
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos
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Iowa
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Davenport, Iowa, Estados Unidos
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos
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des Moines, Iowa, Estados Unidos
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos
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Witchita, Kansas, Estados Unidos
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
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Covington, Louisiana, Estados Unidos
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Marrero, Louisiana, Estados Unidos
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Maine
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Scarborough, Maine, Estados Unidos
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
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Bel Air, Maryland, Estados Unidos
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Columbia, Maryland, Estados Unidos
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Towson, Maryland, Estados Unidos
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Westminster, Maryland, Estados Unidos
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Massachusetts
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Abington, Massachusetts, Estados Unidos
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Haverhill, Massachusetts, Estados Unidos
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Natick, Massachusetts, Estados Unidos
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
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St. Paul, Minnesota, Estados Unidos
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos
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Butte, Montana, Estados Unidos
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos
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Papillon, Nebraska, Estados Unidos
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
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New Hampshire
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Concord, New Hampshire, Estados Unidos
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos
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Manchester, New Hampshire, Estados Unidos
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New Jersey
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Elmer, New Jersey, Estados Unidos
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Haddon Heights, New Jersey, Estados Unidos
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos
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New York
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Garden City, New York, Estados Unidos
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos
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Rochester, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos
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Winston-salem, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
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Mansfield, Ohio, Estados Unidos
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Sandusky, Ohio, Estados Unidos
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Toledo, Ohio, Estados Unidos
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Beaumont, Texas, Estados Unidos
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Plano, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Washington
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Burien, Washington, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Tacoma, Washington, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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AN Rotterdam, Holanda
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Amsterdam, Holanda
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Apeldoorn, Holanda
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Arnhem, Holanda
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Breda, Holanda
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Cappelle aan den IJssel, Holanda
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Delft, Holanda
- Pfizer Investigational Site
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Eindhoven, Holanda
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Goes, Holanda
- Pfizer Investigational Site
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Gouda, Holanda
- Pfizer Investigational Site
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Groningen, Holanda
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Heerlen, Holanda
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Hertogenbosch, Holanda
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Hoorn, Holanda
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Leiden, Holanda
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Maastricht, Holanda
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Nijmegen, Holanda
- Pfizer Investigational Site
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Rotterdam, Holanda
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Sittard, Holanda
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Utrecht, Holanda
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Velp, Holanda
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Venlo, Holanda
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Zoetermeer, Holanda
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Aberdeen, Reino Unido
- Pfizer Investigational Site
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Bath, Reino Unido
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Birmingham, Reino Unido
- Pfizer Investigational Site
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Bournemouth, Reino Unido
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Brighton, East Sussex, Reino Unido
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Bristol, Reino Unido
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Cardiff, Reino Unido
- Pfizer Investigational Site
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Chichester, Reino Unido
- Pfizer Investigational Site
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Coventry, Reino Unido
- Pfizer Investigational Site
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Dundee, Reino Unido
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Edinburgh, Reino Unido
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Exeter, Reino Unido
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Glasgow, Reino Unido
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Harrow, Reino Unido
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Leicester, Reino Unido
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Liverpool, Reino Unido
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London, Reino Unido
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Newcastle-upon-Tyne, Reino Unido
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Romford, Reino Unido
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Shrewsbury, Reino Unido
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Warwick, Reino Unido
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Clwyd
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Wrexham, Clwyd, Reino Unido
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London
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Woolwich, London, Reino Unido
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Scotland
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Glasgow, Scotland, Reino Unido
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Borås, Suécia
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Eskilstuna, Suécia
- Pfizer Investigational Site
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Goteborg, Suécia
- Pfizer Investigational Site
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Göteborg, Suécia
- Pfizer Investigational Site
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Helsingborg, Suécia
- Pfizer Investigational Site
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Hässleholm, Suécia
- Pfizer Investigational Site
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Karlshamn, Suécia
- Pfizer Investigational Site
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Koping, Suécia
- Pfizer Investigational Site
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Linköping, Suécia
- Pfizer Investigational Site
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Lulea, Suécia
- Pfizer Investigational Site
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Lund, Suécia
- Pfizer Investigational Site
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Malmo, Suécia
- Pfizer Investigational Site
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Molndal, Suécia
- Pfizer Investigational Site
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Norrkoping, Suécia
- Pfizer Investigational Site
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Ostersund, Suécia
- Pfizer Investigational Site
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Skelleftea, Suécia
- Pfizer Investigational Site
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Stockholm, Suécia
- Pfizer Investigational Site
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Uddevalla, Suécia
- Pfizer Investigational Site
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Uppsala, Suécia
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Vaxjo, Suécia
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Västervik, Suécia
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de doença coronariana ou equivalentes de risco que colocam o paciente em alto risco para eventos de doença cardiovascular
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes, ou planejando engravidar.
- Indivíduos com necessidade clinicamente indicada de terapia com estatina (inibidor da HMG-CoA redutase) diferente de atorvastatina ou outra terapia concomitante com efeitos conhecidos de alteração lipídica no LDL-C e HDL-C, incluindo fibratos e ácido nicotínico
- Indivíduos que tomam qualquer medicamento conhecido por estar associado a um risco aumentado de miosite em combinação com inibidores da HMG-CoA redutase
- Indivíduos com qualquer outra condição médica ou anormalidade laboratorial que possa afetar a segurança do indivíduo, impedir a avaliação da resposta ou tornar improvável que o indivíduo conclua o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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O tempo até a primeira ocorrência de um grande evento de doença cardiovascular
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Vários compostos de grandes eventos de doenças cardiovasculares e outros parâmetros lipídicos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Arsenault BJ, Petrides F, Tabet F, Bao W, Hovingh GK, Boekholdt SM, Ramin-Mangata S, Meilhac O, DeMicco D, Rye KA, Waters DD, Kastelein JJP, Barter P, Lambert G. Effect of atorvastatin, cholesterol ester transfer protein inhibition, and diabetes mellitus on circulating proprotein subtilisin kexin type 9 and lipoprotein(a) levels in patients at high cardiovascular risk. J Clin Lipidol. 2018 Jan-Feb;12(1):130-136. doi: 10.1016/j.jacl.2017.10.001. Epub 2017 Oct 12.
- Williams SA, Murthy AC, DeLisle RK, Hyde C, Malarstig A, Ostroff R, Weiss SJ, Segal MR, Ganz P. Improving Assessment of Drug Safety Through Proteomics: Early Detection and Mechanistic Characterization of the Unforeseen Harmful Effects of Torcetrapib. Circulation. 2018 Mar 6;137(10):999-1010. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.028213. Epub 2017 Oct 3.
- Bagdade J, Barter P, Quiroga C, Alaupovic P. Effects of Torcetrapib and Statin Treatment on ApoC-III and Apoprotein-Defined Lipoprotein Subclasses (from the ILLUMINATE Trial). Am J Cardiol. 2017 Jun 1;119(11):1753-1756. doi: 10.1016/j.amjcard.2017.02.049. Epub 2017 Mar 18.
- Barter PJ, Rye KA, Tardif JC, Waters DD, Boekholdt SM, Breazna A, Kastelein JJ. Effect of torcetrapib on glucose, insulin, and hemoglobin A1c in subjects in the Investigation of Lipid Level Management to Understand its Impact in Atherosclerotic Events (ILLUMINATE) trial. Circulation. 2011 Aug 2;124(5):555-62. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.018259. Epub 2011 Jul 18.
- Dogan S, Duivenvoorden R, Grobbee DE, Kastelein JJ, Shear CL, Evans GW, Visseren FL, Bots ML; Radiance 1 and Radiance 2 Study Groups. Ultrasound protocols to measure carotid intima-media thickness in trials; comparison of reproducibility, rate of progression, and effect of intervention in subjects with familial hypercholesterolemia and subjects with mixed dyslipidemia. Ann Med. 2010 Sep;42(6):447-64. doi: 10.3109/07853890.2010.499132.
- Dogan S, Duivenvoorden R, Grobbee DE, Kastelein JJ, Shear CL, Evans GW, Visseren FL, Bots ML; Radiance 1 and 2 Study Groups. Completeness of carotid intima media thickness measurements depends on body composition: the RADIANCE 1 and 2 trials. J Atheroscler Thromb. 2010 May;17(5):526-35. doi: 10.5551/jat.3269. Epub 2010 Mar 13.
- Vergeer M, Bots ML, van Leuven SI, Basart DC, Sijbrands EJ, Evans GW, Grobbee DE, Visseren FL, Stalenhoef AF, Stroes ES, Kastelein JJ. Cholesteryl ester transfer protein inhibitor torcetrapib and off-target toxicity: a pooled analysis of the rating atherosclerotic disease change by imaging with a new CETP inhibitor (RADIANCE) trials. Circulation. 2008 Dec 9;118(24):2515-22. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.772665. Epub 2008 Nov 24. Erratum In: Circulation. 2009 Feb 10;119(5):e197.
- Barter PJ, Caulfield M, Eriksson M, Grundy SM, Kastelein JJ, Komajda M, Lopez-Sendon J, Mosca L, Tardif JC, Waters DD, Shear CL, Revkin JH, Buhr KA, Fisher MR, Tall AR, Brewer B; ILLUMINATE Investigators. Effects of torcetrapib in patients at high risk for coronary events. N Engl J Med. 2007 Nov 22;357(21):2109-22. doi: 10.1056/NEJMoa0706628. Epub 2007 Nov 5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
24 de agosto de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de fevereiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2012
Última verificação
1 de janeiro de 2012
Mais Informações
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- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças cardíacas
- Doença cardíaca
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Atorvastatina
- Torcetrapibe
Outros números de identificação do estudo
- A5091043
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Ensaios clínicos em atorvastatina
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