- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00138580
Erweiterung einer Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Vildagliptin in Kombination mit Glimepirid bei Patienten mit Typ-2-Diabetes
28. Februar 2017 aktualisiert von: Novartis
Viele Menschen mit Typ-2-Diabetes können den angestrebten Blutzuckerspiegel nicht aufrechterhalten, wenn sie ein einziges orales Medikament einnehmen.
Dies ist eine 28-wöchige Verlängerung einer Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Vildagliptin, einem nicht zugelassenen Medikament, bei der Senkung des Gesamtblutzuckerspiegels in Kombination mit Glimepirid bei Menschen mit Typ-2-Diabetes, die mit einem Sulfonylharnstoff allein nicht den Zielblutzuckerspiegel erreichen.
Der Zweck der Erweiterungsstudie besteht darin, Daten zur langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Vildagliptin bei Menschen mit Typ-2-Diabetes zu sammeln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
345
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07936
- Novartis Pharmaceuticals
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nur Patienten, die die Studie CLAF237A2305 erfolgreich abschließen, sind teilnahmeberechtigt
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Fähigkeit, alle Studienanforderungen zu erfüllen
Ausschlusskriterien:
- Vorzeitiger Abbruch der Studie CLAF237A2305
- Es können andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Wochen
|
Sicherheit von Vildagliptin in Kombination mit Glimepirid während der 52-wöchigen Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Veränderung des HbA1c zwischen 24 Wochen und 52 Wochen
|
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose zwischen 24 Wochen und 52 Wochen
|
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose nach 52 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in HOMA B nach 52 Wochen
|
Veränderung vom Ausgangswert im HOMA IR nach 52 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. August 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. August 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. August 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Protease-Inhibitoren
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Andere Studien-ID-Nummern
- CLAF237A2305E1
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