Extensão de um Estudo sobre a Eficácia e Segurança da Vildagliptina em Combinação com Glimepirida em Pacientes com Diabetes Tipo 2
28 de fevereiro de 2017 atualizado por: Novartis
Muitas pessoas com diabetes tipo 2 não conseguem manter os níveis alvo de glicose no sangue ao tomar um único medicamento oral.
Esta é uma extensão de 28 semanas para um estudo para avaliar a segurança e a eficácia da vildagliptina, um medicamento não aprovado, na redução dos níveis gerais de glicose no sangue quando adicionado à glimepirida em pessoas com diabetes tipo 2 que não atingiram os níveis alvo de glicose no sangue apenas com uma sulfonilureia.
O objetivo do estudo de extensão é reunir dados sobre a segurança e eficácia a longo prazo da vildagliptina em pessoas com diabetes tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
345
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
- Novartis Pharmaceuticals
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Apenas os pacientes que concluíram com sucesso o estudo CLAF237A2305 são elegíveis
- Consentimento informado por escrito
- Capacidade de cumprir todos os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- Descontinuação prematura do estudo CLAF237A2305
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Mudança da linha de base na HbA1c em 52 semanas
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Segurança da vildagliptina em combinação com glimepirida durante 52 semanas de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Alteração na HbA1c entre 24 semanas e 52 semanas
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Mudança na glicemia de jejum entre 24 semanas e 52 semanas
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Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum em 52 semanas
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Mudança da linha de base em HOMA B em 52 semanas
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Mudança da linha de base em HOMA IR em 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
30 de agosto de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Vildagliptina
Outros números de identificação do estudo
- CLAF237A2305E1
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