- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00148616
Memantina para o tratamento da disfunção cognitiva e sintomas negativos em pacientes com esquizofrenia crônica
25 de junho de 2019 atualizado por: M. Schaefer, MD
Complemento de memantina para risperidona para tratamento de sintomas negativos e disfunção cognitiva em pacientes com esquizofrenia crônica: resultados de um estudo de prova de conceito
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança de 24 semanas de tratamento adicional de memantina à risperidona para o tratamento de sintomatologia negativa e comprometimento cognitivo em pacientes com esquizofrenia crônica.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo examina a eficácia e a segurança de 24 semanas de tratamento adicional de memantina à risperidona para o tratamento de sintomatologia negativa e comprometimento cognitivo em pacientes com esquizofrenia crônica.
A trilha foi duplo-cega, prospectiva, randomizada, controlada por placebo, de grupos paralelos e consistia em um período de 'placebo-run-in', tratamento e períodos de acompanhamento.
O pessoal do estudo e os participantes eram cegos para a designação de grupo.
No período de 'run-in', os pacientes receberam Lorazepam para o tratamento de estados de ansiedade e tensão por duas semanas antes de iniciar a terapia antipsicótica.
Após o período inicial de tratamento, os pacientes começaram a receber terapia antipsicótica com Risperidona com administração concomitante contínua de Memantina por 24 semanas, 20 mg/d, ou placebo.
A adesão foi avaliada em cada visita clínica por contagem de comprimidos.
Em casos de estados de ansiedade e tensão, um psiquiatra experiente decidiu se os pacientes deveriam receber Lorazepam, 5 mg/d, como medicação de resgate, além da medicação do estudo (Memantina ou placebo), para a qual os pacientes permaneceram cegos.
Em casos de pseudo parkinsonismo, os pacientes foram autorizados a receber Biperideno, até 8 mg/d, e para o tratamento de pacientes que sofrem de distúrbios do sono, Zopiclon (15 mg/d) foi permitido.
O consumo de álcool e drogas não foi permitido durante o julgamento.
Em ambas as partes do estudo, as avaliações psiquiátricas foram realizadas no início do estudo, bem como após 2; 4; 6; 12 e 24 semanas após o tratamento (ou seja, durante o período de acompanhamento).
O exame neuropsicológico foi realizado no início do estudo e após 6 e 24 semanas.
Alterações psiquiátricas, eventos adversos, valores laboratoriais, ajustes de dose da terapia antipsicótica e possíveis efeitos adversos farmacológicos foram sistematicamente monitorados ao longo do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Berlin, Alemanha, 10117
- Charité Universitaetsmedizin Berlin; Campus Charité Mitte; Dept. for Psychiatry and Psychotherapy
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 38 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de esquizofrenia (DSM-IV)
- Idade 18 a 40
- Síndrome negativa estável (escore PANSS negativo > 20)
- Pelo menos um episódio esquizofrênico anterior
- Consentimento informado
- Os sujeitos devem ser considerados pelo investigador como compatíveis com as investigações e compromissos
- Os sujeitos devem ter um nível educacional e um grau de compreensão tal que possam se comunicar de forma significativa com o investigador
Critério de exclusão:
- Perturbação do Eixo I que não seja esquizofrenia no prazo de 12 meses, p. transtorno esquizoafetivo
- Sintomatologia positiva grave (pontuação positiva do PANNS > pontuação negativa do PANNS)
- Dependência de álcool ou drogas viciantes dentro de 6 meses da avaliação inicial
- Contraindicação da risperidona
- Doenças neurológicas, cardiovasculares, hepáticas, renais, metabólicas ou outras doenças médicas significativas ou qualquer anormalidade clinicamente relevante em exames laboratoriais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Memantina + Risperidona
24 semanas memantina adicionar tratamento à risperidona
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Dosagem diária de 20 mg de Memantina adicionada à Risperidona vs. Placebo adicionada à Risperidona
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo + Risperidona
24 semanas de tratamento placebo adicionado à risperidona
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Dosagem diária de 20 mg Placebo adicionado à Risperidona vs. Memantina adicionado à Risperidona
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Alterações na subpontuação negativa da PANSS entre tratamento com memantina e placebo
Prazo: durante o julgamento
|
durante o julgamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
8 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios Neurocognitivos
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Distúrbios Cognitivos
- Esquizofrenia
- Disfunção cognitiva
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agentes de Dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Memantina
Outros números de identificação do estudo
- MIND 2
- 02T-247 (SMRI)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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