- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00161057
Padrões Funcionais de Ativação Cerebral na Esquizofrenia, Medidos Antes e Depois do Tratamento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A esquizofrenia é um distúrbio heterogêneo com uma ampla gama de sintomas e sinais, incluindo alucinações, delírios, desorganização, sintomas negativos e déficits cognitivos. A investigação dos substratos neurais dos déficits cognitivos na esquizofrenia revelou anormalidades nos padrões de atividade cerebral. Particularmente, estudos anteriores usando FMRI funcional conduzidos na UMCU revelaram diminuição da lateralidade da linguagem, déficits na memória de trabalho e uma capacidade reduzida de automatizar processos cognitivos. O objetivo deste projeto é estudar a relação entre esses padrões de ativação cerebral e o tratamento com neurolépticos. Mais informações sobre os efeitos psicofarmacológicos na fisiologia cerebral podem eventualmente nos permitir prever melhor o efeito que o tratamento terá nos pacientes.
Serão incluídos pacientes com diagnóstico confirmado de esquizofrenia, transtorno esquizofreniforme, transtorno esquizoafetivo ou transtorno psicótico sem outra especificação (NOS), que nunca tomaram medicação ou estão livres de medicação por um período de pelo menos 2 semanas. Os pacientes serão testados antes e após 8 semanas de tratamento com um antipsicótico atípico. No scanner, os pacientes realizarão uma tarefa de memória de trabalho, uma tarefa de linguagem e uma tarefa visual-motora. Na entrada no estudo e após 8 semanas, serão realizados o PANSS, impressões clínicas globais (CGI) e CDSS (Escala Calgary de Depressão de Esquizofrenia). Além desses pacientes, também incluiremos um grupo de controles saudáveis pareados. Nós hipotetizamos que em pacientes sem medicação ou sem medicação, a lateralização é reduzida, e que a eficiência do sistema de memória de trabalho é reduzida. Espera-se que a lateralização se correlacione negativamente com as funções positivas. Esperamos que o tratamento antipsicótico normalize a função cerebral e que o grau de normalização esteja correlacionado com as medidas clínicas de eficácia do tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Utrecht, Holanda, 3584 CX
- Dept. of Psychiatry, UMC Utrecht
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão (pacientes):
- Diagnósticos de esquizofrenia, transtorno esquizofreniforme, transtorno esquizoafetivo ou transtorno psicótico NOS, confirmados com base na avaliação abrangente de sintomas e história (CASH) ou entrevista clínica estruturada para transtornos do DSM-IV (SCID)
- Idade entre 16 e 50 anos
- CGI de pelo menos 4
- Os pacientes não receberam neurolépticos ou estão sem medicação por pelo menos 2 semanas
Critérios de inclusão (controles saudáveis):
- Sem transtornos psiquiátricos (de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª Edição [DSM-IV], Eixo I)
- Sem transtornos psiquiátricos em parentes de primeiro grau.
- Idade: entre 18 e 50 anos
Critérios de exclusão (pacientes e controles saudáveis):
- Objetos ferrosos dentro ou ao redor do corpo
- Doença neurológica ou médica, incluindo traumatismo craniano fechado.
- Retardo mental.
- Diagnóstico de dependência de substância nos últimos 3 meses.
- Gravidez
- Tratamento com antidepressivos ou estabilizadores de humor dentro de 3 semanas após a inclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicoletta V Veelen, UMC Utrecht
- Cadeira de estudo: Rene Kahn, M.D. Ph.D., UMC Utrecht
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- METC 01/134
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